Abiraterone Krka
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
08-03-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-11-2021
Viambatanisho vya kazi:
абаратер ацетат
Inapatikana kutoka:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC kanuni:
L02BX03
INN (Jina la Kimataifa):
abiraterone acetate
Kundi la matibabu:
Ендокринна терапия
Eneo la matibabu:
Простатни неоплазми
Matibabu dalili:
Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2021-06-24
Taarifa za kipeperushi
36
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
АБИРАТЕРОН KRKA 500 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
абиратеронов ацетат _(аbiraterone acetate)_
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
- Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите като
Вашите.
- Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1. Какво представлява Абиратерон Krka и
за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да
приемете Абиратерон Krka
3. Как да приемате Абиратерон Krka
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Абиратерон Krka
6. Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АБИРАТЕРОН KRKA И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Абиратерон Krka съдържа лекарство,
наречено а
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Абиратерон Krka 500 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg
абиратеронов ацетат _(abiraterone acetate)._
Помощнo(и) веществo(а) с известно
действие:
Всяка филмирана таблетка съдържа 253,2 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте, точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Сиво-виолетови до виолетови, овални,
двойноизпъкнали филмирани таблетки, с
приблизителни
размери: дължина 20 mm и ширина 10 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Абиратерон Krka в комбинация с
преднизон или преднизолон e показан
за:
- лечение на новодиагностициран
високорисков метастатичен
чувствителен към хормонална
терапия карцином на простатата (mHSPC)
при възрастни мъже в комбинация с
андроген-депривационна терапия (ADT)
(вж. точка 5.1)
- лечение на метастатичен резистентен
на кастрация карцином на простатата
(mCRPC) при
възрастни мъже, които са без симптоми
или с леки симптоми след неуспешна
андрогендепривационна терапия, при
които все още няма клинични показания
за
химиотерапия (вж.
Soma hati kamili
