Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol, flutikason-propionát
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Airexar Spiromax je indikován k použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Chronická Obstrukční Plicní Nemoc (CHOPN)Airexar duoresp Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV1.
Revision: 2
Staženo
2016-08-18
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI salmeterolum/flutikasoni propionas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Airexar Spiromax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Airexar Spiromax používat 3. Jak se Airexar Spiromax používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Airexar Spiromax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE AIREXAR SPIROMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Airexar Spiromax obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát: Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor. Bronchodilatátory pomáhají udržet dýchací cesty průchodné. To usnadňuje průnik vzduchu dovnitř a ven. Účinky trvají po dobu nejméně 12 hodin. Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a podráždění v plicích. Váš lékař Vám tento přípravek předepsal pro léčbu buď: těžkého astmatu, aby pomáhal při předcházení záchvatů dušnosti a sípání, nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), ke snížení počtu vzplanutí příznaků. Airexar Spiromax musíte používat každ Perskaitykite visą dokumentą
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Airexar Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená dávka obsahuje 50 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 500 mikrogramů flutikasoni propionas. Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek) obsahuje 45 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 465 mikrogramů flutikasoni propionas. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci. Bílý prášek. Bílý inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Airexar Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let._ _ Astma Airexar Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů se závažným astmatem, u nichž je vhodné použití kombinovaného přípravku_ _(inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β 2 agonista): - pacientů nedostatečně kontrolovaných kombinovaným přípravkem s nižší dávkou kortikosteroidu nebo - pacientů již kontrolovaných vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β 2 agonisty. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Airexar Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV 1 <60 % předpokládané normální hodnoty (před podáním bronchodilatátoru) a s anamnézou opakovaných exacerbací, kteří mají závažné příznaky přes pravidelnou léčbu bronchodilatátory. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Airexar Spiromax je indikován pouze u dospělých ve věku od 18 let. Airexar Spiromax není indikován k použití u dětí ve věku do 12 let a u dospívajících ve věku od 13 do 17 let. 3 Dávkování Způsob podání: inhalační podání Pacienty je nutno upozornit, že k dosažení optimá Perskaitykite visą dokumentą