Abiraterone Krka

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

abiraterona acetāts

Beschikbaar vanaf:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-code:

L02BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

abiraterone acetate

Therapeutische categorie:

Endokrīnā terapija

Therapeutisch gebied:

Prostatas audzēji

therapeutische indicaties:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2021-06-24

Bijsluiter

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ABIRATERONE KRKA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
abirateroni acetas
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Abiraterone Krka un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Krka lietošanas
3.
Kā lietot Abiraterone Krka
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Abiraterone Krka
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABIRATERONE KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Abiraterone Krka satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To
lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai
pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma
daļām. Abiraterone Krka aptur testosterona
veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu.
Ja Abiraterone Krka tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā, kad
slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu
terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni
(androgēnu deprivācijas terapiju).
Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles,
ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas
vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu
paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk
liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai
pazemināts ķīmiskā elementa kālija līmenis
asinīs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ABIRATERONE KRKA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ABIRATERONE KRKA ŠĀDO

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abiraterone Krka 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta
(_abirateroni acetas_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 253,2 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Pelēki violetas līdz violetas, ovālas, abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes, kuru izmēri ir aptuveni 20 mm
garumā x 10mm platumā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Abiraterone Krka vienlaicīgi ar prednizonu vai prednizolonu ir
indicētas:
-
kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji
diagnosticēta augsta riska pret
hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC -_ metastatic
hormone sensitive prostate _
_cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1.
apakšpunktu);
-
metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (mCRPC -_
metastatic castration resistant _
_prostate cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav
simptomu vai ir viegli izteikti
simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas un kuriem
ķīmijterapija vēl nav klīniski
indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
mCRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība
progresējusi uz docetakselu bāzētas
ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes
speciālistam.
Devas
Ieteicamā deva ir 1000 mg (divas 500 mg tabletes) vienreizējas
dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot
ēdienreižu laikā (skatīt informāciju par lietošanas veidu). Ja
tabletes lieto ēdienreižu laikā, paaugstinās
abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2.
apakšpunktu).
_Prednizona vai prednizolona deva_
Ārstējot mHSPC, Abiraterone Krka lieto kopā ar 5 mg prednizona vai
prednizolona dienā.
Ārstējot mCRPC, Abiraterone Krka l