Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
abiraterona acetāts
Krka, d.d., Novo mesto
L02BX03
abiraterone acetate
Endokrīnā terapija
Prostatas audzēji
Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Revision: 2
Autorizēts
2021-06-24
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ABIRATERONE KRKA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES abirateroni acetas PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Abiraterone Krka un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Krka lietošanas 3. Kā lietot Abiraterone Krka 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Abiraterone Krka 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ABIRATERONE KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Abiraterone Krka satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām. Abiraterone Krka aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu. Ja Abiraterone Krka tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā, kad slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni (androgēnu deprivācijas terapiju). Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles, ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai pazemināts ķīmiskā elementa kālija līmenis asinīs. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ABIRATERONE KRKA LIETOŠANAS NELIETOJIET ABIRATERONE KRKA ŠĀDO Lue koko asiakirja
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abiraterone Krka 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta (_abirateroni acetas_). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 253,2 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Pelēki violetas līdz violetas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru izmēri ir aptuveni 20 mm garumā x 10mm platumā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Abiraterone Krka vienlaicīgi ar prednizonu vai prednizolonu ir indicētas: - kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji diagnosticēta augsta riska pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC -_ metastatic hormone sensitive prostate _ _cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu); - metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (mCRPC -_ metastatic castration resistant _ _prostate cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir viegli izteikti simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas un kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu); - mCRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība progresējusi uz docetakselu bāzētas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes speciālistam. Devas Ieteicamā deva ir 1000 mg (divas 500 mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt informāciju par lietošanas veidu). Ja tabletes lieto ēdienreižu laikā, paaugstinās abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu). _Prednizona vai prednizolona deva_ Ārstējot mHSPC, Abiraterone Krka lieto kopā ar 5 mg prednizona vai prednizolona dienā. Ārstējot mCRPC, Abiraterone Krka l Lue koko asiakirja