Caspofungin Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-03-2016

Viambatanisho vya kazi:

kaspofungiiniasetaatti

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

J02AX04

INN (Jina la Kimataifa):

caspofungin

Kundi la matibabu:

Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön

Eneo la matibabu:

Candidiasis; Aspergillosis

Matibabu dalili:

Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis-ja lapsipotilailla. Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis-ja lapsipotilailla, jotka ovat tulenkestävät tai eivät sietäneet amfoterisiini B -, rasva-muotoiluja amfoterisiini B: tä ja/tai itrakonatsolilla. Vastareaktioita on määritelty, jos infektio etenee tai epäonnistuminen parantaa jälkeen vähintään 7 päivää ennen terapeuttisia annoksia tehokasta sienilääkitystä. Empiirinen hoito oletetut sieni-infektiot (kuten Candida-tai Aspergillus) kuumeinen, neutropaenic aikuis-tai lapsipotilailla.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2016-02-11

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
kaspofungiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI
LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Caspofungin Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin
Accord -valmistetta
3.
Miten Caspofungin Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Caspofungin Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CASPOFUNGIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CASPOFUNGIN ACCORD ON
Caspofungin Accord sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka
kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.
MIHIN CASPOFUNGIN ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Caspofungin Accord -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden
hoitoon lapsilla, nuorilla ja
aikuisilla:

Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen
kandidiaasi'). Infektion aiheuttavat
Candida-sienisolut (hiivasolut).
Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä
henkilöt, joiden immuunivaste on
heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä
antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen
infektion yleisimpiä oireita.

Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa
('invasiivinen aspergilloosi'), jos
muut sienilääkkeet eivät ole tehonn
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Caspofungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Caspofungin Accord 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Caspofungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 50
mg kaspofungiinia.
Caspofungin Accord 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 70
mg kaspofungiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai vaalea jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET

Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla.

Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla silloin,
kun amfoterisiini B:llä,
amfoterisiini B:n lipidimuodoilla ja/tai itrakonatsolilla ei saada
hoitovastetta, tai kun potilas ei
siedä näitä lääkkeitä. Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä
on infektion eteneminen tai se,
ettei paranemista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan
sienilääkehoidon hoitoannoksia on
annettu vähintään seitsemän päivän ajan.

Oletettujen sieni-infektioiden (kuten
_Candida _
tai
_ Aspergillus_
)
_ _
empiirinen hoito kuumeisilla
aikuis- tai lapsipotilailla, joilla on neutropenia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kaspofungiinihoidon aloittajana tulee olla lääkäri, joka on
perehtynyt vakavien sieni-infektioiden
hoitoon.
Annostus
_Aikuispotilaat _
Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä 70 mg:n
kyllästysannoksella. Seuraavina päivinä annos
on 50 mg/vrk. Yli 80 kiloa painaville potilaille suositellaan 70 mg:n
kyllästysannoksen jälkeen 70 mg
kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2). Annostuksen
säätäminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä
rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat (12 kuukaude
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kaspofungiiniasetaatti

kaspofungiiniasetaatti

ATC kanuni J02AX04

J02AX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) caspofungin

caspofungin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-03-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Caspofungin Accord kaspofungiiniasetaatti

Caspofungin Accord kaspofungiiniasetaatti

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Caspofungin Accord