Azarga

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brinzolamide, timolol maleate

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

brinzolamide, timolol

Θεραπευτική ομάδα:

oftalmologiká

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zníženie vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých pacientov s otvoreným uhlom alebo očných hypertenzia, pre ktorých monotherapy poskytuje dostatočné zníženie IOP.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2008-11-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML OČNÉ SUSPENZNÉ KVAPKY
brinzolamid/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AZARGA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AZARGA
3.
Ako používať AZARGA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AZARGA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AZARGA A NA ČO SA POUŽÍVA
AZARGA obsahuje dve zložky, brinzolamid a timolol, ktoré
spolupôsobia pri znižovaní tlaku v oku.
AZARGA sa používa na liečbu vysokého tlaku v oku, tiež
nazývaného glaukóm alebo očná
hypertenzia u pacientov starších ako 18 rokov a u pacientov, u
ktorých liečba iba jedným liečivom
nevedie k efektívnej kontrole nad očným tlakom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AZARGA
NEPOUŽÍVAJTE AZARGA
•
ak ste alergický na brinzolamid, lieky skupiny sulfónamidov (napr.
lieky na liečbu
diabetes, infekcií a tiež diuretiká (lieky na odvodnenie)),
timolol, beta-blokátory (lieky na
zníženie krvného tlaku alebo liečbu srdcových chorôb) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6),
•
ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti respiračné
problémy, ako je astma,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml očné suspenzné kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 5 mg timololu (vo
forme maleátu timololu).
Pomocná látka so známym účinkom
Jeden ml suspenzie obsahuje 0,10 mg benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné suspenzné kvapky (očné kvapky)
Biela až šedobiela homogénna suspenzia, pH 7,2 (približne).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých pacientov s
glaukómom s otvoreným uhlom alebo
očnou hypertenziou, u ktorých monoterapia neposkytuje dostatočné
zníženie vnútroočného tlaku
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelých vrátane starších _
Dávkou je jedna kvapka AZARGA do konjunktiválneho vaku postihnutého
oka (očí) dvakrát denne.
Keď je použitá nazolakrimálna oklúzia alebo privretie očných
viečok, systémová absorpcia je znížená.
To môže sposobiť zníženie systémových vedľajších účinkov a
zvýšenie lokálnej aktivity (pozri
časť 4.4).
Ak sa dávka vynechá, v liečbe je potrebné pokračovať
nasledujúcou dávkou, tak ako je plánované.
Dávka nesmie prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí)
dvakrát denne.
Ak je iný oftalmologický antiglaukómový liek nahradený liekom
AZARGA, podávanie tohto lieku je
potrebné zastaviť a AZARGA sa má začať podávať nasledujúci
deň.
_Osobitné populácie _
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť AZARGA u detí a dospievajúcich vo veku 0
až 18 rokov nebola doteraz
stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
3
_Hepatálne poškodenie a porucha funkcie obličiek _
Neuskutočnili sa žiadne štúdie s AZARGA alebo s timololom, 5 mg/ml
očnými kvapkami, u pacientov
s hepatálnym poškodením alebo poruchou obličiek. Nie je potrebná
úprava dávky u