Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-02-2021

Активна съставка:
тадалафил
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
G04BE08
INN (Международно Name):
tadalafil
Терапевтична група:
Urologicals
Терапевтична област:
Хипертония, белодробна
Терапевтични показания:
Adcirca е показан при възрастни за лечение на белодробна артериална хипертония (ПАХ), класифицирана като функционален клас II и III на Световната здравна организация, за подобряване на капацитета за физическа активност (вж. Раздел 5. Ефикасността е доказана при идиопатична ПАХ (ПАХ) и при ПАÕ, свързана с колагенно съдово заболяване.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001021
Дата Оторизация:
2008-10-01
EMEA код:
EMEA/H/C/001021

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-09-2015

Листовка Листовка - чешки

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-02-2021

Листовка Листовка - датски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-02-2021

Листовка Листовка - немски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-02-2021

Листовка Листовка - естонски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-09-2015

Листовка Листовка - гръцки

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-02-2021

Листовка Листовка - английски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-09-2015

Листовка Листовка - френски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-02-2021

Листовка Листовка - италиански

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-09-2015

Листовка Листовка - латвийски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-09-2015

Листовка Листовка - литовски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-09-2015

Листовка Листовка - унгарски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-09-2015

Листовка Листовка - малтийски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-09-2015

Листовка Листовка - нидерландски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-09-2015

Листовка Листовка - полски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-02-2021

Листовка Листовка - португалски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-09-2015

Листовка Листовка - румънски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-09-2015

Листовка Листовка - словашки

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-09-2015

Листовка Листовка - словенски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-09-2015

Листовка Листовка - фински

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-02-2021

Листовка Листовка - шведски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-02-2021

Листовка Листовка - норвежки

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-02-2021

Листовка Листовка - исландски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-02-2021

Листовка Листовка - хърватски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

29-09-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ADCIRCA 20 mg филмирани таблетки

тадалафил (tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхнто заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ADCIRCA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете ADCIRCA

Как да приемате ADCIRCA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ADCIRCA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ADCIRCA и за какво се използва

ADCIRCA съдържа активното вещество тадалафил.

ADCIRCA е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни.

Принадлежи към групата лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5 (ФДЕ5),

които действат като спомагат за разширяване на кръвоносните съдове в белия Ви дроб,

подобрявайки кръвотока. Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете ADCIRCA

Не приемайте ADCIRCA, ако:

сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки (вижте точка 6).

вземате някакъв вид нитрати, като например амилнитрит, които се използват при лечение

на гръдна болка. ADCIRCA е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако

вземате някаква форма на нитрат или не сте сигурен, кажете на Вашия лекар.

някога сте имали загуба на зрение - състояние, описвано като „инсулт на окото”

(неартериална антериорна исхемична очна невропатия - NAION)

сте преживели коронарен инцидент.през последните 3 месеца

имате ниско кръвно налягане

приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като CIALIS, засилват ефекта на

понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте

сигурни, информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете

ADCIRCA.

Преди вземането на таблетките, информирайте Вашия лекар, ако имате:

някакви сърдечни проблеми, други освен белодробната хипертония

проблеми с кръвното си налягане

някакви наследствени заболявания на очите

аномалия на червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия)

рак на костния мозък (множествен миелом)

рак на кръвните клетки (левкемия)

някакви деформация на пениса или нежелана или постоянна ерекция, продължаваща повече

от 4 часа

сериозен чернодробен проблем

сериозен проблем с бъбреците.

Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на

слуха. Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите

намален слух или внезапна загуба на слуха, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Деца и юноши

ADCIRCA не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и ADCIRCA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

НЕ приемайте тези таблетки, ако вече вземате нитрати.

Някои лекарства могат да бъдат повлияни от ADCIRCA или те могат да повлияят действието на

ADCIRCA. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате:

бозентан (друго лечение за белодробна артериална хипертония)

нитрати (за гръдна болка)

алфа-блокери, използвани за лечение на високо кръвно налягане или проблеми с простатата.

