Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
palonosetronijev hidroklorid
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
A04AA05
palonosetron
Antiemetics in antinauseants, Serotonina (5HT3) antagonisti
Vomiting; Cancer
Aloxi je navedeno v odraslih za:preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z močno emetogenic rak, kemoterapija,preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenic kemoterapijo raka. Aloxi je navedeno v pediatričnih bolnikih od 1 meseca starosti in starejših za:preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z močno emetogenic rak, kemoterapija in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenic kemoterapijo raka.
Revision: 22
Pooblaščeni
2005-03-22
32 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Vso neuporabljeno raztopino je potrebno zavreči. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/306/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Aloxi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron Za intravensko uporabo 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 34 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule palonosetron 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 500 mikrogramov palonosetrona (v obliki klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi sorbitol. Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 mehka kapsula 5 mehkih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za peroralno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 35 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Helsinn Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Aloxi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida). Ena viala (5 mililitrov raztopine) vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Aloxi je indicirano pri odraslih za: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka, • preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka. Zdravilo Aloxi je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Aloxi se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije. To zdravilo sme uporabljati samo zdravstveni delavec pod ustreznim medicinskim nadzorom. Odmerjanje _Odrasli_ Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo kot enkratni intravenski bolus približno 30 minut pred pričetkom kemoterapije. Zdravilo Aloxi je potrebno injicirati v 30 sekundah. Učinkovitost zdravila Aloxi pri preprečevanju slabosti in bruhanja, povzročenih z visoko emetogenimi kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid. _Starejši ljudje _ Odmerjanja pri starejših ni potrebno prilagoditi. 3 _Pediatrična populacija_ _ _ _Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let): _ 20 mikrogramov/kg (največji skupni odmerek ne sme preseči 1500 mikrogramov) palonosetrona, danega v obliki ene 15-minutne intravenske infuzije, ki se začne približno 30 minut pred začetkom Διαβάστε το πλήρες έγγραφο