Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-09-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-05-2023
Viambatanisho vya kazi:
тадалафил
Inapatikana kutoka:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kanuni:
G04BE08
INN (Jina la Kimataifa):
tadalafil
Kundi la matibabu:
Urologicals
Eneo la matibabu:
Хипертония, белодробна
Matibabu dalili:
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Ефикасността е доказана при идиопатична ПАХ (ПАХ) и при ПАÕ, свързана с колагенно съдово заболяване. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 17
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2008-10-01
Taarifa za kipeperushi
52
Б. ЛИСТОВКА
53
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ADCIRCA 20 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
тадалафил (tadalafil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо, че
признаците на тяхнто заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява ADCIRCA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете ADCIRCA
3.
Как да приемате ADCIRCA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ADCIRCA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ADCIRCA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
ADCIRCA съдържа активното вещество
тадалафил.
ADCIRCA е за лечение на белодробна
артериална хипертония при възрастн
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ADCIRCA 20 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg
тадалафил (tadalafil
_)._
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 233 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Оранжеви и с форма на бадем филмирани
таблетки 12,09 mm x 7,37 mm, маркирани от
едната
страна с „4467”
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Възрастни
Лечение на белодробна артериална
хипертония (БАХ), класифицирана според
СЗО като
функционален клас ІІ и ІІІ, за
подобряване на физическия капацитет
(вж. точка 5.1).
Ефикасност е демонстрирана при
идиопатична БАХ (ИБАХ) и при БАХ,
свързана с
колагенозни заболявания на съдовете.
Педиатрична популация
Лечение на педиатрични пациенти на
възраст 2 и повече години с белодробна
артериална
хипертония (БАХ), класифицирана според
СЗО като функционален клас II и III.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започва и
мониторира само от лекар с опит в
лечението на Б
Soma hati kamili