риоцигуат.

рифампицин (за лечение на бактериални инфекции)

кетоконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции)

ритонавир (за лечение на СПИН)

таблетки за еректилна дисфункция (ФДЕ5-инхибитори).

ADCIRCA с алкохол

Употребата на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане. Ако сте приели или

планирате да приемете ADCIRCA, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5

единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не приемайте ADCIRCA

по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и без да сте обсъдили

това с Вашия лекар.

Не кърмете, докато приемате тези таблетки, тъй като не е известно, дали лекарството

преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което

и да е лекарство по време на бременост или в период на кърмене.

При приложение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите.

Намаляване на количеството на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко

вероятно да доведат до загуба на фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Съобщава се за замаяност. Проверете внимателно как понасяте лекарствата преди да шофирате

или използвате машини.

ADCIRCA съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди приема на този лекарствен продукт.

ADCIRCA съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да приемате ADCIRCA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитате Вашия лекар или фармацевт.

ADCIRCA се доставя като таблетки от 20 mg.

Обичайната доза

е две таблетки от 20 mg,

вземана един път дневно. Вие трябва да вземате двете таблетки по едно и също време, една

след друга. Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар

може да Ви посъветва да вземате само една таблетка от 20 mg дневно.

Поглъщайте таблетките цели с малко вода. Таблетките може да се приемат със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза ADCIRCA

Ако Вие или някой друг сте приели повече таблетки, отколкото трябва, уведомете Вашия лекар

или незабавно отидете в болница, като вземете със себе си лекарството или опаковката. Може

да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете ADCIRCA

Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е

трябвало да приемата своята доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете приема на ADCIRCA

Не спирайте приема на таблетките си, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал нещо друго.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени по характер.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на

лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

алергични реакции, включително кожни обриви (честота – чести)

болка в областта на гърдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете

медицинска помощ (честота – чести)

приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на ADCIRCA

(честота – нечести). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4

часа, трябва незабавно да се свържете с лекар.

внезапна загуба на зрение (съобщавано рядко).

Следните нежелани реакции са съобщавани много често при пациенти, приемащи ADCIRCA

(може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие, зачервяване на лицето, запушване на

носа и синусите (запушен нос), гадене, лошо храносмилане (включително болка в корема или

дискомфорт), болки в мускулите, болка в гърба и болка в крайниците (включително

дискомфорт в крайниците)

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

замъглено зрение, ниско кръвно налягане, кръвоизливи от носа, повръщане, повишено

или необичайно маточно кървене, оток на лицето, киселини, мигрена, неправилен пулс и

припадък.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

припадъци, преходна загуба на паметта, уртикария, повишено потене, кървене от пениса,

наличие на кръв в семенната течност и/или в урината, високо кръвно налягане, учестен

пулс, внезапна сърдечна смърт и шум в ушите.

ФДЕ5-инхибиторите

се използват също за лечение на еректилна дисфункция при мъже. Някои

нежелани реакции са съобщавани рядко:

частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрението на едното или двете

очи и сериозна алергична реакция, която причинява оток на лицето и гърлото.

Съобщавано е внезапно намаляване или загуба на слуха.

Някои нежелани реакции са съобщавани при мъже, които приемат тадалафил за лечение на

еректилна дисфункция. Тези събития не са наблюдавани в клинични проучвания на белодробна

артериална хипертония и затова са с неизвестна честота:

подуване на клепачите, болка в очите, зачервяване на очите, инфаркт и инсулт.

Повечето, но не всички от тези мъже, при които се съобщава за учестен пулс, неправилен пулс,

коронарен инцидент, инсулт и внезапна сърдечна смърт, са имали известни сърдечни проблеми

преди да вземат тадалафил. Не е възможно да се определи, дали тези събития са пряко свързани

с тадалафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ADCIRCA

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не съхранявайте при

температура над 30ºС.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADCIRCA

Активното вещество е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 20 mg тадалафил.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза,

микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, вижте точка 2 „ADCIRCA

съдържа лактоза“.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид (E171),

жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (E 172), талк.

