Zulvac SBV

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Zulvac SBV injekční suspenze pro skot a ovce

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac SBV injekční suspenze pro skot a ovce

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Dávka 2 ml obsahuje

(skot)

Dávka 1 ml obsahuje

(ovce)

Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen

BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponinový

extrakt)

385,2 mg (4 mg Al

0,4 mg

192,6 mg (2 mg Al

0,2 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

0,1 mg

*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána

účinnost u cílových druhů zvířat.

Bělavá nebo růžová kapalina.

4.

INDIKACE

Skot:

K aktivní imunizaci skotu od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 2 týdny po ukončení primovakcinace.

Trvání imunity: 1 rok po ukončení primovakcinace.

Ovce:

K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci.

Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v bodu 8 vede ke snížení

virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru

březosti.

*Pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log

kopií molekul

RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log

kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Skot:

Během prvních 48 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,5 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději

do 10 dnů.

Ovce:

Během prvních 24 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,5 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním

průměru 8 cm. Tyto reakce byly pozorovány nejméně 47 dní ve formě neohraničených otoků o

průměru méně než 2 cm.

Březí bahnice:

Během prvních 4 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 0,8 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním

průměru 8 cm. Tyto reakce byly pozorovány nejméně 97 dní ve formě malých granulomů o průměru

méně než 0,5 cm.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a ovce.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Intramuskulární podání (do krku).

Primovakcinace:

- U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.

Revakcinace:

- Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých dvanáct měsíců.

Ovce:

Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).

Primovakcinace:

- U ovcí od 3,5 měsíce věku: Podávejte jednu dávku 1 ml.

- U samic ovcí v chovném věku: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před připuštěním.

Revakcinace:

- U ovcí neurčených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml každých 6 měsíců.

- U samic ovcí určených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před každým

připuštěním.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Injekční lahvičku před použitím protřepejte.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými

protilátkami.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Prečítajte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac SBV injekční suspenze pro skot a ovce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Dávka 2 ml obsahuje

(skot)

Dávka 1 ml obsahuje

(ovce)

Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen

BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponinový

extrakt)

385,2 mg (4 mg Al

0,4 mg

192,6 mg (2 mg Al

0,2 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

0,1 mg

*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána

účinnost u cílových druhů zvířat.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bělavá nebo růžová kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot a ovce.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

K aktivní imunizaci skotu od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 2 týdny po ukončení primovakcinace.

Trvání imunity: 1 rok po ukončení primovakcinace.

Ovce:

K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci.

Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v bodu 4.9 vede ke snížení

virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru

březosti.

*Pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log

kopií molekul

RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log

kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými

protilátkami.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)

Skot:

Během prvních 48 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,5 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději

do 10 dnů.

Ovce:

Během prvních 24 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,5 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním

průměru 8 cm. Tyto reakce byly pozorovány nejméně 47 dní ve formě neohraničených otoků o

průměru méně než 2 cm.

Březí bahnice:

Během prvních 4 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 0,8 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním

průměru 8 cm. Tyto reakce byly pozorovány nejméně 97 dní ve formě malých granulomů o průměru

méně než 0,5 cm.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Ovce: Jsou dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podané březím ovcím. Lze použít ve 2 a více

měsících březosti.

Skot: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u březího skotu.

Laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u laktujících zvířat.

Plodnost:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Injekční lahvičku před použitím protřepejte.

Skot:

Intramuskulární podání (do krku).

Primovakcinace:

- U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.

Revakcinace:

- Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých dvanáct měsíců.

Ovce:

Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).

Primovakcinace:

Prečítajte si celý dokument