Afstyla

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-03-2017

Viambatanisho vya kazi:

lonoktokog alfa

Inapatikana kutoka:

CSL Behring GmbH

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

lonoctocog alfa

Kundi la matibabu:

antihemoragiká

Eneo la matibabu:

Hemofília A

Matibabu dalili:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Afstyla môžu byť použité pre všetky vekové skupiny.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2017-01-04

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AFSTYLA 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
AFSTYLA 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
AFSTYLA 1000 IU
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
AFSTYLA 1500 IU
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
AFSTYLA 2000 IU
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
AFSTYLA 2500 IU
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
AFSTYLA 3000 IU
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
lonoktokog alfa (rekombinantný, jednoreťazcový koagulačný faktor
VIII)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE
POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám
alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je AFSTYLA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete
AFSTYLU
3.
Ako používať AFSTYLU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AFSTYLU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AFSTYLA
A NA ČO SA POUŽÍVA
AFSTYLA obsahuje ľudský koagulačný faktor VIII (krvný faktor
zrážania), vyrábaný
rekombinantnou technológiou DNA. Liečivom v ASTYLE je lonoktokog
alfa.
AFSTYLA sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov
s hemofíliou A (vrodený
nedostatok faktora VIII). Faktor V
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
AFSTYLA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
AFSTYLA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
AFSTYLA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
AFSTYLA 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
AFSTYLA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
AFSTYLA 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
AFSTYLA 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
AFSTYLA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 250 IU
rekombinantného jednoreťazcového
koagulačného faktora VIII
_ _
(jednoreťazcový rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonštitúcii s
2,5
ml vody na injekciu roztok obsahuje 100 IU/ml jednoreťazcového
rVIII.
AFSTYLA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 500 IU
rekombinantného jednoreťazcového
koagulačného faktora VIII
_ _
(jednoreťazcový rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonštitúcii s
2,5
ml vody na injekciu roztok obsahuje 200 IU/ml jednoreťazcového
rVIII.
AFSTYLA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 1000 IU
rekombinantného jednoreťazcového
koagulačného faktora VIII
_ _
(jednoreťazcový rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonštitúcii s
2,5
ml vody na injekciu roztok obsahuje 400 IU/ml jednoreťazcového
rVIII.
AFSTYLA 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 1500 IU
rekombinantného jednoreťazcového
koagulačného faktora VIII
_ _
(jednoreťazcový rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonštitúcii s
5 ml
vody na injekciu roztok obsahuje 300 IU/ml jednoreťazcového rVIII.
AFSTYLA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 2000 IU
rekombinantného jednoreťazcového
koagula
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lonoktokog alfa

lonoktokog alfa

ATC kanuni B02BD02

B02BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Jina la Kimataifa) lonoctocog alfa

lonoctocog alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-03-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Afstyla lonoktokog alfa lonoctocog

Afstyla lonoktokog alfa lonoctocog

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Afstyla