Как изглежда ADCIRCA и какво съдържа опаковката

ADCIRCA 20 mg са оранжеви филмирани таблетки. Те са с форма на бадеми и са маркирани от

едната страна с „4467”.

ADCIRCA 20 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 28 или 56 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V

.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Нидерландия

Производител: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique / België /Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuvа

Tel. + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32- (0)- 2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49- (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31- (0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: + 33- (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351- 21- 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353- (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A, Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ADCIRCA 20 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg тадалафил (tadalafil

).

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 233 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Оранжеви и с форма на бадем филмирани таблетки, маркирани от едната страна с „4467”

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

ADCIRCA е показан при възрастни за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ),

класифицирана според СЗО като функционален клас ІІ и ІІІ, за подобряване на физическия

капацитет (вж. точка 5.1).

Ефикасност е демонстрирана при идиопатична БАХ (ИБАХ) и при БАХ, свързана с

колагенозни заболявания на съдовете.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ.

Дозировка

Препоръчваната доза е 40 mg (2 х 20 mg), приета веднъж дневно със или без храна.

Пациенти в старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

Бъбречно увреждане

При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се препоръчва начална доза 20 mg

веднъж дневно. Дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно, въз основата на

индивидуалната ефикасност и поносимост. При пациенти с тежко бъбречно увреждане

употребата на тадалафил не се препоръчва. (вж. точка 4.4 и точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Поради ограничения клиничен опит при пациентите с лека до умерена чернодробна цироза

(Child-Pugh клас А и клас В), след еднократни дози от 10 mg, може да се има предвид начална

доза от 20 mg веднъж дневно. Ако тадалафил се предписва, предписващият го лекар трябва да

направи внимателна преценка на индивидуалното съотношение полза/риск. Пациенти с тежка

чернодробна цироза (Child-Pugh клас C ) не са проучвани и следователно приложението на

тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.4 и точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ADCIRCA в педиатричната популация все още не са

установени. Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.

Начин на приложение

ADCIRCA е за перорално приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Остър инфаркт на миокарда през последните 90 дни.

Тежка хипотония (

90/50 mm Hg).

В клинични проучвания е установено, че тадалафил усилва хипотензивните ефекти на

нитратите. Смята се, че това е резултат от комбинираните ефекти на нитратите и

тадалафил върху пътя азотен оксид/цГМФ. Поради това, приложението на тадалафил при

пациенти, които използват някакви форми на органичен нитрат е противопоказано.

(вж. точка 4.5).

Едновременното приложение на ФДЕ5 инхибитори, включително тадалафил, със стимулатори

на гуанилат циклазата, като например риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да

доведе до симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).

Пациенти със загуба на зрение на едното око, в резултат на неартериална антериорна

исхемична очна невропатия (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), независимо

от това, дали този епизод е свързан или не с предишна употреба на ФДЕ5 инхибитор (вж. точка

4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Сърдечно-съдови заболявания

Следните групи пациенти със сърдечно-съдово заболяване не са били включени в клинични

проучвания на БАХ:

- Пациенти с клинично значимо заболяване на аортната и на митралната клапа

- Пациенти с перикардна констрикция

- Пациенти с рестриктивна или застойна кардиомиопатия

- Пациенти със сигнификантна левокамерна дисфункция

-Пациенти с животозастрашаващи аритмии

- Пациенти със симптоматична исхемична болест на сърцето (ИБС)

- Пациенти с неконтролирана хипертония.

Тъй като няма клинични данни за безопасност на тадалафил при тези пациенти, употребата на

тадалафил не се препоръчва.

