Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Actavis Group hf
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Essential Hypertension
Az esszenciális hipertónia kezelése. Actelsar HCT fix dózisú kombináció (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroklorotiazid) jelezte, felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása nem megfelelően ellenőrzött a telmizartan önmagában. Actelsar HCT fix dózisú kombináció (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroklorotiazid) jelezte, felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása nem megfelelően ellenőrzött a telmizartan önmagában. Actelsar HCT fix dózisú kombináció (80 mg telmisartan / 25 mg hidroklorotiazid) jelezte, felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása nem megfelelően ellenőrzött a Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg-os (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroklorotiazid) vagy olyan felnőtteknél, akik korábban stabilizálták a telmizartánt és a hidroklorotiazidot külön-külön.
Revision: 17
Felhatalmazott
2013-03-13
76 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 77 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETTA telmizartán/hidroklorotiazid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Actelsar HCT szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Actelsar HCT-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Actelsar HCT-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTELSAR HCT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Actelsar HCT két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében. - A telmizartán az angiotenzin II-receptor-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken. - A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséh Soma hati kamili
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletta Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletta 40 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletta 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletta Fehér vagy csaknem fehér, 6,55 × 13,6 mm méretű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „TH” jelöléssel. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletta Fehér vagy csaknem fehér, 9,0 × 17,0 mm méretű, kapszula alakú tabletta, mindkét oldalán „TH 12.5” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Essentialis hypertonia kezelése. Az Actelsar HCT állandó dózisösszetételű (40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot, valamint 80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmazó) kombinált készítmény olyan felnőttek számára javallott, akiknek a vérnyomása telmizartán-monoterápiával nem állítható be megfelelően. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az Actelsar HCT szedése azoknak a betegeknek javasolt, akiknek vérnyomását telmizartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani. Az állandó összetételű kombináció alkalmazása előtt ajánlott az összetevők dózisát külön-külön, egyénre szabottan beállítani. Amikor az klinikailag indokolt, közvetlenül át lehet térni monoterápiáról az állandó kombináció alkalmazására. - Napi egy Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletta adható azoknak a betegeknek, akiknek a vérnyomása nem normalizálható 40 mg-os telmizartán tablettával. - Napi egy Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletta adható azoknak a betegeknek, akiknek a vérnyomása nem normalizálható 80 mg-os telmizartán tablettával. Az Actelsar HCT 80 mg/25 mg hatáserősségben is kapható. _ _ 3 _Kül Soma hati kamili