Aloxi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

palonosetronijev hidroklorid

Saatavilla:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palonosetron

Terapeuttinen ryhmä:

Antiemetics in antinauseants, Serotonina (5HT3) antagonisti

Terapeuttinen alue:

Vomiting; Cancer

Käyttöaiheet:

Aloxi je navedeno v odraslih za:preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z močno emetogenic rak, kemoterapija,preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenic kemoterapijo raka. Aloxi je navedeno v pediatričnih bolnikih od 1 meseca starosti in starejših za:preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z močno emetogenic rak, kemoterapija in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenic kemoterapijo raka.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2005-03-22

Pakkausseloste

32
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Vso neuporabljeno raztopino je potrebno zavreči.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/306/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _

18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Aloxi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
palonosetron
Za intravensko uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule
palonosetron
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 500 mikrogramov palonosetrona (v obliki klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi sorbitol. Za nadaljnje podatke glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
1 mehka kapsula
5 mehkih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za peroralno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
35
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Helsinn

Valmisteyhteenveto

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Aloxi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona (v obliki
palonosetronijevega klorida).
Ena viala (5 mililitrov raztopine) vsebuje 250 mikrogramov
palonosetrona (v obliki
palonosetronijevega klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aloxi je indicirano pri odraslih za:
•
preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko
emetogenimi kemoterapijami pri
zdravljenju raka,
•
preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi
kemoterapijami pri
zdravljenju raka.
Zdravilo Aloxi je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1
meseca naprej za:
•
preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko
emetogenimi kemoterapijami pri
zdravljenju raka in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z
zmerno emetogenimi
kemoterapijami pri zdravljenju raka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Aloxi se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije. To
zdravilo sme uporabljati samo
zdravstveni delavec pod ustreznim medicinskim nadzorom.
Odmerjanje
_Odrasli_
Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo kot enkratni intravenski
bolus približno 30 minut
pred pričetkom kemoterapije. Zdravilo Aloxi je potrebno injicirati v
30 sekundah.
Učinkovitost zdravila Aloxi pri preprečevanju slabosti in bruhanja,
povzročenih z visoko emetogenimi
kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo
kortikosteroid.
_Starejši ljudje _
Odmerjanja pri starejših ni potrebno prilagoditi.
3
_Pediatrična populacija_
_ _
_Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let): _
20 mikrogramov/kg (največji skupni odmerek ne sme preseči 1500
mikrogramov) palonosetrona,
danega v obliki ene 15-minutne intravenske infuzije, ki se začne
približno 30 minut pred začetkom