Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
amprenavir
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Agenerase, în asociere cu alți agenți antiretrovirale, este indicat pentru tratamentul adulților infectați cu HIV-1 și al copiilor cu vârsta peste 4 ani cu inhibitor de protează (PI). Capsulele Agenerase trebuie administrate, în mod normal, cu o doză mică de ritonavir ca stimulant farmacocinetic al amprenavir (vezi secțiunile 4. 2 și 4. Alegerea amprenavirului trebuie să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și pe istoricul de tratament al pacienților (vezi secțiunea 5). Beneficiul de Agenerase amplificat cu ritonavir nu a fost demonstrată în PI naos pacienți (vezi secțiunea 5.
Revision: 18
retrasă
2000-10-20
Produsul medicinal nu mai este autorizat B. PROSPECTUL 76 Produsul medicinal nu mai este autorizat PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AGENERASE 50 MG CAPSULE MOI Amprenavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1) Ce este Agenerase şi pentru ce se utilizează 2) Înainte să luaţi Agenerase 3) Cum să luaţi Agenerase 4) Reacţii adverse posibile 5) Cum se păstrează Agenerase 6) Informaţii suplimentare 1. CE ESTE AGENERASE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Agenerase aparţine unei grupe de medicamente antivirale numite inhibitori de protează. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Agenerase este utilizat la adulţii şi la copiii cu vârste peste 4 ani infectaţi cu HIV-1 şi care au primit anterior tratament cu inhibitori de protează (IP). Agenerase se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda că administrarea Agenerase capsule trebuie asociată cu ritonavir în doze mici pentru amplificarea eficacităţii sale. Alegerea tratamentului cu Agenerase se va baza pe testele de rezistenţă efectuate de către medicul dumneavoastră şi pe tratamentele anterioare pe care le-aţi primit. Beneficiile amprenavirului amplificat cu ritonavir nu au fost demonstrate la pacienţii care nu au primit anterior IP. 2. ÎNA Soma hati kamili
Produsul medicinal nu mai este autorizat ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Produsul medicinal nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Agenerase 50 mg capsule moi. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine amprenavir 50 mg. Excipienţi: d-sorbitol (E420) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule moi. Alungite, opace, de culoare alb-crem, inscripţionate cu “GX CC1”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Agenerase, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este indicat în tratamentul pacienţilor, adulţi şi copii cu vârste mai mari de 4 ani, cu infecţie HIV-1, care au primit anterior tratament cu inhibitori de protează (IP). Capsulele de Agenerase trebuie administrate în mod normal împreună cu doze mici de ritonavir, ca amplificator farmacocinetic al acţiunii amprenavirului (vezi pct. 4.2 şi 4.5). Alegerea terapiei cu amprenavir trebuie să se bazeze pe testarea rezistenţei virale individuale şi pe tratamentele urmate anterior de pacienţi (vezi pct. 5.1). Beneficiile Agenerase amplificat cu ritonavir nu au fost demonstrate la pacienţii care nu au primit anterior IP (vezi pct. 5.1) 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei HIV. Trebuie accentuată tuturor pacienţilor importanţa respectării întregului regim recomandat de administrare a dozelor. Agenerase se administrează pe cale orală şi poate fi luat cu sau fără alimente. Agenerase este disponibil de asemenea sub formă de soluţie orală pentru utilizare în cazul copiilor sau al adulţilor care nu pot înghiţi capsule. Amprenavirul are o biodisponibilitate mai mică cu 14% în soluţia orală faţă de cel din capsule; de aceea, dozele de Agenerase capsule exprimate în mg nu sunt echivalente cu dozele de Agenerase soluţie orală exprimate în mg (vezi pct. 5.2). Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutate mai mare de 50 Soma hati kamili