Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
kaspofungiiniasetaatti
Accord Healthcare S.L.U.
J02AX04
caspofungin
Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön
Candidiasis; Aspergillosis
Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis-ja lapsipotilailla. Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis-ja lapsipotilailla, jotka ovat tulenkestävät tai eivät sietäneet amfoterisiini B -, rasva-muotoiluja amfoterisiini B: tä ja/tai itrakonatsolilla. Vastareaktioita on määritelty, jos infektio etenee tai epäonnistuminen parantaa jälkeen vähintään 7 päivää ennen terapeuttisia annoksia tehokasta sienilääkitystä. Empiirinen hoito oletetut sieni-infektiot (kuten Candida-tai Aspergillus) kuumeinen, neutropaenic aikuis-tai lapsipotilailla.
Revision: 6
peruutettu
2016-02-11
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS kaspofungiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Caspofungin Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta 3. Miten Caspofungin Accord -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Caspofungin Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CASPOFUNGIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ CASPOFUNGIN ACCORD ON Caspofungin Accord sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään. MIHIN CASPOFUNGIN ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Caspofungin Accord -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla: Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen kandidiaasi'). Infektion aiheuttavat Candida-sienisolut (hiivasolut). Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen infektion yleisimpiä oireita. Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa ('invasiivinen aspergilloosi'), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonn Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Caspofungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Caspofungin Accord 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Caspofungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 50 mg kaspofungiinia. Caspofungin Accord 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 70 mg kaspofungiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai vaalea jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla. Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla silloin, kun amfoterisiini B:llä, amfoterisiini B:n lipidimuodoilla ja/tai itrakonatsolilla ei saada hoitovastetta, tai kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä. Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä on infektion eteneminen tai se, ettei paranemista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan sienilääkehoidon hoitoannoksia on annettu vähintään seitsemän päivän ajan. Oletettujen sieni-infektioiden (kuten _Candida _ tai _ Aspergillus_ ) _ _ empiirinen hoito kuumeisilla aikuis- tai lapsipotilailla, joilla on neutropenia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Kaspofungiinihoidon aloittajana tulee olla lääkäri, joka on perehtynyt vakavien sieni-infektioiden hoitoon. Annostus _Aikuispotilaat _ Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä 70 mg:n kyllästysannoksella. Seuraavina päivinä annos on 50 mg/vrk. Yli 80 kiloa painaville potilaille suositellaan 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen 70 mg kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2). Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella (ks. kohta 5.2). _Pediatriset potilaat (12 kuukaude Pročitajte cijeli dokument