Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-10-2021
Данни за продукта
(SPC)
20-10-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-09-2015
Активна съставка:
тадалафил
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
G04BE08
INN (Международно Name):
tadalafil
Терапевтична група:
Urologicals
Терапевтична област:
Хипертония, белодробна
Терапевтични показания:
Adcirca е показан при възрастни за лечение на белодробна артериална хипертония (ПАХ), класифицирана като функционален клас II и III на Световната здравна организация, за подобряване на капацитета за физическа активност (вж. Раздел 5. Ефикасността е доказана при идиопатична ПАХ (ПАХ) и при ПАÕ, свързана с колагенно съдово заболяване.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2008-10-01
Листовка
24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ADCIRCA 20 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
тадалафил (tadalafil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо, че
признаците на тяхнто заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява ADCIRCA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете ADCIRCA
3.
Как да приемате ADCIRCA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ADCIRCA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ADCIRCA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
ADCIRCA съдържа активното вещество
тадалафил.
ADCIRCA е за лечение на белодробна
артериална хипертония при възрастн
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ADCIRCA 20 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg
тадалафил (tadalafil
_)._
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 233 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Оранжеви и с форма на бадем филмирани
таблетки, маркирани от едната страна с
„4467”
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
ADCIRCA е показан при възрастни за
лечение на белодробна артериална
хипертония (БАХ),
класифицирана според СЗО като
функционален клас ІІ и ІІІ, за
подобряване на физическия
капацитет (вж. точка 5.1).
Ефикасност е демонстрирана при
идиопатична БАХ (ИБАХ) и при БАХ,
свързана с
колагенозни заболявания на съдовете.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започва и
мониторира само от лекар с опит в
лечението на БАХ.
Дозировка
Препоръчваната доза е 40 mg (2 х 20 mg),
приета веднъж дневно със или без
храна.
_Пациенти в старческа възраст _
Не е необходимо коригиране на дозата
при пациенти в с
Прочетете целия документ
