Airexar Spiromax

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

salmeterol, flutikason-propionát

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Therapeutic group:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Airexar Spiromax je indikován k použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Chronická Obstrukční Plicní Nemoc (CHOPN)Airexar duoresp Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV1.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2016-08-18

Patient Information leaflet

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI
salmeterolum/flutikasoni propionas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Airexar Spiromax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Airexar Spiromax
používat
3.
Jak se Airexar Spiromax používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Airexar Spiromax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AIREXAR SPIROMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Airexar Spiromax obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a
flutikason-propionát:

Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor.
Bronchodilatátory pomáhají udržet dýchací cesty
průchodné. To usnadňuje průnik vzduchu dovnitř a ven. Účinky
trvají po dobu nejméně 12 hodin.

Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a
podráždění v plicích.
Váš lékař Vám tento přípravek předepsal pro léčbu buď:

těžkého astmatu, aby pomáhal při předcházení záchvatů
dušnosti a sípání, nebo

chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), ke snížení počtu
vzplanutí příznaků.
Airexar Spiromax musíte používat každ

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Airexar Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna odměřená dávka obsahuje 50 mikrogramů salmeterolum (ve
formě salmeteroli xinafoas) a
500 mikrogramů flutikasoni propionas.
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek)
obsahuje 45 mikrogramů salmeterolum (ve
formě salmeteroli xinafoas) a 465 mikrogramů flutikasoni propionas.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý prášek.
Bílý inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Airexar Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku
od 18 let._ _
Astma
Airexar Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů se
závažným astmatem, u nichž je vhodné použití
kombinovaného přípravku_ _(inhalační kortikosteroid a dlouhodobě
působící β
2
agonista):
-
pacientů nedostatečně kontrolovaných kombinovaným přípravkem s
nižší dávkou kortikosteroidu
nebo
-
pacientů již kontrolovaných vysokou dávkou inhalačního
kortikosteroidu a dlouhodobě působícího
β
2
agonisty.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Airexar Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s
CHOPN s FEV
1
<60 % předpokládané
normální hodnoty (před podáním bronchodilatátoru) a s anamnézou
opakovaných exacerbací, kteří mají
závažné příznaky přes pravidelnou léčbu bronchodilatátory.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Airexar Spiromax je indikován pouze u dospělých ve věku od 18 let.
Airexar Spiromax není indikován k použití u dětí ve věku do 12
let a u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
3
Dávkování
Způsob podání: inhalační podání
Pacienty je nutno upozornit, že k dosažení optimá