Airexar Spiromax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

salmeterol, fluticasone propionaat

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Θεραπευτική ομάδα:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Θεραπευτική περιοχή:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Airexar Spiromax on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad ainult. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Krooniline Obstruktiivne kopsuhaigus (COPD)Airexar Spiromax on näidustatud sümptomaatiline ravi patsientidel, kellel COPD), koos FEV1.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Endassetõmbunud

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAMMI/500 MIKROGRAMMI/ANNUSES
INHALATSIOONIPULBER
salmeterool/flutikasoonpropionaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Airexar Spiromax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Airexar Spiromax’i kasutamist
3.
Kuidas Airexar Spiromax’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Airexar Spiromax’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AIREXAR SPIROMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Airexar Spiromax sisaldab kahte ravimit, salmeterooli ja
flutikasoonpropionaati.

Salmeterool on pikatoimeline bronhilõõgasti. Bronhilõõgastid
aitavad hoida kopsudes olevaid
hingamisteid avatuna. See lihtsustab õhu sisse- ja väljavoolu. Toime
kestab vähemalt 12 tundi.

Flutikasoonpropionaat on kortikosteroid, mis vähendab turset ja
ärritust kopsudes.
Teie arst määras selle ravimi kas

raske astma korral õhupuuduse ja hingeldushoogude ennetamiseks
või

kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral sümptomite
ägenemise vähendamiseks.
Airexar Spiromax’i tuleb kasutada iga päev arsti juhiste kohaselt.
Sellega tagate ravimi toimimise teie astma
või KOK-i kontrolli all hoidmisel.
AIREXAR SPIROMAX AITAB ENNETADA ÕHUPUUDUSE JA HINGELDUSHOOGUSID.
SELLEGIPOOLEST EI TOHI AIREXAR
SPIROMAX’I KASUTADA ÕHUPUUDUSE VÕI HINGELDUSHOOGUDE
LEEVENDAMISEKS. SEL JUHUL TULEB KASUTADA
KIIRETOIMELISE „LEEVENDAJAGA” (HOORAVIM, NT SALBUT

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Airexar Spiromax 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi/annuses
inhalatsioonipulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks mõõdetud annus sisaldab 50 mikrogrammi salmeterooli
(salmeteroolksinafoaadina) ja 500 mikrogrammi
flutikasoonpropionaati.
Üks inhaleeritav annus (huulikust saadav annus) sisaldab 45
mikrogrammi salmeterooli
(salmeteroolksinafoaadina) ja 465 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks annus sisaldab ligikaudu 10 milligrammi laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber.
Valge pulber.
Valge inhalaator poolläbipaistva kollase huulikukattega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Airexar Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja
vanematel täiskasvanutel._ _
Astma
Airexar Spiromax on näidustatud regulaarseks raviks raske astmaga
patsientidele, kui kombinatsioonravimite
(inhaleeritavad kortikosteroidid ja pikatoimelised β
2
-agonistid) kasutamine on asjakohane:
-
patsientidele, kellel väiksemas annuses kortikosteroide sisaldav
kombinatsioonravim ei taga
piisavat kontrolli haiguse üle
või
-
patsientidele, kellel suures annuses inhaleeritav kortikosteroid ja
pikatoimeline β
2
-agonist tagavad
piisava haiguse kontrolli.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
Airexar Spiromax on näidustatud sümptomaatiliseks raviks kroonilise
obstruktiivse kopsuhaigusega
patsientidele, kellel enne bronhodilataatori kasutamist on FEV
1
< 60% eeldatavast normist, kellel on
anamneesis korduvad ägenemised ning väljendunud sümptomid püsivad
vaatamata regulaarsele ravile
bronhodilataatoritega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Airexar Spiromax on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel
täiskasvanutel.
Airexar Spiromax ei ole näidustatud kasutamiseks 12-aastastel ja
noorematel lastel ega noorukitel vanuses
13...17 eluaastat.
3
Annustamine
Manustamistee: inhalatsioon
Patsiente tuleb teavitada, et Airexar Spiromax’i tuleb optim