Cresemba

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

isavuconazole

Commercializzato da:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Codice ATC:

J02AC

INN (Nome Internazionale):

isavuconazole

Area terapeutica:

aspergilóza

Indicazioni terapeutiche:

Cresemba je indikovaný u dospelých na liečbu:invázne aspergillosismucormycosis u pacientov, pre ktorých amphotericin B je inappropriateConsideration by mala byť oficiálne usmernenie o vhodnom používaní protiplesňové agentov.

Dettagli prodotto:

Revision: 17

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2015-10-15

Foglio illustrativo

54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
55
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CRESEMBA 200 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
isavukonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cresemba a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cresembu
3.
Ako používať Cresembu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cresembu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CRESEMBA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CRESEMBA
Cresemba je antimykotický liek, ktorý obsahuje liečivo
isavukonazol.
AKO CRESEMBA ÚČINKUJE
Isavukonazol účinkuje tak, že usmrcuje pleseň, ktorá spôsobuje
infekciu, alebo zastavuje jej rast.
NA ČO SA CRESEMBA POUŽÍVA
Cresemba sa používa u dospelých na liečbu týchto plesňových
infekcií:
-
invazívnej aspergilózy spôsobenej plesňou zo skupiny
„_Aspergillus_“;
-
mukormykózy spôsobenej plesňou patriacou do skupiny
„_Mucorales_“ u pacientov, pre ktorých
liečba amfotericínom B nie je vhodná.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CRESEMBU
NEPOUŽÍVAJTE CRESEMBU:
-
ak ste alergický na isavukonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte problém so srdcom nazývaný „familiárny syndróm
krátkeho intervalu QT“,
-
AK POUŽÍVATE NIEKTORÝ Z TÝCHTO LIEKOV:
-
ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií,

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CRESEMBA 200 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg isavukonazolu (ako 372,6
mg isavukonazónium sulfátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Biely až žltý prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CRESEMBA je indikovaná u dospelých na liečbu:
•
invazívnej aspergilózy
•
mukormykózy u pacientov, pre ktorých amfotericín B nie je vhodný
(pozri časti 4.4 a 5.1).
Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho
používania antimykotík.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Včasná cielená liečba (preemptívna alebo diagnostikou-riadená
liečba) sa môže zaviesť počas
overovania ochorenia na základe špecifických diagnostických
testov. Akonáhle však budú výsledky
testov k dispozícii, má byť antimykotická liečba podľa nich
upravená.
_Nasycovacia dávka_
Odporúčaná nasycovacia dávka je jedna injekčná liekovka po
rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca
200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín
(celkovo 6 podaní).
_Udržiavacia dávka_
Odporúčaná udržiavacia dávka je jedna injekčná liekovka po
rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca
200 mg isavukonazolu) jedenkrát denne so začiatkom 12 až 24 hodín
po poslednej nasycovacej dávke.
Trvanie liečby sa má stanoviť na základe klinickej odpovede (pozri
časť 5.1).
V prípade dlhodobej liečby dlhšej ako 6 mesiacov sa má dôkladne
zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri
časti 5.1 a 5.3).
_Prechod na perorálny isavukonazol_
CRESEMBA je dostupná aj ako tvrdé kapsuly obsahujúce 100 mg
isavukonazolu.
Vzhľadom na vysokú perorálnu biologickú dostupnosť (98 %, pozri
časť 5.2) je prechod medzi
intravenóznym a perorálnym podávaním vhodný, keď to je klinicky
indikované.
3
_Starš