Airexar Spiromax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

salmeterol, flutikason-propionát

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

R03AK06

INN (Jina la Kimataifa):

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Kundi la matibabu:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Eneo la matibabu:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Matibabu dalili:

Airexar Spiromax je indikován k použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Chronická Obstrukční Plicní Nemoc (CHOPN)Airexar duoresp Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV1.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2016-08-18

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI
salmeterolum/flutikasoni propionas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Airexar Spiromax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Airexar Spiromax
používat
3.
Jak se Airexar Spiromax používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Airexar Spiromax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AIREXAR SPIROMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Airexar Spiromax obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a
flutikason-propionát:

Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor.
Bronchodilatátory pomáhají udržet dýchací cesty
průchodné. To usnadňuje průnik vzduchu dovnitř a ven. Účinky
trvají po dobu nejméně 12 hodin.

Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a
podráždění v plicích.
Váš lékař Vám tento přípravek předepsal pro léčbu buď:

těžkého astmatu, aby pomáhal při předcházení záchvatů
dušnosti a sípání, nebo

chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), ke snížení počtu
vzplanutí příznaků.
Airexar Spiromax musíte používat každ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Airexar Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna odměřená dávka obsahuje 50 mikrogramů salmeterolum (ve
formě salmeteroli xinafoas) a
500 mikrogramů flutikasoni propionas.
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek)
obsahuje 45 mikrogramů salmeterolum (ve
formě salmeteroli xinafoas) a 465 mikrogramů flutikasoni propionas.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý prášek.
Bílý inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Airexar Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku
od 18 let._ _
Astma
Airexar Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů se
závažným astmatem, u nichž je vhodné použití
kombinovaného přípravku_ _(inhalační kortikosteroid a dlouhodobě
působící β
2
agonista):
-
pacientů nedostatečně kontrolovaných kombinovaným přípravkem s
nižší dávkou kortikosteroidu
nebo
-
pacientů již kontrolovaných vysokou dávkou inhalačního
kortikosteroidu a dlouhodobě působícího
β
2
agonisty.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Airexar Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s
CHOPN s FEV
1
<60 % předpokládané
normální hodnoty (před podáním bronchodilatátoru) a s anamnézou
opakovaných exacerbací, kteří mají
závažné příznaky přes pravidelnou léčbu bronchodilatátory.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Airexar Spiromax je indikován pouze u dospělých ve věku od 18 let.
Airexar Spiromax není indikován k použití u dětí ve věku do 12
let a u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
3
Dávkování
Způsob podání: inhalační podání
Pacienty je nutno upozornit, že k dosažení optimá
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi salmeterol, flutikason-propionát

salmeterol, flutikason-propionát

ATC kanuni R03AK06

R03AK06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-09-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Airexar Spiromax salmeterol, flutikason-propionát xinafoate, fluticasone propionate

Airexar Spiromax salmeterol, flutikason-propionát xinafoate, fluticasone propionate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Airexar Spiromax