Zulvac SBV

Európska únia - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Príbalový leták Príbalový leták (PIL)
11-03-2020
Aktívna zložka:
Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80 / 11-4
Dostupné z:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QI02AA
INN (Medzinárodný Name):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Terapeutické skupiny:
Cattle; Sheep
Terapeutické oblasti:
Imunologické přípravky pro turovité, Inaktivované virové vakcíny
Terapeutické indikácie:
Pro aktivní imunizaci skotu a ovcí z 3. Ve věku 5 měsíců, aby se zabránilo virémii spojenému s infekcí Schmallenbergovým virem.
Prehľad produktov:
Revision: 3
Stav Autorizácia:
Autorizovaný
Číslo povolenia:
EMEA/V/C/002781
Dátum Autorizácia:
2015-02-06
EMEA kód:
EMEA/V/C/002781

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták
bulharčina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
bulharčina 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
bulharčina 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
španielčina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
španielčina 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
španielčina 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
dánčina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
dánčina 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
dánčina 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
nemčina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
nemčina 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
nemčina 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
estónčina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
estónčina 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
estónčina 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
gréčtina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
gréčtina 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
gréčtina 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
angličtina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
angličtina 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
angličtina 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
francúzština 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
francúzština 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
francúzština 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
taliančina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
taliančina 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
taliančina 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
lotyština 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
lotyština 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
lotyština 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
litovčina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
litovčina 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
litovčina 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
maďarčina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
maďarčina 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
maďarčina 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
maltčina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
maltčina 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
maltčina 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
holandčina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
holandčina 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
holandčina 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
poľština 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
poľština 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
poľština 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
portugalčina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
portugalčina 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
portugalčina 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
rumunčina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
rumunčina 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
rumunčina 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
slovenčina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
slovenčina 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
slovenčina 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
slovinčina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
slovinčina 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
slovinčina 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
fínčina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
fínčina 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
fínčina 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
švédčina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
švédčina 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
švédčina 07-01-2015
Príbalový leták Príbalový leták
nórčina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
nórčina 11-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták
islandčina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
islandčina 11-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták
chorvátčina 11-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických
chorvátčina 11-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení
chorvátčina 07-01-2015

Prečítajte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Zulvac SBV injekční suspenze pro skot a ovce

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac SBV injekční suspenze pro skot a ovce

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Dávka 2 ml obsahuje

(skot)

Dávka 1 ml obsahuje

(ovce)

Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen

BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponinový

extrakt)

385,2 mg (4 mg Al

0,4 mg

192,6 mg (2 mg Al

0,2 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

0,1 mg

*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána

účinnost u cílových druhů zvířat.

Bělavá nebo růžová kapalina.

4.

INDIKACE

Skot:

K aktivní imunizaci skotu od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 2 týdny po ukončení primovakcinace.

Trvání imunity: 1 rok po ukončení primovakcinace.

Ovce:

K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci.

Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v bodu 8 vede ke snížení

virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru

březosti.

*Pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log

kopií molekul

RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log

kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Skot:

Během prvních 48 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,5 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději

do 10 dnů.

Ovce:

Během prvních 24 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,5 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním

průměru 8 cm. Tyto reakce byly pozorovány nejméně 47 dní ve formě neohraničených otoků o

průměru méně než 2 cm.

Březí bahnice:

Během prvních 4 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 0,8 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním

průměru 8 cm. Tyto reakce byly pozorovány nejméně 97 dní ve formě malých granulomů o průměru

méně než 0,5 cm.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a ovce.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Intramuskulární podání (do krku).

Primovakcinace:

- U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.

Revakcinace:

- Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých dvanáct měsíců.

Ovce:

Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).

Primovakcinace:

- U ovcí od 3,5 měsíce věku: Podávejte jednu dávku 1 ml.

- U samic ovcí v chovném věku: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před připuštěním.

Revakcinace:

- U ovcí neurčených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml každých 6 měsíců.

- U samic ovcí určených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před každým

připuštěním.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Injekční lahvičku před použitím protřepejte.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými

protilátkami.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

...

Prečítajte si celý dokument

Prečítajte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac SBV injekční suspenze pro skot a ovce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Dávka 2 ml obsahuje

(skot)

Dávka 1 ml obsahuje

(ovce)

Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen

BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponinový

extrakt)

385,2 mg (4 mg Al

0,4 mg

192,6 mg (2 mg Al

0,2 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

0,1 mg

*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána

účinnost u cílových druhů zvířat.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bělavá nebo růžová kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot a ovce.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

K aktivní imunizaci skotu od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 2 týdny po ukončení primovakcinace.

Trvání imunity: 1 rok po ukončení primovakcinace.

Ovce:

K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci.

Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v bodu 4.9 vede ke snížení

virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru

březosti.

*Pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log

kopií molekul

RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log

kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými

protilátkami.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)

Skot:

Během prvních 48 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,5 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději

do 10 dnů.

Ovce:

Během prvních 24 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,5 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním

průměru 8 cm. Tyto reakce byly pozorovány nejméně 47 dní ve formě neohraničených otoků o

průměru méně než 2 cm.

