Bortezomib Hospira

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bortezomib

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Therapeutic group:

Drugi antineoplastični agensi

Therapeutic area:

Multipli mijelom

Therapeutic indications:

Završetak deflacije podržali бортезомиб kao monoterapija ili u kombinaciji s пегилированным липосомальным doksorubicin i дексаметазоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s napreduje multiplog mijeloma, koji je dobio najmanje 1 prije početka terapije i koji su već prošli ili koji nisu prikladni za hematopoetski sustav transplantacije matičnih stanica . Završetak deflacije podržali бортезомиб u kombinaciji s мелфаланом i преднизолоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne mogu tvrditi da su visoke doze kemoterapije s transplantacije matičnih stanica hematopoetske . Završetak deflacije podržali бортезомиб u kombinaciji s дексаметазоном, ili s deksametazona i талидомида je za indukcije liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma, koji imaju pravo na высокодозная kemoterapija s transplantacije matičnih stanica hematopoetske . Бортезомиб završetak deflacije podržali u kombinaciji s rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizolona indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije neobrađeni limfoma iz stanica plašt, koji nisu spremni za transplantaciju гемопоэтических matičnih stanica .

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2016-07-22

Patient Information leaflet

58
B. UPUTA O LIJEKU
59
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
bortezomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Bortezomib Hospira i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib
Hospira
3. Kako primjenjivati Bortezomib Hospira
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bortezomib Hospira
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE BORTEZOMIB HOSPIRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Bortezomib Hospira sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva
‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi
imaju važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta
stanica. Utječući na njihove funkcije,
bortezomib može uništiti stanice raka.
Bortezomib se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom
(rak koštane srži) u bolesnika
starijih od 18 godina:
-
samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom,
u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije)
nakon primanja barem jedne
prethodne terapije i za koje je transplantacija krvotvornih matičnih
stanica bila bez uspjeha ili nije
prikladna.
-
zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno
nisu bili liječeni te nisu
predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s
transplantacijom
krvotvornih matičnih stanica.
-
zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s
ta

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bortezomib Hospira 1 mg prašak za otopinu za injekciju
Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Bortezomib Hospira 3 mg prašak za otopinu za injekciju
Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bortezomib Hospira 1 mg prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica praška sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estera
boronatne kiseline i manitola).
Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica praška sadrži 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera
boronatne kiseline i manitola).
Bortezomib Hospira 3 mg prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica praška sadrži 3 mg bortezomiba (u obliku estera
boronatne kiseline i manitola).
Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica praška sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera
boronatne kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrži 2,5
mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1
mg bortezomiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bortezomib Hospira je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s
pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s
progresivnim multiplim
mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i
već su prošli transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Bortezomib Hospira je indiciran u kombinaciji s melfalanom i
prednizonom za liječenje odraslih
bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije
prikladna kemoterapija u
visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib Hospira je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s
deksametazonom i
talidomidom kao uvodno liječe