Abiraterone Krka

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

абаратер ацетат

Предлага се от:

Krka, d.d., Novo mesto

АТС код:

L02BX03

INN (Международно Name):

abiraterone acetate

Терапевтична група:

Ендокринна терапия

Терапевтична област:

Простатни неоплазми

Терапевтични показания:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2021-06-24

Листовка

36
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
АБИРАТЕРОН KRKA 500 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
абиратеронов ацетат _(аbiraterone acetate)_
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
- Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите като
Вашите.
- Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1. Какво представлява Абиратерон Krka и
за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да
приемете Абиратерон Krka
3. Как да приемате Абиратерон Krka
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Абиратерон Krka
6. Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АБИРАТЕРОН KRKA И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Абиратерон Krka съдържа лекарство,
наречено а�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Абиратерон Krka 500 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg
абиратеронов ацетат _(abiraterone acetate)._
Помощнo(и) веществo(а) с известно
действие:
Всяка филмирана таблетка съдържа 253,2 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте, точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Сиво-виолетови до виолетови, овални,
двойноизпъкнали филмирани таблетки, с
приблизителни
размери: дължина 20 mm и ширина 10 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Абиратерон Krka в комбинация с
преднизон или преднизолон e показан
за:
- лечение на новодиагностициран
високорисков метастатичен
чувствителен към хормонална
терапия карцином на простатата (mHSPC)
при възрастни мъже в комбинация с
андроген-депривационна терапия (ADT)
(вж. точка 5.1)
- лечение на метастатичен резистентен
на кастрация карцином на простатата
(mCRPC) при
възрастни мъже, които са без симптоми
или с леки симптоми след неуспешна
андрогендепривационна терапия, при
които все още няма клинични показания
за
химиотерапия (вж.