Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

padalintas gripo virusas, inaktyvuotas, turintis antigeną: naudojamas A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) padermis (NIBRG-14)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Vakcinos

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandeminio gripo vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių nurodymų.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2009-10-10

Taarifa za kipeperushi

                                37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ADJUPANRIX SUSPENSIJA IR EMULSIJA INJEKCINEI EMULSIJAI
Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų,
inaktyvuota, su adjuvantu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Adjupanrix ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant Adjupanrix
3.
Kaip vartoti Adjupanrix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Adjupanrix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ADJUPANRIX IR KAM JI VARTOJAMA
KAS YRA ADJUPANRIX IR KAM JI VARTOJAMA?
Adjupanrix yra vakcina gripo profilaktikai oficialiai paskelbus
pandeminę situaciją.
Gripo pandemija – tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti
skirtingais laiko intervalais – dažniau nei
kas 10 metų arba kas kelis dešimtmečius. Liga pasklinda daugumoje
pasaulio šalių. Pandeminio gripo
požymiai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet gali būti
daug sunkesni.
KAIP VEIKIA ADJUPANRIX?
Paskiepyto šia vakcina žmogaus organizmo natūralios apsaugos
sistema (imuninė sistema) pradės
gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo. Nė viena vakcinos sudedamoji
dalis negali sukelti gripo.
Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visi paskiepytieji
Adjupanrix yra visiškai apsaugoti nuo
užsikrėtimo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADJUPANRIX
ADJUPANRIX VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu Jums anksčiau yra buvę staigių gyvybei pavojingų alerginių
reakcijų, sukeltų bet kurios
šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje)
arba bet kurios iš medžiagų,
kurių la
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Adjupanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų,
inaktyvuota, su adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu
*
, atitinkančiu:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (NIBRG-14),
3,75 mikrogramo
**
*
kultivuotas kiaušiniuose
**
hemagliutinino (HA)
Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl
pandemijos.
Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo),
DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir
polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Suspensijos ir emulsijos flakonus sumaišius, gaunama daugiadozė
talpyklė. Dozių skaičius flakone
nurodytas 6.5 skyriuje.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Suspensija yra bespalvis, šiek tiek opalinis skystis.
Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus
skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktika, esant oficialiai paskelbtai pandemijai.
Adjupanrix turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_18 metų ir vyresni suaugusieji _
Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Norint pasiekti didžiausią veiksmingumą, antroji 0,5 ml dozė turi
būti suleista ne anksčiau kaip po
trijų savaičių pertraukos ir ne vėliau kaip praėjus dvylikai
mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
Remiantis labai ribotais duomenimis, vyresniems kaip 80 metų
suaugusiesiems gali prireikti dvigubos
3
Adjupanrix dozės pasirinktąją dieną ir dar kartą praėjus ne
mažiau kaip trims savaitėms, kad būtų
sukeltas imuninis atsakas (žr. 5.1 skyrių).
_Vaikų populiacija _
Kūdikiai nuo 6 mėnesių ir jaunesni kaip 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi padalintas gripo virusas, inaktyvuotas, turintis antigeną: naudojamas A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) padermis (NIBRG-14)

padalintas gripo virusas, inaktyvuotas, turintis antigeną: naudojamas A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) padermis (NIBRG-14)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-06-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Adjupanrix GlaxoSmithKline Biologicals) padalintas gripo virusas, inaktyvuotas, pandemic influenza vaccine

Adjupanrix GlaxoSmithKline Biologicals) padalintas gripo virusas, inaktyvuotas, pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)