Белодробните вазодилататори могат сигнификантно да влошат кардиоваскуларния статус на

пациентите с белодробна венооклузивна болест (БВОБ). Тъй като няма клинични данни за

приложението на тадалафил при пациенти с венооклузивно заболяване, приложението на

тадалафил при такива пациенти не се препоръчва. Ако се появят симптоми на белодробен оток,

когато се прилага тадалафил, трябва да се има предвид възможността за свързана БВОБ.

Тадалафил притежава системни вазодилататорни свойства, което може да причини преходно

понижение на кръвното налягане. Лекарите трябва внимателно да преценят дали техните

пациенти с определени подлежащи заболявания, като тежка обструкция на левокамерния

изходен тракт, дехидратация, автономна (вегетативна) хипотония или пациенти с хипотония в

покой, биха могли неблагоприятно да се повлияни от подобни вазодилатативни ефекти.

При пациенти, които приемат алфа

блокери, едновременното приложение на тадалафил може

да доведе до симптоматична хипотония при някои пациенти (вж. точка 4.5). Затова

комбинирането на тадалафил с доксазосин, не се препоръчва.

Зрение

Съобщавани са зрителни нарушения и случаи на NAION (неартериална антериорна исхемична

очна невропатия), свързани с приема на тадалафил и други ФДЕ5 инхибитори. Анализи на

данни от неинтервенционални проучвания предполагат повишен риск от остра NAION

(неартериална антериорна исхемична очна невропатия) при мъже с еректилна дисфункция след

експозиция на тадалафил или други ФДЕ5 инхибитори. Тъй като това може да бъде от

практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде

предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на

ADCIRCA и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3). Пациентите с известни

наследствени дегенаративни нарушения на ретината, включително ретинитис пигментоза, не са

включени в клиничните проучвания, и употребата при тези пациенти не се препоръчва.

Намален слух или внезапна загуба на слуха

Случаи на внезапна загуба на слуха са съобщени след употребата на тадалафил. Въпреки че

други рискови фактори са налице в някои случаи (като например, възраст, диабет, хипертония,

анамнеза за предишна загуба на слуха и свързани заболявания на съединителната тъкан),

пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ в случай на

внезапно намаляване на слуха или загуба на слуха.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Поради увеличената експозиция на тадалафил (AUC), ограничения клиничен опит и

невъзможността да се повлияе на клирънса чрез диализа, тадалафил не се препоръчва при

пациенти с тежко бъбречно увреждане.

Пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh клас C) не са проучвани и затова

приложението на тадалафил не се препоръчва.

Приапизъм и анатомична деформация на пениса

Приапизъм е съобщаван при мъже, лекувани с ФДЕ5-инхибитори. Пациентите, които са имали

ерекции, продължили 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно

лекарска помощ. Ако приапизмът не бъде лекуван веднага, тъканта на пениса се уврежда и

може да се стигне до перманентна загуба на потентността.

Тадалафил трябва да се използва с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса

(като напр., ангулация, кавернозна фиброза или болест на

Peyronie

) или при пациенти със

заболявания, които могат да създадат предразположение към приапизъм (като сърповидно-

клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).

Употреба с CYP3A4 индуктори или инхибитори

За пациентите, които хронично приемат мощни CYP3A4 индуктори, като рифампицин,

употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.5).

За пациентите, които едновременно приемат мощни CYP3A4 инхибитори, като кетоконазол

или ритонавир, употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Лечение на еректилна дисфункция

Безопасността и ефикасността на комбинациите на тадалафил с други ФДЕ5-инхибитори или

друго лечение на еректилна дисфункция не са проучвани. Пациентите трябва да бъдат

уведомявани да не приемат ADCIRCA с тези лекарствени продукти.

Простациклин или негови аналози

Ефикасността и безопасността на тадалафил, едновременно прилаган с простациклин или

негови аналози, не са проучвани при контролирани клинични изпитвания. Затова се препоръчва

повишено внимание в случай на едновременно приложежие.

