Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
C1 inhibitorius (žmogaus)
Takeda Manufacturing Austria AG
B06AC01
C1 inhibitor (human)
c1-inhibitorius, plazmos, Vaistai naudojami paveldima angioedema
Angioedema, paveldima
Suaugusių, paauglių ir vaikų (2 metų ir vyresnių), kuriems yra paveldima angioneurozinė edema (HAE), gydymo ir prieš procedūros prevencija angioneurozine edema. Rutina prevencijos angioedema išpuolių suaugusiems, paaugliams ir vaikams (6 metų ir daugiau) su sunkia ir pasikartojančių išpuolių paveldima angioedema (HAE), kurie netoleruoja arba nepakankamai apsaugotas žodžiu prevencijos gydymo, arba pacientams, kurie yra nepakankamai pavyko pakartoti ūmus gydymas.
Revision: 23
Įgaliotas
2011-06-15
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CINRYZE 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI Žmogaus C1 esterazės inhibitorius Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKTA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cinryze ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cinryze 3. Kaip vartoti Cinryze 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cinryze 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CINRYZE IR KAM JIS VARTOJAMAS Cinryze sudėtyje yra žmogaus baltymo, vadinamo „C1 esterazės inhibitoriumi“ (veiklioji medžiaga). C1 esterazės inhibitorius yra natūraliai susidarantis baltymas, kurio paprastai yra kraujyje. Jei Jūsų kraujyje yra mažas C1 esterazės inhibitoriaus kiekis arba C1 esterazės inhibitorius veikia netinkamai, gali pasireikšti tinimo priepuoliai (vadinami angioneurozine edema). Tarp simptomų gali būti skrandžio skausmai ir šių organų patinimas: plaštakų ir pėdų; veido, akių vokų, lūpų arba liežuvio; balso aparato (gerklų), kuris gali apsunkinti kvėpavimą; lytinių organų. Suaugusiesiems ir vaikams Cinryze gali padidinti C1 esterazės inhibitoriaus kiekį kraujyje ir padėti išvengti (prieš Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cinryze 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename vienkartinio vartojimo miltelių flakone yra 500 tarptautinių vienetų (TV) žmogaus C1 esterazės inhibitoriaus, pagaminto iš žmonių donorų plazmos. Paruošus, viename flakone yra 500 TV žmogaus C1 esterazės inhibitoriaus 5 ml; tai atitinka 100 TV/ml koncentraciją. Vienas TV atitinka C1 esterazės inhibitoriaus kiekį, esantį 1 ml normalios žmogaus plazmos. Bendras baltymo kiekis paruoštame tirpale yra 15 ± 5 mg/ml. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename Cinryze flakone yra maždaug 11,5 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Balti milteliai. Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Angioneurozinės edemos priepuolių gydymas ir ikiprocedūrinė profilaktika suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (2 metų ir vyresniems), sergantiems paveldima angioneurozine edema (PAE). Įprasta angioneurozinės edemos priepuolių profilaktika suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (6 metų ir vyresniems), kuriems pasireiškia sunkūs ir pasikartojantys paveldimos angioneurozinės edemos (PAE) priepuoliai ir kurie netoleruoja profilaktinio gydymo per burną vartojamais vaistais arba kuriuos toks gydymas apsaugo nepakankamai, arba pacientams, kuriems pakartotinis neatidėliotinas gydymas nėra pakankamai veiksmingas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Cinryze reikia pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant pacientus, kuriems nustatyta paveldima Przeczytaj cały dokument