Actelsar HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Actavis Group hf

ATC-koodi:

C09DA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics

Terapeuttinen alue:

Essential Hypertension

Käyttöaiheet:

Az esszenciális hipertónia kezelése. Actelsar HCT fix dózisú kombináció (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroklorotiazid) jelezte, felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása nem megfelelően ellenőrzött a telmizartan önmagában. Actelsar HCT fix dózisú kombináció (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroklorotiazid) jelezte, felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása nem megfelelően ellenőrzött a telmizartan önmagában. Actelsar HCT fix dózisú kombináció (80 mg telmisartan / 25 mg hidroklorotiazid) jelezte, felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása nem megfelelően ellenőrzött a Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg-os (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroklorotiazid) vagy olyan felnőtteknél, akik korábban stabilizálták a telmizartánt és a hidroklorotiazidot külön-külön.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-13

Pakkausseloste

76
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
77
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETTA
telmizartán/hidroklorotiazid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Actelsar HCT szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Actelsar HCT-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Actelsar HCT-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTELSAR HCT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Actelsar HCT két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid
kombinációja egy tablettában.
Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
-
A telmizartán az angiotenzin II-receptor-antagonistáknak nevezett
gyógyszercsoportba tartozik.
Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely
a vérerek összehúzódását
idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja
az angiotenzin II hatását, így az
erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
-
A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába
tartozik, amelyek növelik a termelődő
vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséh

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletta
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletta
40 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletta
80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, 6,55 × 13,6 mm méretű, ovális,
mindkét oldalán domború tabletta, egyik
oldalán „TH” jelöléssel.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, 9,0 × 17,0 mm méretű, kapszula alakú
tabletta, mindkét oldalán „TH 12.5”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Essentialis hypertonia kezelése.
Az Actelsar HCT állandó dózisösszetételű (40 mg telmizartánt
és 12,5 mg hidroklorotiazidot, valamint
80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmazó)
kombinált készítmény olyan felnőttek
számára javallott, akiknek a vérnyomása
telmizartán-monoterápiával nem állítható be megfelelően.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Actelsar HCT szedése azoknak a betegeknek javasolt, akiknek
vérnyomását telmizartán
monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani. Az állandó
összetételű kombináció alkalmazása előtt
ajánlott az összetevők dózisát külön-külön, egyénre
szabottan beállítani. Amikor az klinikailag
indokolt, közvetlenül át lehet térni monoterápiáról az
állandó kombináció alkalmazására.
-
Napi egy Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletta adható azoknak a
betegeknek, akiknek a
vérnyomása nem normalizálható 40 mg-os telmizartán tablettával.
-
Napi egy Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletta adható azoknak a
betegeknek, akiknek a
vérnyomása nem normalizálható 80 mg-os telmizartán tablettával.
Az Actelsar HCT 80 mg/25 mg hatáserősségben is kapható.
_ _
3
_Kül