Březí bahnice:

Během prvních 4 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 0,8 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním

průměru 8 cm. Tyto reakce byly pozorovány nejméně 97 dní ve formě malých granulomů o průměru

méně než 0,5 cm.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Ovce: Jsou dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podané březím ovcím. Lze použít ve 2 a více

měsících březosti.

Skot: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u březího skotu.

Laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u laktujících zvířat.

Plodnost:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Injekční lahvičku před použitím protřepejte.

Skot:

Intramuskulární podání (do krku).

Primovakcinace:

- U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.

Revakcinace:

- Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých dvanáct měsíců.

Ovce:

Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).

Primovakcinace:

...

Prečítajte si celý dokument

Prečítajte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/711301/2014

EMEA/V/C/002781

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zulvac SBV

vakcína proti viru Schmallenberg (inaktivovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report,

EPAR) pro přípravek Zulvac SBV. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivo,

aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání. Účelem tohoto

dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zulvac SBV používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Zulvac

SBV, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Co je Zulvac SBV a k čemu se používá?

Zulvac SBV je veterinární vakcína, která se používá k ochraně skotu a ovcí od 3,5 měsíce věku před

virem Schmallenberg prostřednictvím snížení viremie (přítomnosti viru v krvi). Virus Schmallenberg je

přenášen pakomáry a způsobuje mrtvorozenost a vrozené vady u skotu a ovcí.

Léčivou látkou v přípravku Zulvac SBV je inaktivovaný (usmrcený) Schmallenberg virus, kmen BH80/11-

Jak se přípravek Zulvac SBV používá?

Přípravek Zulvac SBV je dostupný jako injekční suspenze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Vakcína se podává u skotu do svalů na krku ve dvou injekcích o objemu 2 ml s odstupem 3 týdnů a u ovcí

formou jedné injekce o objemu 1 ml pod kůži za loketním kloubem. U samic ovcí je třeba vakcinaci

provést nejméně 2 týdny před zabřeznutím, aby se zmírnila viremie (přítomnost viru v krvi) a infekce

embrya během prvního trimestru březosti.

U skotu se každých 12 měsíců provádí přeočkování dvěma injekcemi o objemu 2 ml s odstupem 3 týdnů.

U ovcí, které nejsou určeny k chovu, se provádí přeočkování jednou injekcí o objemu 1 ml každých 6

měsíců, zatímco u samic ovcí určených k chovu je třeba podat jednu injekci o objemu 1 ml nejméně 2

týdny před zabřeznutím.

U skotu je imunita navozena 2 týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu 12 měsíců, u ovcí je imunita

navozena 3 týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu 6 měsíců.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

strana 2/3

Jak přípravek Zulvac Zulvac SBV působí?

Přípravek Zulvac SBV je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém

těla), jak se má sám bránit proti onemocnění. Přípravek Zulvac SBV obsahuje virus Schmallenberg, který

byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění. Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná

jejich imunitní systém virus jako „cizorodý“ a vytvoří proti němu protilátky. Pokud se v budoucnu

dostanou zvířata do kontaktu s virem Schmallenberg, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet

protilátky rychleji. To jim pomůže v ochraně před onemocněním. Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans“

(hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.

Jaké přínosy přípravku Zulvac SBV byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Zulvac SBV byla hodnocena v laboratorních studiích u skotu a ovcí. Zvířata byla

vakcinována podle očkovacího plánu a poté byla vystavena viru Schmallenberg. Hlavním měřítkem

účinnosti byla nepřítomnost viremie po vystavení viru. Studie ukázaly, že přípravek Zulvac SBV chrání

skot po dobu 2 týdnů a ovce po dobu 3 týdnů po vakcinaci. U březích ovcí vakcinace zmírňuje viremii a

infekci embrya.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac SBV?

U skotu je velmi časté (zaznamenáno u více než 1 zvířete z 10) zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C

během 48 hodin po vakcinaci a vznik malých bulek o průměru až 0,7 cm v místě podání vakcíny, které

vymizí do 10 dnů.

U ovcí může během 24 hodin po vakcinaci dojít u více než 1 zvířete z 10 ke zvýšení tělesné teploty až o

1,5 °C. U více než 1 z 10 zvířat může v místě podání injekce dojít k otoku nebo vytvoření podkožních

bulek o průměru až 8 cm, přičemž otok o průměru do 2 cm může přetrvávat nejméně po dobu 47 dní.

U březích ovcí může během 4 hodin po vakcinaci dojít u více než 1 zvířete z 10 ke zvýšení tělesné teploty

až o 0,8 °C. U více než 1 z 10 zvířat může v místě podání injekce dojít k otoku nebo vytvoření podkožních

bulek o průměru až 8 cm, které mohou v podobě zrnek o průměru do 0,5 cm přetrvávat po dobu nejméně

97 dní.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se

dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou

pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře

poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso skotu a ovcí léčených přípravkem Zulvac SBV je „0 dnů“, což znamená, že po

podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Zulvac SBV schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zulvac SBV

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

strana 3/3

Další informace o přípravku Zulvac SBV:

Evropská komise udělila přípravku Zulvac SBV registraci platnou v celé Evropské unii dne 6. února 2015.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zulvac SBV je k dispozici na internetových stránkách agentury:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další informace

o léčbě přípravkem Zulvac SBV naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se

měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2015.

Prečítajte si celý dokument

Podobné výrobky

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov

Zdieľajte tieto informácie