Босентан

Ефикасността на тадалафил при пациенти, които вече получават лечение с бозентан, не е

убедително доказана (вж. точка 4.5 и точка 5.1).

Лактоза

ADCIRCA съдържа лактоза монохидрат. Пациентите с редки наследствени проблеми на

галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат това лекарство.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други вещества върху тадалафил

Инхибитори на цитохром Р450

Азолови антимикотици (напр. кетоконазол)

Кетоконазол (200 mg дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил

(10 mg) 2 пъти и С

с 15% спрямо стойностите на AUC и С

при самостоятелно приложен

тадалафил. Кетоконазол (400 mg дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза

тадалафил (20 mg) 4 пъти и С

с 22%.

Протеазни инхибитори (напр. ритонавир)

Ритонавир (200 mg, два пъти дневно), който е инхибитор на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и

CYP2D6, увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) 2 пъти, без

промяна на C

. Ритонавир (500 mg или 600 mg, два пъти дневно) увеличава експозицията

(AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) с 32% и намалява C

с 30%.

Индуктори на цитохром Р450

Ендотелин-1 рецепторни антагонисти (напр. бозентан)

Бозентан (125 mg два пъти дневно), който е субстрат на CYP2C9 и CYP3A4 и е умерен

индуктор на CYP3A4, CYP2C9 и възможно на CYP2C19, намалява системната експозиция на

тадалафил (40 mg един път дневно) с 42% и C

с 27% след едновременното многократно

приложение. Ефикасността на тадалафил при пациенти, които вече получават лечение с

бозентан, не е установена окончателно (вж. точка 4.4 и точка 5.1). Тадалафил не повлиява

експозиция (AUC и C

) на бозентан или на неговите метаболити.

Безопасността и ефикасността на комбинациите от тадалафил и други ендотелин-1 рецепторни

антагонисти не са проучвани.

Антимикробни лекарствени продукти (напр. рифампицин)

Индукторът на CYP3A4, рифампицин (600 mg дневно), намалява AUC на тадалафил с 88% и

с 46%, спрямо стойностите на AUC и на C

при самостоятелно приложен тадалафил

(10 mg).

Ефекти на тадалафил върху други лекарствени продукти

Нитрати

В клинични проучвания, тадалафил (5, 10 и 20 mg) е показал, че потенцира хипотензивните

ефекти на нитратите. Това взаимодействие продължава повече от 24 часа и не се наблюдава

след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил. Поради това приложението на

тадалафил при пациенти, приемащи някаква форма на органичен нитрат, е противопоказано

(вж. точка 4.3).

Антихипертензивни средства (включително блокери на калциевите канали)

Едновременното приложение на доксазосин (4 и 8 mg дневно) и тадалафил (дневна доза от 5 mg

и 20 mg като еднократна доза) значимо засилва антихипертензивния ефект на този алфа-блокер.

Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми, включително

синкоп. Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).

В проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези

ефекти не са съобщени при алфузосин или тамсулозин.

В клинични фармакологични проучвания е изследван потенциалът на тадалафил (10 и 20 mg)

да усилва хипотензивните ефекти на антихипертензивните лекарствени продукти. Проучвани са

основните класове антихипертензивни лекарствени продукти или като монотерапия, или като

част от комбинирано лечение. При пациентите, които приемат няколко антихипертензивни

лекарствени продукти и чиято хипертония не се контролира добре, е наблюдавано по-голямо

спадане на кръвното налягане, в сравнение с пациентите с добър контрол на кръвното налягане,

при които спадането е минимално и подобно на това при здрави лица. При пациенти,

получаващи едновременно антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може

да индуцира намаление на кръвното налягане, което (с изключение на доксазосин – вижте по-

долу) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.

Риоцигуат

Предклинични проучвания показват допълнителен ефект на понижаване на системното кръвно

налягане, когато ФДЕ5 инхибитори се комбинират с риоцигуат. В клинични проучвания е

доказано, че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на ФДЕ5 инхибиторите. Няма данни

за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация. Едновременната

употреба на риоцигуат с ФДЕ5 инхибитори, включително тадалафил, е противопоказана (вж.

