Airexar Spiromax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

salmeterol, fluticasone propionaat

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

R03AK06

INN (Jina la Kimataifa):

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Kundi la matibabu:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Eneo la matibabu:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Matibabu dalili:

Airexar Spiromax on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad ainult. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Krooniline Obstruktiivne kopsuhaigus (COPD)Airexar Spiromax on näidustatud sümptomaatiline ravi patsientidel, kellel COPD), koos FEV1.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2016-08-18

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAMMI/500 MIKROGRAMMI/ANNUSES
INHALATSIOONIPULBER
salmeterool/flutikasoonpropionaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Airexar Spiromax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Airexar Spiromax’i kasutamist
3.
Kuidas Airexar Spiromax’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Airexar Spiromax’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AIREXAR SPIROMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Airexar Spiromax sisaldab kahte ravimit, salmeterooli ja
flutikasoonpropionaati.

Salmeterool on pikatoimeline bronhilõõgasti. Bronhilõõgastid
aitavad hoida kopsudes olevaid
hingamisteid avatuna. See lihtsustab õhu sisse- ja väljavoolu. Toime
kestab vähemalt 12 tundi.

Flutikasoonpropionaat on kortikosteroid, mis vähendab turset ja
ärritust kopsudes.
Teie arst määras selle ravimi kas

raske astma korral õhupuuduse ja hingeldushoogude ennetamiseks
või

kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral sümptomite
ägenemise vähendamiseks.
Airexar Spiromax’i tuleb kasutada iga päev arsti juhiste kohaselt.
Sellega tagate ravimi toimimise teie astma
või KOK-i kontrolli all hoidmisel.
AIREXAR SPIROMAX AITAB ENNETADA ÕHUPUUDUSE JA HINGELDUSHOOGUSID.
SELLEGIPOOLEST EI TOHI AIREXAR
SPIROMAX’I KASUTADA ÕHUPUUDUSE VÕI HINGELDUSHOOGUDE
LEEVENDAMISEKS. SEL JUHUL TULEB KASUTADA
KIIRETOIMELISE „LEEVENDAJAGA” (HOORAVIM, NT SALBUT
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Airexar Spiromax 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi/annuses
inhalatsioonipulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks mõõdetud annus sisaldab 50 mikrogrammi salmeterooli
(salmeteroolksinafoaadina) ja 500 mikrogrammi
flutikasoonpropionaati.
Üks inhaleeritav annus (huulikust saadav annus) sisaldab 45
mikrogrammi salmeterooli
(salmeteroolksinafoaadina) ja 465 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks annus sisaldab ligikaudu 10 milligrammi laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber.
Valge pulber.
Valge inhalaator poolläbipaistva kollase huulikukattega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Airexar Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja
vanematel täiskasvanutel._ _
Astma
Airexar Spiromax on näidustatud regulaarseks raviks raske astmaga
patsientidele, kui kombinatsioonravimite
(inhaleeritavad kortikosteroidid ja pikatoimelised β
2
-agonistid) kasutamine on asjakohane:
-
patsientidele, kellel väiksemas annuses kortikosteroide sisaldav
kombinatsioonravim ei taga
piisavat kontrolli haiguse üle
või
-
patsientidele, kellel suures annuses inhaleeritav kortikosteroid ja
pikatoimeline β
2
-agonist tagavad
piisava haiguse kontrolli.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
Airexar Spiromax on näidustatud sümptomaatiliseks raviks kroonilise
obstruktiivse kopsuhaigusega
patsientidele, kellel enne bronhodilataatori kasutamist on FEV
1
< 60% eeldatavast normist, kellel on
anamneesis korduvad ägenemised ning väljendunud sümptomid püsivad
vaatamata regulaarsele ravile
bronhodilataatoritega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Airexar Spiromax on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel
täiskasvanutel.
Airexar Spiromax ei ole näidustatud kasutamiseks 12-aastastel ja
noorematel lastel ega noorukitel vanuses
13...17 eluaastat.
3
Annustamine
Manustamistee: inhalatsioon
Patsiente tuleb teavitada, et Airexar Spiromax’i tuleb optim
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi salmeterol, fluticasone propionaat

salmeterol, fluticasone propionaat

ATC kanuni R03AK06

R03AK06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-09-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Airexar Spiromax salmeterol, fluticasone propionaat xinafoate, propionate

Airexar Spiromax salmeterol, fluticasone propionaat xinafoate, propionate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Airexar Spiromax