Zulvac SBV

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80 / 11-4
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QI02AA
INN (Mezinárodní Name):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Terapeutické skupiny:
Cattle; Sheep
Terapeutické oblasti:
Imunologické přípravky pro turovité, Inaktivované virové vakcíny
Terapeutické indikace:
Pro aktivní imunizaci skotu a ovcí z 3. Ve věku 5 měsíců, aby se zabránilo virémii spojenému s infekcí Schmallenbergovým virem.
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002781
Datum autorizace:
2015-02-06
EMEA kód:
EMEA/V/C/002781

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

07-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

11-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

11-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

11-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

11-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

07-01-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Zulvac SBV injekční suspenze pro skot a ovce

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac SBV injekční suspenze pro skot a ovce

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Dávka 2 ml obsahuje

(skot)

Dávka 1 ml obsahuje

(ovce)

Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen

BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponinový

extrakt)

385,2 mg (4 mg Al

0,4 mg

192,6 mg (2 mg Al

0,2 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

0,1 mg

*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána

účinnost u cílových druhů zvířat.

Bělavá nebo růžová kapalina.

4.

INDIKACE

Skot:

K aktivní imunizaci skotu od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 2 týdny po ukončení primovakcinace.

Trvání imunity: 1 rok po ukončení primovakcinace.

Ovce:

K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci.

Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v bodu 8 vede ke snížení

virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru

březosti.

*Pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log

kopií molekul

RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log

kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Skot:

Během prvních 48 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,5 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději

do 10 dnů.

Ovce:

Během prvních 24 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,5 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním

průměru 8 cm. Tyto reakce byly pozorovány nejméně 47 dní ve formě neohraničených otoků o

průměru méně než 2 cm.

Březí bahnice:

Během prvních 4 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 0,8 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním

průměru 8 cm. Tyto reakce byly pozorovány nejméně 97 dní ve formě malých granulomů o průměru

méně než 0,5 cm.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a ovce.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Intramuskulární podání (do krku).

Primovakcinace:

- U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.

Revakcinace:

- Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých dvanáct měsíců.

Ovce:

Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).

Primovakcinace:

- U ovcí od 3,5 měsíce věku: Podávejte jednu dávku 1 ml.

- U samic ovcí v chovném věku: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před připuštěním.

Revakcinace:

- U ovcí neurčených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml každých 6 měsíců.

- U samic ovcí určených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před každým

připuštěním.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Injekční lahvičku před použitím protřepejte.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými

protilátkami.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Ovce: Jsou dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podané březím ovcím. Lze použít ve 2 a více

měsících březosti.

Skot: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u březího skotu.

Laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u laktujících zvířat.

Plodnost:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech

likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření

napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Zulvac SBV je dostupný v kartonové krabici s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu

(HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny

Skot: Kartonová krabice s 1 injekční lahvičkou s 50 ml (25 dávek).

Ovce: Kartonová krabice s 1 injekční lahvičkou s 50 ml (50 dávek).

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac SBV injekční suspenze pro skot a ovce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Dávka 2 ml obsahuje

(skot)

Dávka 1 ml obsahuje

(ovce)

Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen

BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponinový

extrakt)

385,2 mg (4 mg Al

0,4 mg

192,6 mg (2 mg Al

0,2 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

0,1 mg

*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána

účinnost u cílových druhů zvířat.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bělavá nebo růžová kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot a ovce.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

K aktivní imunizaci skotu od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 2 týdny po ukončení primovakcinace.

Trvání imunity: 1 rok po ukončení primovakcinace.

Ovce:

K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci.

Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v bodu 4.9 vede ke snížení

virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru

březosti.

*Pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log

kopií molekul

RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log

kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými

protilátkami.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)

Skot:

Během prvních 48 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,5 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději

do 10 dnů.

Ovce:

Během prvních 24 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,5 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním

průměru 8 cm. Tyto reakce byly pozorovány nejméně 47 dní ve formě neohraničených otoků o

průměru méně než 2 cm.

Březí bahnice:

Během prvních 4 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 0,8 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním

průměru 8 cm. Tyto reakce byly pozorovány nejméně 97 dní ve formě malých granulomů o průměru

méně než 0,5 cm.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Ovce: Jsou dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podané březím ovcím. Lze použít ve 2 a více

měsících březosti.

Skot: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u březího skotu.

Laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u laktujících zvířat.

Plodnost:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Injekční lahvičku před použitím protřepejte.

Skot:

Intramuskulární podání (do krku).

Primovakcinace:

- U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.

Revakcinace:

- Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých dvanáct měsíců.

Ovce:

Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).

Primovakcinace:

- U ovcí od 3,5 měsíce věku: Podávejte jednu dávku 1 ml.

- U samic ovcí v chovném věku: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před připuštěním.

Revakcinace:

- U ovcí neurčených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml každých 6 měsíců.

- U samic ovcí určených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před každým

připuštěním.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot.

ATCvet kód: QI02AA.

