Aloxi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-04-2015

Viambatanisho vya kazi:

palonosetronijev hidroklorid

Inapatikana kutoka:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC kanuni:

A04AA05

INN (Jina la Kimataifa):

palonosetron

Kundi la matibabu:

Antiemetics in antinauseants, Serotonina (5HT3) antagonisti

Eneo la matibabu:

Vomiting; Cancer

Matibabu dalili:

Aloxi je navedeno v odraslih za:preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z močno emetogenic rak, kemoterapija,preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenic kemoterapijo raka. Aloxi je navedeno v pediatričnih bolnikih od 1 meseca starosti in starejših za:preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z močno emetogenic rak, kemoterapija in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenic kemoterapijo raka.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2005-03-22

Taarifa za kipeperushi

                                32
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Vso neuporabljeno raztopino je potrebno zavreči.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/306/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _

18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Aloxi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
palonosetron
Za intravensko uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule
palonosetron
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 500 mikrogramov palonosetrona (v obliki klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi sorbitol. Za nadaljnje podatke glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
1 mehka kapsula
5 mehkih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za peroralno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
35
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Helsinn
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Aloxi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona (v obliki
palonosetronijevega klorida).
Ena viala (5 mililitrov raztopine) vsebuje 250 mikrogramov
palonosetrona (v obliki
palonosetronijevega klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aloxi je indicirano pri odraslih za:
•
preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko
emetogenimi kemoterapijami pri
zdravljenju raka,
•
preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi
kemoterapijami pri
zdravljenju raka.
Zdravilo Aloxi je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1
meseca naprej za:
•
preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko
emetogenimi kemoterapijami pri
zdravljenju raka in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z
zmerno emetogenimi
kemoterapijami pri zdravljenju raka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Aloxi se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije. To
zdravilo sme uporabljati samo
zdravstveni delavec pod ustreznim medicinskim nadzorom.
Odmerjanje
_Odrasli_
Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo kot enkratni intravenski
bolus približno 30 minut
pred pričetkom kemoterapije. Zdravilo Aloxi je potrebno injicirati v
30 sekundah.
Učinkovitost zdravila Aloxi pri preprečevanju slabosti in bruhanja,
povzročenih z visoko emetogenimi
kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo
kortikosteroid.
_Starejši ljudje _
Odmerjanja pri starejših ni potrebno prilagoditi.
3
_Pediatrična populacija_
_ _
_Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let): _
20 mikrogramov/kg (največji skupni odmerek ne sme preseči 1500
mikrogramov) palonosetrona,
danega v obliki ene 15-minutne intravenske infuzije, ki se začne
približno 30 minut pred začetkom

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi palonosetronijev hidroklorid

palonosetronijev hidroklorid

ATC kanuni A04AA05

A04AA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) palonosetron

palonosetron

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-04-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Aloxi palonosetronijev hidroklorid

Aloxi palonosetronijev hidroklorid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Aloxi