Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, timolol maleate
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
oftalmologiká
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Zníženie vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých pacientov s otvoreným uhlom alebo očných hypertenzia, pre ktorých monotherapy poskytuje dostatočné zníženie IOP.
Revision: 16
oprávnený
2008-11-25
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML OČNÉ SUSPENZNÉ KVAPKY brinzolamid/timolol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je AZARGA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AZARGA 3. Ako používať AZARGA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AZARGA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AZARGA A NA ČO SA POUŽÍVA AZARGA obsahuje dve zložky, brinzolamid a timolol, ktoré spolupôsobia pri znižovaní tlaku v oku. AZARGA sa používa na liečbu vysokého tlaku v oku, tiež nazývaného glaukóm alebo očná hypertenzia u pacientov starších ako 18 rokov a u pacientov, u ktorých liečba iba jedným liečivom nevedie k efektívnej kontrole nad očným tlakom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AZARGA NEPOUŽÍVAJTE AZARGA • ak ste alergický na brinzolamid, lieky skupiny sulfónamidov (napr. lieky na liečbu diabetes, infekcií a tiež diuretiká (lieky na odvodnenie)), timolol, beta-blokátory (lieky na zníženie krvného tlaku alebo liečbu srdcových chorôb) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti respiračné problémy, ako je astma, Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml očné suspenzné kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 5 mg timololu (vo forme maleátu timololu). Pomocná látka so známym účinkom Jeden ml suspenzie obsahuje 0,10 mg benzalkóniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné suspenzné kvapky (očné kvapky) Biela až šedobiela homogénna suspenzia, pH 7,2 (približne). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, u ktorých monoterapia neposkytuje dostatočné zníženie vnútroočného tlaku (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Použitie u dospelých vrátane starších _ Dávkou je jedna kvapka AZARGA do konjunktiválneho vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne. Keď je použitá nazolakrimálna oklúzia alebo privretie očných viečok, systémová absorpcia je znížená. To môže sposobiť zníženie systémových vedľajších účinkov a zvýšenie lokálnej aktivity (pozri časť 4.4). Ak sa dávka vynechá, v liečbe je potrebné pokračovať nasledujúcou dávkou, tak ako je plánované. Dávka nesmie prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) dvakrát denne. Ak je iný oftalmologický antiglaukómový liek nahradený liekom AZARGA, podávanie tohto lieku je potrebné zastaviť a AZARGA sa má začať podávať nasledujúci deň. _Osobitné populácie _ _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť AZARGA u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov nebola doteraz stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje. 3 _Hepatálne poškodenie a porucha funkcie obličiek _ Neuskutočnili sa žiadne štúdie s AZARGA alebo s timololom, 5 mg/ml očnými kvapkami, u pacientov s hepatálnym poškodením alebo poruchou obličiek. Nie je potrebná úprava dávky u Izlasiet visu dokumentu