Cinryze

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-03-2017

Viambatanisho vya kazi:

C1 inhibitorius (žmogaus)

Inapatikana kutoka:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC kanuni:

B06AC01

INN (Jina la Kimataifa):

C1 inhibitor (human)

Kundi la matibabu:

c1-inhibitorius, plazmos, Vaistai naudojami paveldima angioedema

Eneo la matibabu:

Angioedema, paveldima

Matibabu dalili:

Suaugusių, paauglių ir vaikų (2 metų ir vyresnių), kuriems yra paveldima angioneurozinė edema (HAE), gydymo ir prieš procedūros prevencija angioneurozine edema. Rutina prevencijos angioedema išpuolių suaugusiems, paaugliams ir vaikams (6 metų ir daugiau) su sunkia ir pasikartojančių išpuolių paveldima angioedema (HAE), kurie netoleruoja arba nepakankamai apsaugotas žodžiu prevencijos gydymo, arba pacientams, kurie yra nepakankamai pavyko pakartoti ūmus gydymas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2011-06-15

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CINRYZE 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Žmogaus C1 esterazės inhibitorius
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKTA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cinryze ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cinryze
3.
Kaip vartoti Cinryze
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cinryze
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CINRYZE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cinryze sudėtyje yra žmogaus baltymo, vadinamo „C1 esterazės
inhibitoriumi“ (veiklioji medžiaga).
C1 esterazės inhibitorius yra natūraliai susidarantis baltymas,
kurio paprastai yra kraujyje. Jei Jūsų
kraujyje yra mažas C1 esterazės inhibitoriaus kiekis arba C1
esterazės inhibitorius veikia netinkamai,
gali pasireikšti tinimo priepuoliai (vadinami angioneurozine edema).
Tarp simptomų gali būti
skrandžio skausmai ir šių organų patinimas:

plaštakų ir pėdų;

veido, akių vokų, lūpų arba liežuvio;

balso aparato (gerklų), kuris gali apsunkinti kvėpavimą;

lytinių organų.
Suaugusiesiems ir vaikams Cinryze gali padidinti C1 esterazės
inhibitoriaus kiekį kraujyje ir padėti
išvengti (prieš 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cinryze 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename vienkartinio vartojimo miltelių flakone yra 500
tarptautinių vienetų (TV) žmogaus
C1 esterazės inhibitoriaus, pagaminto iš žmonių donorų plazmos.
Paruošus, viename flakone yra 500 TV žmogaus C1 esterazės
inhibitoriaus 5 ml; tai atitinka
100 TV/ml koncentraciją. Vienas TV atitinka C1 esterazės
inhibitoriaus kiekį, esantį 1 ml normalios
žmogaus plazmos.
Bendras baltymo kiekis paruoštame tirpale yra 15 ± 5 mg/ml.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekviename Cinryze flakone yra maždaug 11,5 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Balti milteliai.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Angioneurozinės edemos priepuolių gydymas ir ikiprocedūrinė
profilaktika suaugusiesiems,
paaugliams ir vaikams (2 metų ir vyresniems), sergantiems paveldima
angioneurozine edema (PAE).
Įprasta angioneurozinės edemos priepuolių profilaktika
suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams
(6 metų ir vyresniems), kuriems pasireiškia sunkūs ir
pasikartojantys paveldimos angioneurozinės
edemos (PAE) priepuoliai ir kurie netoleruoja profilaktinio gydymo per
burną vartojamais vaistais
arba kuriuos toks gydymas apsaugo nepakankamai, arba pacientams,
kuriems pakartotinis
neatidėliotinas gydymas nėra pakankamai veiksmingas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Cinryze reikia pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam
patirties gydant pacientus, kuriems
nustatyta paveldima 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi C1 inhibitorius (žmogaus)

C1 inhibitorius (žmogaus)

ATC kanuni B06AC01

B06AC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Manufacturing Austria AG

Takeda Manufacturing Austria AG

INN (Jina la Kimataifa) C1 inhibitor (human)

C1 inhibitor (human)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-03-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cinryze inhibitorius

Cinryze inhibitorius

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cinryze