Versican Plus DHPPi

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-05-2019

Aktiva substanser:
valpsjuka virus, stam CDV Bio 11/En, canine adenovirus typ 2, stam CAV-2 Bio 13, hundens parvovirus typ 2b, stam CPV-2b Bio 12/B och hund parainuensa typ 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15 (alla levande, försvagat)
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QI07AD04
INN (International namn):
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
Immunologicals för canidae, Levande virala vacciner
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av hundar från sex veckors ålder. för att förhindra dödlighet och kliniska tecken som orsakas av valpsjuka virus,för att förhindra dödlighet och kliniska tecken som orsakas av hundens adenovirus typ 1,för att förhindra kliniska tecken och minska viral utsöndring orsakas av hundens adenovirus typ 2,för att förhindra kliniska tecken, leukopeni och viral utsöndring orsakas av hundens parvovirus,för att förhindra kliniska tecken och minska viral utsöndring som orsakas av hund parainuensa virus.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/003679
Tillstånd datum:
2014-07-03
EMEA-kod:
EMEA/V/C/003679

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

27-04-2015

Läs hela dokumentet

B. PACKAGE LEAFLET

BIPACKSEDEL

Versican Plus DHPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

TJECKIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Versican Plus DHPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Frystorkat pulver (levande, försvagat):

Minst

Högst

Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2 Bio 13

TCID

TCID

Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b Bio 12/B

TCID

TCID

Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15

TCID

TCID

Vätska:

Vatten för injektionsvätskor (

Aqua ad iniectabilia

1 ml

Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture

infectious dose 50 %).

Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.

Vätska: klar, färglös vätska.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:

för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av valpsjukevirus (CDV)

för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av hundadenovirus typ 1 (CAV-1)

för att förebygga kliniska symtom och reducera virusutsöndring orsakade av hundadenovirus

typ 2 (CAV-2)

för att förebygga kliniska symtom, leukopeni och virusutsöndring orsakade av hundparvovirus

(CPV), samt

för att förebygga kliniska symtom (sekretion från näsan eller ögonen) och reducera

virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV).

Immunitetens insättande:

3 veckor efter första vaccination mot CDV, CAV, CPV, samt

3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV.

Immunitetens varaktighet:

Minst 3 år efter grundvaccinationsschemat mot valpsjukevirus, hundadenovirus typ 1, hundadenovirus

typ 2 och hundparvovirus. Immunitetens varaktighet mot CAV-2 har inte fastställts genom

challengetest. CAV-2-antikroppar kunde fortfarande påvisas 3 år efter vaccinationen. Skyddande

immunsvar mot respiratorisk sjukdom orsakad av CAV-2 anses vara minst 3 år. Minst 1 år efter

grundvaccinationsschemat mot CPiV.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Efter subkutan administrering till hund ses vanligtvis en övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter)

vid injektionsstället. Svullnaden kan vara smärtsam, varm eller röd. Sådana svullnader antingen

försvinner spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.

Aptitslöshet och minskad aktivitet kan förekomma i sällsynta fall.

Överkänslighetsreaktioner (symtom från mag-tarmkanalen såsom diarré och kräkningar, anafylaktiska

reaktioner, angioödem, andnöd, cirkulatorisk chock, kollaps) kan förekomma i sällsynta fall. Vid en

sådan reaktion ska lämplig behandling omedelbart sättas in. Sådana reaktioner kan utvecklas till ett

svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.

Mycket sällsynta systemiska reaktioner som slöhet, hypertermi och allmän sjukdom kan förekomma.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

Grundvaccination:

Två doser av Versican Plus DHPPi med 3

4 veckors intervall från 6 veckors ålder.

Leptospira:

Om skydd mot

Leptospira

behövs kan hunden vaccineras med två doser av Versican Plus DHPPi

blandat med Versican Plus L4 med 3

4 veckors intervall från 6 veckors ålder:

Innehållet i en injektionsflaska med Versican Plus DHPPi ska beredas med innehållet i en

injektionsflaska med Versican Plus L4 (i stället för med vätskan). Efter blandning bör innehållet vara

vitaktigt till gulaktigt och lätt opaliserande. Blandade vacciner ska administreras omedelbart som

subkutan injektion.