точка 4.3).

Алкохол

Концентрациите на алкохол не се повлияват от едновременното приложение на тадалафил

(10 mg или 20 mg). В допълнение не са наблюдавани промени в концентрациите на тадалафил

след едновременното приложение с алкохол. Тадалафил (20 mg) не увеличава средното

намаляване на кръвното налягане, предизвикано от алкохола (0,7 g/kg или около 180 ml 40%

алкохол [водка] при 80-килограмов мъж), но при някои хора може да се наблюдава постурално

замайване или ортостатична хипотония. Ефектът на алкохола върху когнитивната функция не

се засилва от тадалафил (10 mg).

CYP1A2-субстрати (напр. теофилин)

Когато тадалафил 10 mg е прилаган с теофилин (неселективен фосфодиестеразен инхибитор) не

е имало фармакокинетични взаимодействия. Единственият фармакодинамичен ефект е бил леко

(3,5 удара/минута) увеличение на сърдечната честота.

CYP2C9-субстрати (напр. R-варфарин)

Тадалафил (10 mg и 20 mg) няма клинично значим ефект нито върху експозицията (AUC) на

S-варфарин или R-варфарин (субстрат на CYP2C9), нито засяга промените в протромбиновото

време, предизвикани от варфарин.

Ацетилсалицилова киселина

Тадалафил (10 mg и 20 mg) не потенцира увеличението във времето на кървене, причинено от

ацетилсалицилова киселина.

Субстрати на P-гликопротеин (напр. дигоксин)

Тадалафил (40 mg един път дневно) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на

дигоксин.

Перорални контрацептивни таблетки

В стационарно състояние тадалафил (40 mg един път дневно) увеличава експозицията (AUC) на

етинилестрадиол с 26% и C

с 70% при сравнение на перорално приложено контрацептивно

средство с плацебо. Няма клинично значим ефект на тадалафил върху левоноргестрел, което

предполага, че ефектът при етинилестрадиол се дължи на инхибиране на сулфатирането в

червата от тадалафил. Клиничните последствия от тези находки са неустановени.

Тербуталин

Подобно увеличение на AUC и C

, наблюдавано при етинилестрадиол, може да бъде очаквано

при пероралното приложение на тербуталин, дължащо се вероятно на инхибиране на

сулфатирането в червата от тадалафил. Клиничните последствия от тези находки са

неустановени.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни за употребата на тадалафил при бременни жени. Проучвания при

животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността,

ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на тадалафил по време на

бременност.

Кърмене

Съществуващите фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват, че

тадалафил се екскретира в млякото. Не може да се изключи риск за кърмачето. ADCIRCA не

трябва да се прилага по време на кърмене.

Фертилитет

Наблюдавани са ефекти при кучета, които може да сочат увреждане на фертилитета. Две

последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки

че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точка 5.1 и

точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

ADCIRCA повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки че

в клинични проучвания честотата на съобщенията за замайване при плацебо-групата и групата

с тадалафил е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на

ADCIRCA преди шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ≥ 10% от

пациентите в рамото на лечение с тадалафил 40 mg, са главоболие, гадене, болка в гърба,

диспепсия, зачервяване, миалгия, назофарингит и болка в крайниците. Съобщаваните нежелани

лекарствени реакции са били преходни и в по-голяма си част леки до умерени. Данните за

нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.

В основното плацебо контролирано проучване на ADCIRCA за лечение на БАХ общо

323 пациенти са лекувани с ADCIRCA с дози в диапазона от 2,5 mg до 40 mg един път дневно и

82 пациенти са лекувани с плацебо. Продължителността на лечението е 16 седмици. Общата

честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (ADCIRCA 11%,

плацебо 16%). Триста петдесет и седем (357) пациенти, които завършват основното проучване

преминават в дългосрочно разширено проучване. Изпитваните дози са 20 mg и 40 mg един път

дневно.

Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица

В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на

плацебо контролирано клинично проучвание при пациенти с БАХ, лекувани с ADCIRCA. В

таблицата са включени също някои нежелани реакции, които са съобщавани в клинични

проучвания и/или при постмаркетинговия опит с тадалафил при лечение на еректилна

дисфункция при мъже.Тези събития са били определени или „с неизвестна честота”, тъй като от

съществуващите данни не може да бъде направена оценка на честотата при пациентите с БАХ,

или са били определени с честота, която се базира на данните от клинично проучване от

основното плацебо контролирано проучване на

ADCIRCA.

Оценка на честотата: много чести (

1/10), чести (

1/100 до <1/10), нечести (

1/1 000 до <1/100),

редки (

1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде

оценена от наличните данни).

Много чести

Чести

Нечести

Редки

С неизвестна

честота

1

Нарушения на имунната система

Реакции на

свръхчувствите

лност

Ангиоедем

Нарушения на нервната система

Главоболие

Синкоп,

Мигрена

Припадъци

Транзиторна

амнезия

Инсулт

(включително

хеморагични

събития)

Нарушения на очите

Замъглено

зрение

Неартериална

антериорна

исхемична очна

невропатия

(NAION),

Запушване на

съдовете на

ретината

Нарушение на

зрителното поле

Нарушения на ухото и лабиринта

Тинитус

Внезапна загуба

на слуха

Сърдечни нарушения

Палпитации

2, 5

Внезапна

сърдечна смърт

Тахикардия

2, 5

Нестабилна

стенокардия,

Камерна

аритмия

Миокарден

инфаркт

Съдови нарушения

Зачервяване

Хипотония

Хипертония

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Назофарингит

(включително

назална

конгестия,

синусна

конгестия и

ринит)

Епистаксис

Стомашно-чревни нарушения

Гадене,

Диспепсия

(включително

коремна

болка/дискомфо

рт

Повръщане

Гастроезофагеал

ен рефлукс

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Обрив

Уртикария

Хиперхидроза

(потене)

Синдром на

Stevens-Johnson

Ексфолиативен

дерматит

Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите

Миалгия,

Болка в гърба,

Болка в

крайниците

(включително

дискомфорт в

крайниците)

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Хематурия

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Повишено

маточно

кървене

Приапизъм

Кръвоизлив в

пениса,

Хематоспермия

Удължена

ерекция

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Оток на лицето,

Гръдна болка

(1) Събития, които не са съобщавани в проучвания за регистрация, и от съществуващите данни

не може да бъде направена оценка. Нежеланите лекарствени реакции са включени в таблицата

като резултат от постмаркетинговия опит или данните от клиничните проучвания за употребата

на тадалафил за лечение на еректилна дисфункция.

(2) Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи

сърдечно-съдови рискови фактори.

(3) Включените актуални MedDRA термини са коремен дискомфорт, коремна болка, болка в

долната част на корема, болка в горната част на корема и стомашен дискомфорт.

(4) Клиничният не-MedDRA термин включва съобщения за състояния на абнормно/прекомерно

менструално кървене, като менорагия, метрорагия, менометрорагия или вагинално кървене.

(5) Нежеланите лекарствени реакции са включени в таблицата като резултат от

постмаркетинговия опит или данните от клиничните проучвания за употребата на тадалафил за

лечение на еректилна дисфункция; а освен това, оценката на честотата се базира само на 1 или

2 пациенти, получили нежелана реакция в основното плацебо контролирано проучване на

ADCIRCA.

(6) Главоболието е най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция. Главоболие би

могло да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване

на терапията.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

При здрави доброволци са давани единични дози до 500 mg, а на пациенти с еректилна

дисфункция са прилагани многократни дневни дози до 100 mg. Нежеланите лекарствени

реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.

