Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

padalintas gripo virusas, inaktyvuotas, turintis antigeną: naudojamas A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) padermis (NIBRG-14)

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

Vakcinos

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandeminio gripo vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių nurodymų.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2009-10-10

Infovoldik

37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ADJUPANRIX SUSPENSIJA IR EMULSIJA INJEKCINEI EMULSIJAI
Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų,
inaktyvuota, su adjuvantu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Adjupanrix ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant Adjupanrix
3.
Kaip vartoti Adjupanrix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Adjupanrix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ADJUPANRIX IR KAM JI VARTOJAMA
KAS YRA ADJUPANRIX IR KAM JI VARTOJAMA?
Adjupanrix yra vakcina gripo profilaktikai oficialiai paskelbus
pandeminę situaciją.
Gripo pandemija – tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti
skirtingais laiko intervalais – dažniau nei
kas 10 metų arba kas kelis dešimtmečius. Liga pasklinda daugumoje
pasaulio šalių. Pandeminio gripo
požymiai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet gali būti
daug sunkesni.
KAIP VEIKIA ADJUPANRIX?
Paskiepyto šia vakcina žmogaus organizmo natūralios apsaugos
sistema (imuninė sistema) pradės
gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo. Nė viena vakcinos sudedamoji
dalis negali sukelti gripo.
Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visi paskiepytieji
Adjupanrix yra visiškai apsaugoti nuo
užsikrėtimo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADJUPANRIX
ADJUPANRIX VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu Jums anksčiau yra buvę staigių gyvybei pavojingų alerginių
reakcijų, sukeltų bet kurios
šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje)
arba bet kurios iš medžiagų,
kurių la

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Adjupanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų,
inaktyvuota, su adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu
*
, atitinkančiu:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (NIBRG-14),
3,75 mikrogramo
**
*
kultivuotas kiaušiniuose
**
hemagliutinino (HA)
Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl
pandemijos.
Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo),
DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir
polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Suspensijos ir emulsijos flakonus sumaišius, gaunama daugiadozė
talpyklė. Dozių skaičius flakone
nurodytas 6.5 skyriuje.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Suspensija yra bespalvis, šiek tiek opalinis skystis.
Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus
skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktika, esant oficialiai paskelbtai pandemijai.
Adjupanrix turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_18 metų ir vyresni suaugusieji _
Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Norint pasiekti didžiausią veiksmingumą, antroji 0,5 ml dozė turi
būti suleista ne anksčiau kaip po
trijų savaičių pertraukos ir ne vėliau kaip praėjus dvylikai
mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
Remiantis labai ribotais duomenimis, vyresniems kaip 80 metų
suaugusiesiems gali prireikti dvigubos
3
Adjupanrix dozės pasirinktąją dieną ir dar kartą praėjus ne
mažiau kaip trims savaitėms, kad būtų
sukeltas imuninis atsakas (žr. 5.1 skyrių).
_Vaikų populiacija _
Kūdikiai nuo 6 mėnesių ir jaunesni kaip