Coxevac
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
21-07-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
21-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
18-03-2015
Viambatanisho vya kazi:
inaktiviran Coxiella burnetii cjepivo, soj Nine Mile
Inapatikana kutoka:
CEVA Santé Animale
ATC kanuni:
QI02AB
INN (Jina la Kimataifa):
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Kundi la matibabu:
Goats; Cattle
Eneo la matibabu:
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Matibabu dalili:
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2010-09-30
Taarifa za kipeperushi
16
B. UPUTA O VMP
17
UPUTA O VMP
COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA I KOZE
1.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA
ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE,
AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
CEVA Sante Animale
10 avenue de la Ballastiere
33500 Libourne
FRANCUSKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
MAĐARSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO - MEDICINSKOG PROIZVODA
COXEVAC, suspenzija za injekciju za goveda i koze
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaki ml suspenzije sadržava:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirana
_Coxiella burnetii_
, soj Nine Mile
≥
72 QF jedinica*
*QF (Q groznica) jedinica: relativna potencija faze I antigena
izmjerenog ELISA testom u usporedbi s
referentnom vrijednošću
POMOĆNE TVARI:
Tiomersal
≤
120
μ
g
Blijeda, opalescentna, homogena suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Goveda:
Za aktivnu imunizaciju goveda kako bi se smanjio rizik da nezaražene
životinje vakcinirane van razdoblja
graviditeta postanu kliconoše (5 puta manja vjerojatnost u usporedbi
sa životinjama koje su primale placebo)
te kako bi se smanjilo širenje
_Coxiella burnetii_
mlijekom i vaginalnom sluzi.
Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno.
Trajanje imuniteta: 280 dana po završetku primarnog vakcinalnog
ciklusa.
Koze:
Za aktivna imunizacija koza kako bi se smanjio broj pobačaj
uzrokovanih infekcijom s
_Coxiella burnetii_
te
smanjilo širenje mikroorganizama mlijekom, vaginalnom sluzi, izmetom
i putem posteljice.
Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno.
Trajanje imuniteta: godinu dana po završetku primarnog vakcinalnog
ciklusa.
18
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema
6.
NUSPOJAVE
Goveda:
Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima na mjestu uboda javlja
opipljiva reakcija najvećeg promjera 9
do 10 cm, koja može trajati 17 dana. Reakcija se postupno smanjuje te
se spontano povuče bez potrebe za
liječenjem.
Nakon stavljanja na
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO – MEDICINSKOG PROIZVODA
COXEVAC, suspenzija za injekciju za goveda i koze
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml suspenzije sadržava:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirana
_Coxiella burnetii_
, soj Nine Mile
≥72 QF jedinica *
*QF (Q groznica) jedinica: relativna potencija faze I antigena
izmjerenog ELISA testom u usporedbi s
referentnom vrijednošću
POMOĆNE TVARI:
Tiomersal
≤ 120 μg
Popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekcije.
Blijeda, opalescentna, homogena suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i koze
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda:
Za aktivnu imunizaciju goveda kako bi se smanjio rizik da nezaražene
životinje vakcinirane van razdoblja
graviditeta postanu kliconoše (5 puta manja vjerojatnost u usporedbi
sa životinjama koje su primale placebo)
te kako bi se smanjilo širenje
_Coxiella burnetii_
mlijekom i vaginalnom sluzi.
Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno.
Trajanje imuniteta: 280 dana po završetku primarnog vakcinalnog
ciklusa.
Koze:
Za aktivna imunizacija koza kako bi se smanjio broj pobačaj
uzrokovanih infekcijom s
_Coxiella burnetii_
te
smanjilo širenje mikroorganizama mlijekom, vaginalnom sluzi, izmetom
i putem posteljice.
Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno.
Trajanje imuniteta: godinu dana po završetku primarnog vakcinalnog
ciklusa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Vakcinacija životinja već zaraženih u trenutku vakcinacije neće
imati negativnog učinka.
3
Ne
postoje
podaci
o
učinkovitosti
vakcine
COXEVAC
pri
korištenju
u
muških
životinja.
Međutim,
laboratorijska ispitivanja neškodljivosti korištenja vakcine COXEVAC
u muških životinja potvrdila su njenu
neškodljivost. U slučaju vakcinacije cijelog stada poželjno je
istovremeno vakcinirati i muške životinje.
Nema koristi od vakcine (kao što je opisano u indikacijama za
goveda), ukoliko
Soma hati kamili
