Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Imunologické přípravky pro turovité, Inaktivované virové vakcíny
Pro aktivní imunizaci skotu a ovcí z 3. Ve věku 5 měsíců, aby se zabránilo virémii spojenému s infekcí Schmallenbergovým virem.
Revision: 3
Autorizovaný
2015-02-06
15 3B B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ZULVAC SBV INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT A OVCE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac SBV injekční suspenze pro skot a ovce 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK LÉČIVÁ LÁTKA: DÁVKA 2 ML OBSAHUJE (SKOT) DÁVKA 1 ML OBSAHUJE (OVCE) Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 ADJUVANS: Hydroxid hlinitý Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponinový extrakt) 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat. Bělavá nebo růžová kapalina. 4. INDIKACE Skot: K aktivní imunizaci skotu od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem. Nástup imunity: 2 týdny po ukončení primovakcinace. 17 Trvání imunity: 1 rok po ukončení primovakcinace. Ovce: K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem. Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci. Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v bodu 8 vede ke snížení virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru březosti. *Pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log 10 kopií molekul RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log 10 kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Skot: Během prvních 48 hodin Läs hela dokumentet
1 PŘÍLOHA I 0B SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac SBV injekční suspenze pro skot a ovce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: DÁVKA 2 ML OBSAHUJE (SKOT) DÁVKA 1 ML OBSAHUJE (OVCE) Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 ADJUVANS: Hydroxid hlinitý Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponinový extrakt) 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bělavá nebo růžová kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot a ovce. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot: K aktivní imunizaci skotu od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem. Nástup imunity: 2 týdny po ukončení primovakcinace. Trvání imunity: 1 rok po ukončení primovakcinace. Ovce: K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem. Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci. 3 Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v bodu 4.9 vede ke snížení virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru březosti. *Pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log 10 kopií molekul RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log 10 kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní op Läs hela dokumentet