Zulvac SBV

Europese Unie - Tsjechisch - EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
11-03-2020
Werkstoffen:
Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80 / 11-4
Beschikbaar vanaf:
Zoetis Belgium SA
ATC-code:
QI02AA
INN (Algemene Internationale Benaming):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Therapeutische categorie:
Cattle; Sheep
Therapeutisch gebied:
Imunologické přípravky pro turovité, Inaktivované virové vakcíny
therapeutische indicaties:
Pro aktivní imunizaci skotu a ovcí z 3. Ve věku 5 měsíců, aby se zabránilo virémii spojenému s infekcí Schmallenbergovým virem.
Product samenvatting:
Revision: 3
Autorisatie-status:
Autorizovaný
Autorisatienummer:
EMEA/V/C/002781
Autorisatie datum:
2015-02-06
EMEA-code:
EMEA/V/C/002781

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter
Bulgaars 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Bulgaars 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Bulgaars 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Spaans 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Spaans 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Spaans 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Deens 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Deens 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Deens 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Duits 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Duits 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Duits 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Estlands 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Estlands 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Estlands 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Grieks 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Grieks 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Grieks 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Engels 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Engels 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Engels 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Frans 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Frans 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Frans 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Italiaans 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Italiaans 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Italiaans 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Letlands 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Letlands 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Letlands 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Litouws 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Litouws 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Litouws 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Hongaars 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Hongaars 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Hongaars 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Maltees 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Maltees 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Maltees 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Nederlands 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Nederlands 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Nederlands 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Pools 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Pools 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Pools 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Portugees 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Portugees 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Portugees 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Roemeens 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Roemeens 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Roemeens 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Slowaaks 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Slowaaks 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Slowaaks 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Sloveens 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Sloveens 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Sloveens 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Fins 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Fins 11-03-2020
Bijsluiter Bijsluiter
Zweeds 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Zweeds 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Zweeds 07-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter
Noors 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Noors 11-03-2020
Bijsluiter Bijsluiter
IJslands 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
IJslands 11-03-2020
Bijsluiter Bijsluiter
Kroatisch 11-03-2020
Productkenmerken Productkenmerken
Kroatisch 11-03-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Kroatisch 07-01-2015

Lees het volledige document

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Zulvac SBV injekční suspenze pro skot a ovce

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac SBV injekční suspenze pro skot a ovce

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Dávka 2 ml obsahuje

(skot)

Dávka 1 ml obsahuje

(ovce)

Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen

BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponinový

extrakt)

385,2 mg (4 mg Al

0,4 mg

192,6 mg (2 mg Al

0,2 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

0,1 mg

*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána

účinnost u cílových druhů zvířat.

Bělavá nebo růžová kapalina.

4.

INDIKACE

Skot:

K aktivní imunizaci skotu od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 2 týdny po ukončení primovakcinace.

Trvání imunity: 1 rok po ukončení primovakcinace.

Ovce:

K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci.

Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v bodu 8 vede ke snížení

virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru

březosti.

*Pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log

kopií molekul

RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log

kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Skot:

Během prvních 48 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,5 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději

do 10 dnů.

Ovce:

Během prvních 24 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,5 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním

průměru 8 cm. Tyto reakce byly pozorovány nejméně 47 dní ve formě neohraničených otoků o

průměru méně než 2 cm.

Březí bahnice:

Během prvních 4 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 0,8 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním

průměru 8 cm. Tyto reakce byly pozorovány nejméně 97 dní ve formě malých granulomů o průměru

méně než 0,5 cm.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a ovce.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Intramuskulární podání (do krku).

Primovakcinace:

- U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.

Revakcinace:

- Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých dvanáct měsíců.

Ovce:

Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).

Primovakcinace:

- U ovcí od 3,5 měsíce věku: Podávejte jednu dávku 1 ml.

- U samic ovcí v chovném věku: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před připuštěním.

Revakcinace:

- U ovcí neurčených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml každých 6 měsíců.

- U samic ovcí určených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před každým

připuštěním.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Injekční lahvičku před použitím protřepejte.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými

protilátkami.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

...

Lees het volledige document

Lees het volledige document

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac SBV injekční suspenze pro skot a ovce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Dávka 2 ml obsahuje

(skot)

Dávka 1 ml obsahuje

(ovce)

Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen

BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponinový

extrakt)

385,2 mg (4 mg Al

0,4 mg

192,6 mg (2 mg Al

0,2 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

0,1 mg

*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána

účinnost u cílových druhů zvířat.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bělavá nebo růžová kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot a ovce.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

K aktivní imunizaci skotu od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 2 týdny po ukončení primovakcinace.

Trvání imunity: 1 rok po ukončení primovakcinace.

Ovce:

K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci.

Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v bodu 4.9 vede ke snížení

virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru

březosti.

*Pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log

kopií molekul

RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log

kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými

protilátkami.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)

Skot:

Během prvních 48 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,5 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději

do 10 dnů.

Ovce:

Během prvních 24 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,5 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním

průměru 8 cm. Tyto reakce byly pozorovány nejméně 47 dní ve formě neohraničených otoků o

průměru méně než 2 cm.

Březí bahnice:

Během prvních 4 hodin po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty

nepřesahující 0,8 °C. V provedených studiích bezpečnosti se také velmi často objevovaly lokální

reakce v místě vpichu v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním

průměru 8 cm. Tyto reakce byly pozorovány nejméně 97 dní ve formě malých granulomů o průměru

méně než 0,5 cm.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Ovce: Jsou dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podané březím ovcím. Lze použít ve 2 a více

měsících březosti.

Skot: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u březího skotu.

Laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u laktujících zvířat.

Plodnost:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Injekční lahvičku před použitím protřepejte.

Skot:

Intramuskulární podání (do krku).

Primovakcinace:

- U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.

Revakcinace:

- Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých dvanáct měsíců.

Ovce:

Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).

Primovakcinace:

...

Lees het volledige document

Lees het volledige document

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/711301/2014

EMEA/V/C/002781

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zulvac SBV

vakcína proti viru Schmallenberg (inaktivovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report,

EPAR) pro přípravek Zulvac SBV. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivo,

aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání. Účelem tohoto

dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zulvac SBV používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Zulvac

SBV, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Co je Zulvac SBV a k čemu se používá?

Zulvac SBV je veterinární vakcína, která se používá k ochraně skotu a ovcí od 3,5 měsíce věku před

virem Schmallenberg prostřednictvím snížení viremie (přítomnosti viru v krvi). Virus Schmallenberg je

přenášen pakomáry a způsobuje mrtvorozenost a vrozené vady u skotu a ovcí.

Léčivou látkou v přípravku Zulvac SBV je inaktivovaný (usmrcený) Schmallenberg virus, kmen BH80/11-

Jak se přípravek Zulvac SBV používá?

Přípravek Zulvac SBV je dostupný jako injekční suspenze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Vakcína se podává u skotu do svalů na krku ve dvou injekcích o objemu 2 ml s odstupem 3 týdnů a u ovcí

formou jedné injekce o objemu 1 ml pod kůži za loketním kloubem. U samic ovcí je třeba vakcinaci

provést nejméně 2 týdny před zabřeznutím, aby se zmírnila viremie (přítomnost viru v krvi) a infekce

embrya během prvního trimestru březosti.

U skotu se každých 12 měsíců provádí přeočkování dvěma injekcemi o objemu 2 ml s odstupem 3 týdnů.

U ovcí, které nejsou určeny k chovu, se provádí přeočkování jednou injekcí o objemu 1 ml každých 6

měsíců, zatímco u samic ovcí určených k chovu je třeba podat jednu injekci o objemu 1 ml nejméně 2

týdny před zabřeznutím.

U skotu je imunita navozena 2 týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu 12 měsíců, u ovcí je imunita

navozena 3 týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu 6 měsíců.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

strana 2/3

Jak přípravek Zulvac Zulvac SBV působí?

Přípravek Zulvac SBV je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém

těla), jak se má sám bránit proti onemocnění. Přípravek Zulvac SBV obsahuje virus Schmallenberg, který

byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění. Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná

jejich imunitní systém virus jako „cizorodý“ a vytvoří proti němu protilátky. Pokud se v budoucnu

dostanou zvířata do kontaktu s virem Schmallenberg, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet

protilátky rychleji. To jim pomůže v ochraně před onemocněním. Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans“

(hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.

Jaké přínosy přípravku Zulvac SBV byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Zulvac SBV byla hodnocena v laboratorních studiích u skotu a ovcí. Zvířata byla

vakcinována podle očkovacího plánu a poté byla vystavena viru Schmallenberg. Hlavním měřítkem

účinnosti byla nepřítomnost viremie po vystavení viru. Studie ukázaly, že přípravek Zulvac SBV chrání

skot po dobu 2 týdnů a ovce po dobu 3 týdnů po vakcinaci. U březích ovcí vakcinace zmírňuje viremii a

infekci embrya.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac SBV?

U skotu je velmi časté (zaznamenáno u více než 1 zvířete z 10) zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C

během 48 hodin po vakcinaci a vznik malých bulek o průměru až 0,7 cm v místě podání vakcíny, které

vymizí do 10 dnů.

U ovcí může během 24 hodin po vakcinaci dojít u více než 1 zvířete z 10 ke zvýšení tělesné teploty až o

1,5 °C. U více než 1 z 10 zvířat může v místě podání injekce dojít k otoku nebo vytvoření podkožních

bulek o průměru až 8 cm, přičemž otok o průměru do 2 cm může přetrvávat nejméně po dobu 47 dní.

U březích ovcí může během 4 hodin po vakcinaci dojít u více než 1 zvířete z 10 ke zvýšení tělesné teploty

až o 0,8 °C. U více než 1 z 10 zvířat může v místě podání injekce dojít k otoku nebo vytvoření podkožních

bulek o průměru až 8 cm, které mohou v podobě zrnek o průměru do 0,5 cm přetrvávat po dobu nejméně

97 dní.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se

dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou

pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře

poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso skotu a ovcí léčených přípravkem Zulvac SBV je „0 dnů“, což znamená, že po

podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Zulvac SBV schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zulvac SBV

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

strana 3/3

Další informace o přípravku Zulvac SBV:

Evropská komise udělila přípravku Zulvac SBV registraci platnou v celé Evropské unii dne 6. února 2015.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zulvac SBV je k dispozici na internetových stránkách agentury:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další informace

o léčbě přípravkem Zulvac SBV naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se

měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2015.

Lees het volledige document

Vergelijkbare producten

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten

Deel deze informatie