В случаите на предозиране, ако се налага, трябва да се предприемат стандартните поддържащи

мерки. Хемодиализата незначително спомага за елиминирането на тадалафил.

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

Резюме на EPAR за обществено ползване

Adcirca

tadalafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Adcirca. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Adcirca.

Какво представлява Adcirca?

Adcirca е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil). Предлага

се под формата на таблетки (20 mg).

За какво се използва Adcirca?

Adcirca се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за

подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност). БАХ

представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове. Adcirca се

използва при пациенти с функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването. „Класът“ показва

сериозността на заболяването: „клас II“ обхваща леки ограничения във физическата активност, а

„клас IIІ“ — значими ограничения във физическата активност. Adcirca е с доказана ефективност

при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от колагенозни заболявания на съдовете.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Adcirca?

Лечението с Adcirca трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ.

Adcirca се приема по две таблетки (40 mg) веднъж дневно със или без храна. Пациентите с леки

до умерени бъбречни или чернодробни проблеми следва да започнат с по-ниска доза, която при

С предишно наименование Tadalafil Lilly.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

необходимост може да се увеличи в зависимост от повлияването на пациента. Adcirca не се

препоръчва при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.

Как действа Adcirca?

БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на

белите дробове. То причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят

кръв от сърцето към белите дробове. Високото налягане намалява количеството на кислород,

което прониква в кръвта в белите дробове, и затруднява двигателната активност. Активното

вещество в Adcirca, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори

на фосфодиестераза тип 5“ (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5. Този ензим се

намира в кръвоносните съдове на белите дробове. Когато ензимът е блокиран, веществото,

наречено „цикличен гуанозин монофосфат“ (цГМФ), не може да се разгради и остава в

кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове. При

пациенти с БАХ Adcirca разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява

кръвното налягане и се подобряват симптомите.

Как е проучен Adcirca?

Четири дози Adcirca (2,5, 10, 20 и 40 mg веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в

едно основно проучване при 406 пациенти с БАХ, повечето от които са с клас ІІ или клас ІІІ на

заболяването, което е с неизяснен произход или е вследствие на колагенозни заболявания на

съдовете. Основната мярка за ефективност е промяната в капацитета за физически упражнения

(способността за осъществяване на физическа дейност), измерена чрез разстоянието, което

пациентите могат да изминат за шест минути след 16 седмици на лечение.

Какви ползи от Adcirca са установени в проучванията?

Adcirca е по-ефективен от плацебо за подобряване на физическия капацитет. Преди лечението

пациентите могат да изминат средно 343 метра за шест минути. След 16 седмици на лечение това

разстояние се увеличава с 26 метра при пациентите, приемащи 40 mg Adcirca, в сравнение с

пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Adcirca?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adcirca (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото),

включително запушен или течащ нос и запушени синуси, гадене (позиви за повръщане),

диспепсия (киселини), включително болки в стомаха, миалгия (болки в мускулите), болки в гърба

и болки в крайниците (ръцете и краката).

Adcirca не трябва да се прилага при пациенти, които са имали остър инфаркт на миокарда

(внезапен сърдечен удар) в последните три месеца или които имат тежка хипотония (ниско

кръвно налягане). Adcirca не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на

стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза“, например риоцигуат

(друго лекарство за лечение на белодробна хипертония). Не трябва да се приема от пациенти,

които са имали загуба на зрение поради проблем, наречен неартериална предна исхемична очна

невропатия (НАИОН), който засяга притока на кръв към очния нерв.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Страница 2/3

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Adcirca, вижте листовката.

Защо Adcirca е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Adcirca са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Adcirca?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Adcirca се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Adcirca, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Adcirca:

На 1 октомври 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tadalafil Lilly,

валидно в Европейския съюз. Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Cialis,

през 2002 г. („информирано съгласие“). Името на лекарствения продукт е променено на Adcirca

на 21 октомври 2009 г.

Пълният текст на EPAR за Adcirca може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Adcirca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация