Bortezomib Hospira

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

bortezomib

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L01XG01

INN (Jina la Kimataifa):

bortezomib

Kundi la matibabu:

Drugi antineoplastični agensi

Eneo la matibabu:

Multipli mijelom

Matibabu dalili:

Završetak deflacije podržali бортезомиб kao monoterapija ili u kombinaciji s пегилированным липосомальным doksorubicin i дексаметазоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s napreduje multiplog mijeloma, koji je dobio najmanje 1 prije početka terapije i koji su već prošli ili koji nisu prikladni za hematopoetski sustav transplantacije matičnih stanica . Završetak deflacije podržali бортезомиб u kombinaciji s мелфаланом i преднизолоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne mogu tvrditi da su visoke doze kemoterapije s transplantacije matičnih stanica hematopoetske . Završetak deflacije podržali бортезомиб u kombinaciji s дексаметазоном, ili s deksametazona i талидомида je za indukcije liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma, koji imaju pravo na высокодозная kemoterapija s transplantacije matičnih stanica hematopoetske . Бортезомиб završetak deflacije podržali u kombinaciji s rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizolona indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije neobrađeni limfoma iz stanica plašt, koji nisu spremni za transplantaciju гемопоэтических matičnih stanica .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2016-07-22

Taarifa za kipeperushi

                                58
B. UPUTA O LIJEKU
59
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
bortezomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Bortezomib Hospira i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib
Hospira
3. Kako primjenjivati Bortezomib Hospira
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bortezomib Hospira
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE BORTEZOMIB HOSPIRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Bortezomib Hospira sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva
‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi
imaju važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta
stanica. Utječući na njihove funkcije,
bortezomib može uništiti stanice raka.
Bortezomib se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom
(rak koštane srži) u bolesnika
starijih od 18 godina:
-
samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom,
u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije)
nakon primanja barem jedne
prethodne terapije i za koje je transplantacija krvotvornih matičnih
stanica bila bez uspjeha ili nije
prikladna.
-
zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno
nisu bili liječeni te nisu
predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s
transplantacijom
krvotvornih matičnih stanica.
-
zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s
ta
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bortezomib Hospira 1 mg prašak za otopinu za injekciju
Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Bortezomib Hospira 3 mg prašak za otopinu za injekciju
Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bortezomib Hospira 1 mg prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica praška sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estera
boronatne kiseline i manitola).
Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica praška sadrži 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera
boronatne kiseline i manitola).
Bortezomib Hospira 3 mg prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica praška sadrži 3 mg bortezomiba (u obliku estera
boronatne kiseline i manitola).
Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica praška sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera
boronatne kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrži 2,5
mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1
mg bortezomiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bortezomib Hospira je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s
pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s
progresivnim multiplim
mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i
već su prošli transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Bortezomib Hospira je indiciran u kombinaciji s melfalanom i
prednizonom za liječenje odraslih
bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije
prikladna kemoterapija u
visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib Hospira je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s
deksametazonom i
talidomidom kao uvodno liječe
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bortezomib

bortezomib

ATC kanuni L01XG01

L01XG01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) bortezomib

bortezomib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bortezomib Hospira

Bortezomib Hospira

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bortezomib Hospira