Abiraterone Krka

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-11-2021

Viambatanisho vya kazi:

abiraterona acetāts

Inapatikana kutoka:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kanuni:

L02BX03

INN (Jina la Kimataifa):

abiraterone acetate

Kundi la matibabu:

Endokrīnā terapija

Eneo la matibabu:

Prostatas audzēji

Matibabu dalili:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2021-06-24

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ABIRATERONE KRKA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
abirateroni acetas
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Abiraterone Krka un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Krka lietošanas
3.
Kā lietot Abiraterone Krka
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Abiraterone Krka
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABIRATERONE KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Abiraterone Krka satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To
lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai
pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma
daļām. Abiraterone Krka aptur testosterona
veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu.
Ja Abiraterone Krka tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā, kad
slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu
terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni
(androgēnu deprivācijas terapiju).
Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles,
ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas
vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu
paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk
liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai
pazemināts ķīmiskā elementa kālija līmenis
asinīs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ABIRATERONE KRKA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ABIRATERONE KRKA ŠĀDO
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abiraterone Krka 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta
(_abirateroni acetas_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 253,2 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Pelēki violetas līdz violetas, ovālas, abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes, kuru izmēri ir aptuveni 20 mm
garumā x 10mm platumā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Abiraterone Krka vienlaicīgi ar prednizonu vai prednizolonu ir
indicētas:
-
kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji
diagnosticēta augsta riska pret
hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC -_ metastatic
hormone sensitive prostate _
_cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1.
apakšpunktu);
-
metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (mCRPC -_
metastatic castration resistant _
_prostate cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav
simptomu vai ir viegli izteikti
simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas un kuriem
ķīmijterapija vēl nav klīniski
indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
mCRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība
progresējusi uz docetakselu bāzētas
ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes
speciālistam.
Devas
Ieteicamā deva ir 1000 mg (divas 500 mg tabletes) vienreizējas
dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot
ēdienreižu laikā (skatīt informāciju par lietošanas veidu). Ja
tabletes lieto ēdienreižu laikā, paaugstinās
abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2.
apakšpunktu).
_Prednizona vai prednizolona deva_
Ārstējot mHSPC, Abiraterone Krka lieto kopā ar 5 mg prednizona vai
prednizolona dienā.
Ārstējot mCRPC, Abiraterone Krka l
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi abiraterona acetāts

abiraterona acetāts

ATC kanuni L02BX03

L02BX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Krka, d.d., Novo mesto

Krka, d.d., Novo mesto

INN (Jina la Kimataifa) abiraterone acetate

abiraterone acetate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 23-11-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Abiraterone Krka abiraterona acetāts acetate

Abiraterone Krka abiraterona acetāts acetate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Abiraterone Krka