ChondroCelect

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

karakterizirane održive autologne stanice hrskavice eksprimiraju ex vivo eksprimirajući specifične markere proteine

Inapatikana kutoka:

TiGenix N.V.

ATC kanuni:

M09AX02

INN (Jina la Kimataifa):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Kundi la matibabu:

Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava

Eneo la matibabu:

Bolesti hrskavice

Matibabu dalili:

Popravak oštećenja jednog simptomatsko hrskavice kondila bedrene koljena (International hrskavice Repair Society [ICRS] stupnja III ili IV) u odraslih. Polaznik asimptomatskih lezija hrskavice (ПВК klase I ili II) mogu biti prisutni. Demonstracija efikasnosti temelji se na randomizirana kontrolirana studija o proceni efikasnosti Chondrocelect u bolesnika s porazom od 1 do 5 cm2.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2009-10-05

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
_ _
CHONDROCELECT 10 000 STANICA/MIKROLITAR SUSPENZIJA IMPLANTATA
Karakterizirane vijabilne autologne stanice hrskavice razvijene
_ex vivo_
koje eksprimiraju specifične
markerske proteine
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE PRIMJENE OVOG LIJEKA JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, kirurgu ili
fizioterapeutu.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je ChondroCelect i za što se koristi
2.
Što morate znati prije primjene lijeka ChondroCelect
3.
Kako primjenjivati ChondroCelect
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ChondroCelect
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CHONDROCELECT I ZA ŠTO SE KORISTI
ChondroCelect se sastoji od autolognih stanica hrskavice uzgojenih u
kulturi. Lijek je dobiven iz
malog uzorka stanica hrskavice koje su postupkom biopsije uzete iz
Vašeg koljena.
•
AUTOLOGNO
znači da su Vaše vlastite stanice korištene za izradu lijeka
ChondroCelect.
•
HRSKAVICA
je tkivo koje se nalazi u svakom zglobu. Ono štiti krajnje dijelove
naših kostiju i
omogućuje neometan rad naših zglobova.
ChondroCelect se koristi za popravak pojedinačnog simptomatičnog
oštećenja hrskavice femoralnog
kondila koljena odrasle osobe. Oštećenje može biti prouzročeno
akutnom traumom, kao što je pad.
Može ga prouzročiti i ponavljajuća trauma kao posljedica
prekomjerne tjelesne težine ili zbog
nepravilnog opterećenja koljena kao posljedice deformacije koljena.
• FEMORALNI KONDIL
je završetak natkoljenične kosti koji čini dio Vašeg koljena.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE LIJEKA CHONDROCELECT
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CHONDROCELECT
-
Ako ste alergični na bilo koji sastoj
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
Karakterizirane vijabilne autologne stanice hrskavice razvijene
_ex vivo_
koje eksprimiraju specifične
markerske proteine.
2.2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica lijeka sadrži 4 milijuna autolognih stanica hrskavice
ljudskog podrijetla u 0,4 ml
stanične suspenzije što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po
mikrolitru.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija implantata
Prije resuspenzije stanice se nalaze na dnu spremnika i tvore
bjelkasti sloj, a pomoćna tvar je prozirna
bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Popravak pojedinačnog simptomatičnog oštećenja hrskavice
femoralnog kondila koljena (stupnja III
ili IV prema Međunarodnoj organizaciji za popravak hrskavice (eng.
International Cartilage Repair
Society) [ICRS]) kod odraslih osoba. Mogu se pojaviti popratne
asimptomatične lezije hrskavice
(stupnja I ili II prema ICRS). Dokaz djelotvornosti temelji se na
randomiziranom kontroliranom
ispitivanju kojim je ispitivana djelotvornost lijeka ChondroCelect u
bolesnika s lezijama veličine
između 1-5cm².
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
ChondroCelect mora primjenjivati primjereno kvalificirani kirurg, a
primjena je ograničena na
bolničku primjenu. Lijek ChondroCelect namijenjen je isključivo za
autolognu primjenu i treba se
primjenjivati u kombinaciji s debridmanom (kirurškim odstranjivanjem
mrtvog tkiva), fizičkim
zatvaranjem lezije (postavljenjem biološke, po mogućnosti kolagenske
membrane) i rehabilitacijom.
Doziranje
Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina
u cm²) oštećene hrskavice. Svaki
proizvod sadrži pojedinačnu dozu za liječenje s dovoljnim brojem
stanica za liječenje prethodno
određene veličine lezije koja je izmjerena prilikom biopsije.
Preporučena d
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi karakterizirane održive autologne stanice hrskavice eksprimiraju ex vivo eksprimirajući specifične markere proteine

karakterizirane održive autologne stanice hrskavice eksprimiraju ex vivo eksprimirajući specifične markere proteine

ATC kanuni M09AX02

M09AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo TiGenix N.V.

TiGenix N.V.

INN (Jina la Kimataifa) characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari ChondroCelect karakterizirane održive autologne stanice characterised viable autologous cartilage

ChondroCelect karakterizirane održive autologne stanice characterised viable autologous cartilage

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

ChondroCelect