Azarga

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-05-2014

Viambatanisho vya kazi:

brinzolamide, timolol maleate

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

S01ED51

INN (Jina la Kimataifa):

brinzolamide, timolol

Kundi la matibabu:

oftalmologiká

Eneo la matibabu:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Matibabu dalili:

Zníženie vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých pacientov s otvoreným uhlom alebo očných hypertenzia, pre ktorých monotherapy poskytuje dostatočné zníženie IOP.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2008-11-25

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML OČNÉ SUSPENZNÉ KVAPKY
brinzolamid/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AZARGA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AZARGA
3.
Ako používať AZARGA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AZARGA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AZARGA A NA ČO SA POUŽÍVA
AZARGA obsahuje dve zložky, brinzolamid a timolol, ktoré
spolupôsobia pri znižovaní tlaku v oku.
AZARGA sa používa na liečbu vysokého tlaku v oku, tiež
nazývaného glaukóm alebo očná
hypertenzia u pacientov starších ako 18 rokov a u pacientov, u
ktorých liečba iba jedným liečivom
nevedie k efektívnej kontrole nad očným tlakom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AZARGA
NEPOUŽÍVAJTE AZARGA
•
ak ste alergický na brinzolamid, lieky skupiny sulfónamidov (napr.
lieky na liečbu
diabetes, infekcií a tiež diuretiká (lieky na odvodnenie)),
timolol, beta-blokátory (lieky na
zníženie krvného tlaku alebo liečbu srdcových chorôb) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6),
•
ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti respiračné
problémy, ako je astma, 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml očné suspenzné kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 5 mg timololu (vo
forme maleátu timololu).
Pomocná látka so známym účinkom
Jeden ml suspenzie obsahuje 0,10 mg benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné suspenzné kvapky (očné kvapky)
Biela až šedobiela homogénna suspenzia, pH 7,2 (približne).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých pacientov s
glaukómom s otvoreným uhlom alebo
očnou hypertenziou, u ktorých monoterapia neposkytuje dostatočné
zníženie vnútroočného tlaku
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelých vrátane starších _
Dávkou je jedna kvapka AZARGA do konjunktiválneho vaku postihnutého
oka (očí) dvakrát denne.
Keď je použitá nazolakrimálna oklúzia alebo privretie očných
viečok, systémová absorpcia je znížená.
To môže sposobiť zníženie systémových vedľajších účinkov a
zvýšenie lokálnej aktivity (pozri
časť 4.4).
Ak sa dávka vynechá, v liečbe je potrebné pokračovať
nasledujúcou dávkou, tak ako je plánované.
Dávka nesmie prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí)
dvakrát denne.
Ak je iný oftalmologický antiglaukómový liek nahradený liekom
AZARGA, podávanie tohto lieku je
potrebné zastaviť a AZARGA sa má začať podávať nasledujúci
deň.
_Osobitné populácie _
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť AZARGA u detí a dospievajúcich vo veku 0
až 18 rokov nebola doteraz
stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
3
_Hepatálne poškodenie a porucha funkcie obličiek _
Neuskutočnili sa žiadne štúdie s AZARGA alebo s timololom, 5 mg/ml
očnými kvapkami, u pacientov
s hepatálnym poškodením alebo poruchou obličiek. Nie je potrebná
úprava dávky u
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi brinzolamide, timolol maleate

brinzolamide, timolol maleate

ATC kanuni S01ED51

S01ED51

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) brinzolamide, timolol

brinzolamide, timolol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-05-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Azarga brinzolamide, timolol maleate

Azarga brinzolamide, timolol maleate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Azarga