Ke stimulaci aktivní imunity skotu a ovcí proti Schmallenberg viru.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponinový extrakt)

Thiomersal

Chlorid draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Kartonová krabice s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou

zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.

Skot: Kartonová krabice s 1 injekční lahvičkou s 50 ml (25 dávek).

Ovce: Kartonová krabice s 1 injekční lahvičkou s 50 ml (50 dávek).

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/14/178/001

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 06/02/2015.

Datum posledního prodloužení:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/711301/2014

EMEA/V/C/002781

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zulvac SBV

vakcína proti viru Schmallenberg (inaktivovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report,

EPAR) pro přípravek Zulvac SBV. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivo,

aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání. Účelem tohoto

dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zulvac SBV používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Zulvac

SBV, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Co je Zulvac SBV a k čemu se používá?

Zulvac SBV je veterinární vakcína, která se používá k ochraně skotu a ovcí od 3,5 měsíce věku před

virem Schmallenberg prostřednictvím snížení viremie (přítomnosti viru v krvi). Virus Schmallenberg je

přenášen pakomáry a způsobuje mrtvorozenost a vrozené vady u skotu a ovcí.

Léčivou látkou v přípravku Zulvac SBV je inaktivovaný (usmrcený) Schmallenberg virus, kmen BH80/11-

Jak se přípravek Zulvac SBV používá?

Přípravek Zulvac SBV je dostupný jako injekční suspenze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Vakcína se podává u skotu do svalů na krku ve dvou injekcích o objemu 2 ml s odstupem 3 týdnů a u ovcí

formou jedné injekce o objemu 1 ml pod kůži za loketním kloubem. U samic ovcí je třeba vakcinaci

provést nejméně 2 týdny před zabřeznutím, aby se zmírnila viremie (přítomnost viru v krvi) a infekce

embrya během prvního trimestru březosti.

U skotu se každých 12 měsíců provádí přeočkování dvěma injekcemi o objemu 2 ml s odstupem 3 týdnů.

U ovcí, které nejsou určeny k chovu, se provádí přeočkování jednou injekcí o objemu 1 ml každých 6

měsíců, zatímco u samic ovcí určených k chovu je třeba podat jednu injekci o objemu 1 ml nejméně 2

týdny před zabřeznutím.

U skotu je imunita navozena 2 týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu 12 měsíců, u ovcí je imunita

navozena 3 týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu 6 měsíců.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

strana 2/3

Jak přípravek Zulvac Zulvac SBV působí?

Přípravek Zulvac SBV je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém

těla), jak se má sám bránit proti onemocnění. Přípravek Zulvac SBV obsahuje virus Schmallenberg, který

byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění. Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná

jejich imunitní systém virus jako „cizorodý“ a vytvoří proti němu protilátky. Pokud se v budoucnu

dostanou zvířata do kontaktu s virem Schmallenberg, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet

protilátky rychleji. To jim pomůže v ochraně před onemocněním. Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans“

(hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.

Jaké přínosy přípravku Zulvac SBV byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Zulvac SBV byla hodnocena v laboratorních studiích u skotu a ovcí. Zvířata byla

vakcinována podle očkovacího plánu a poté byla vystavena viru Schmallenberg. Hlavním měřítkem

účinnosti byla nepřítomnost viremie po vystavení viru. Studie ukázaly, že přípravek Zulvac SBV chrání

skot po dobu 2 týdnů a ovce po dobu 3 týdnů po vakcinaci. U březích ovcí vakcinace zmírňuje viremii a

infekci embrya.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac SBV?

U skotu je velmi časté (zaznamenáno u více než 1 zvířete z 10) zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C

během 48 hodin po vakcinaci a vznik malých bulek o průměru až 0,7 cm v místě podání vakcíny, které

vymizí do 10 dnů.

U ovcí může během 24 hodin po vakcinaci dojít u více než 1 zvířete z 10 ke zvýšení tělesné teploty až o

1,5 °C. U více než 1 z 10 zvířat může v místě podání injekce dojít k otoku nebo vytvoření podkožních

bulek o průměru až 8 cm, přičemž otok o průměru do 2 cm může přetrvávat nejméně po dobu 47 dní.

U březích ovcí může během 4 hodin po vakcinaci dojít u více než 1 zvířete z 10 ke zvýšení tělesné teploty

až o 0,8 °C. U více než 1 z 10 zvířat může v místě podání injekce dojít k otoku nebo vytvoření podkožních

bulek o průměru až 8 cm, které mohou v podobě zrnek o průměru do 0,5 cm přetrvávat po dobu nejméně

97 dní.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se

dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou

pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře

poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso skotu a ovcí léčených přípravkem Zulvac SBV je „0 dnů“, což znamená, že po

podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Zulvac SBV schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zulvac SBV

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

strana 3/3

Další informace o přípravku Zulvac SBV:

Evropská komise udělila přípravku Zulvac SBV registraci platnou v celé Evropské unii dne 6. února 2015.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zulvac SBV je k dispozici na internetových stránkách agentury:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další informace

o léčbě přípravkem Zulvac SBV naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se

měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace