Alofisel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

darvadstrocel

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

L04

INN (Jina la Kimataifa):

darvadstrocel

Kundi la matibabu:

immunosuppressiva

Eneo la matibabu:

Rektal Fistel

Matibabu dalili:

Alofisel er indiceret til behandling af komplekse endetarmsåbning fistler hos voksne patienter med ikke-aktive/mildt aktiv luminal Crohn ' s sygdom, når fistler har vist et utilstrækkeligt respons på mindst én konventionelle eller biologiske terapi. Alofisel bør anvendes efter konditionering af fistler.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2018-03-23

Taarifa za kipeperushi

19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ALOFISEL 5 × 10
6 CELLER/ML INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION
darvadstrocel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, eller kirurgen, hvis der er mere, du vil vide.
−
Kontakt lægen, eller kirurgen, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Alofisel
3.
Sådan gives Alofisel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af
stamceller, der er taget fra fedtvævet
hos en rask voksen donor (såkaldte allogene stamceller) og derefter
opdyrket i et laboratorium. De
benyttede stamceller er en særlig type celler, der findes i mange
væv hos voksne, hvis primære rolle er
at reparere det væv, de findes i.
Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til behandling af komplekse
perianale fistler hos voksne
patienter med Crohns sygdom (en sygdom der forårsager kronisk
betændelse i tarmen). Det anvendes,
når sygdommens andre symptomer er kontrolleret eller kun har let
aktivitet. Perianale fistler er
unormale kanaler, som forbinder dele af den nederste del af tarmene
(endetarm og endetarmsåbning)
med huden nær endetarmsåbningen, så der forekommer en eller flere
åbninger nær
endetarmsåbningen. Perianale fistler beskrives som komplekse, hvis de
har flere kanaler og åbninger
og hvis de har gennemboret sig dybt ind i kroppen, eller hvis de har
andre komplikationer, såsom
ansamling af pus (som er betændt væske også kaldet bylder).
Perianale fistler kan forårsage smerter,
irritation og udflåd af pus gennem åbningerne i huden.
Alofisel anvendes, når tidligere behandling i

Tabia za bidhaa

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ_ _
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alofisel 5 × 10
6
celler/ml injektionsvæske, dispersion.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Alofisel (darvadstrocel) er ekspanderede humane allogene mesenkymale
voksne stamceller ekstraheret
fra fedtvæv (expanded adipose stem cells - eASC).
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 30 × 10
6
celler (eASC) i en 6 ml dispersion, svarende til en koncentration
på 5 × 10
6
celler/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, dispersion (til injektion).
Dispersionen af celler vil muligvis have sat sig som bundfald i
hætteglasset. Efter forsigtig
resuspension ses produktet som en hvid til gullig homogen dispersion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alofisel er indiceret til behandling af komplekse perianale fistler
hos voksne patienter med inaktiv
eller let aktiv luminal Crohns sygdom, med utilstrækkeligt respons
på mindst én konventionel eller
biologisk behandling. Alofisel benyttes kun efter forbehandling af
fistlerne, se pkt. 4.2.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Alofisel må kun administreres af speciallæger erfarne i
diagnosticering og behandling af sygdomme,
for hvilke Alofisel er indiceret.
Dosering
En enkelt dosis med darvadstrocel består af120 × 10
6
celler leveret i 4 hætteglas. Hvert hætteglas
indeholder 30 × 10
6
celler i en 6 ml dispersion. Hele indholdet af de 4 hætteglas skal
administreres til
behandlingen af op til to interne åbninger og op til tre eksterne
åbninger. Dette betyder, at det med en
behandling med en dosis på i alt 120 × 10
6
celler er muligt at behandle op til tre fistelkanaler, som
munder ud i det perianale område.
Virkning sikkerhed ved gentagen administration af Alofisel er ikke
fastlagt.
_ _
Særlige patientgrupper
_ _
_Ældre _
Data vedrørende brug af darvadstrocel hos ældre er begrænsede, men
da darvadstrocel består af celler,
og det er en lokal administrationsvej, forventes det ikke, at