Rabies:

Om skydd mot rabies behövs:

Första dosen: Versican Plus DHPPi från 8–9 veckors ålder.

Andra dosen: Versican Plus DHPPi blandat med Versiguard Rabies efter 3–4 veckor men inte före

12 veckors ålder.

Innehållet i en injektionsflaska med Versican Plus DHPPi ska beredas med innehållet i en

injektionsflaska med Versiguard Rabies (i stället för med vätskan). Efter blandning bör innehållet vara

rosa/rött eller gulaktigt och lätt opaliserande. Blandade vacciner ska administreras omedelbart som

subkutan injektion.

Effekten av rabiesfraktionen har påvisats efter en engångsdos från 12 veckors ålder i

laboratorieundersökningar. Emellertid visade 10 % av seronegativa hundar ingen serokonversion

(> 0,1 IU/ml) i fältundersökningar 3–4 veckor efter en enkel primärvaccination mot rabies. En del djur

visar inte heller titern > 0,5 IU/ml efter primärvaccinationen. Antikroppstitern sjunker under

immunitetens 3-åriga varaktighet trots att challengetest visar att hundarna är skyddade. I händelse av

resa till riskområden eller utanför EU, kan veterinären önska att ge ytterligare rabiesvaccinationer efter

12 veckors ålder för att säkerställa att vaccinerade hundar har en antikroppstiter på ≥ 0,5 IU/ml, vilket

vanligtvis anses som tillräckligt skydd, och att djuren uppfyller resetestkraven (antikroppstiter på ≥ 0,5

IU/ml).

Effekten av rabiesfraktionen har påvisats efter administrering vid 12 veckors ålder, men veterinären

kan vid behov välja att vaccinera hundar yngre än 8 veckor med Versican Plus DHPPi blandat med

Versiguard Rabies, då säkerhet av denna kombination har fastställts hos 6 veckor gamla hundar.

Revaccination:

En engångsdos av Versican Plus DHPPi ska ges vart tredje år. Årlig revaccination krävs mot

parainfluensa och en engångsdos av det kompatibla vaccinet Versican Plus Pi kan därför ges en gång

om året vid behov.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Bered det frystorkade pulvret aseptiskt med vätskan. Skaka väl och administrera omedelbart hela

mängden (1 ml) färdigberedd produkt.

Färdigberett vaccin: vitaktigt till gulaktigt och lätt opaliserande.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Använd omedelbart efter beredning.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent. Djurets

immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd,

nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.

Immunologisk respons till valpsjukevirus-, parvovirus- och adenoviruskomponenterna i vaccinet kan

fördröjas till följd av interferens av maternala antikroppar. Vaccinet har emellertid visats skydda mot

sjukdom då nivåerna av maternala antikroppar mot valpsjukevirus-, adeno- och parvovirus är minst lika

höga som de som förväntas förekomma under fältförhållanden. I situationer där mycket höga nivåer av

maternala antikroppar förväntas ska vaccinationsprogrammet planeras med hänsyn till detta.

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

De levande försvagade virusvaccinstammarna CAV-2, CPiV och CPV-2b kan spridas av vaccinerade

hundar efter vaccination. Spridning av CPV har påvisats i upp till 10 dagar. Eftersom patogeniciteten

(förmågan att orsaka sjukdom) av dessa stammar är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla

vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar och katter. Vaccinvirusstammen CPV-2b

har inte studerats på andra rovdjur (förutom hundar och katter) med känd känslighet för

hundparvovirus. Därför ska vaccinerade hundar hållas åtskilda från andra djur än hundar och katter

efter vaccination.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och laktation:

Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten. Säkerheten av detta läkemedel under

tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.

Andra läkemedel och Versican Plus DHPPi:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom Versiguard Rabies och Versican Plus L4. Beslutet

om användning av detta vaccin före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör fattas i

varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar förutom de som nämns under Biverkningar har observerats efter administrering en

10-faldig överdos av vaccinet. Hos ett mindretal djur observerades dock smärta vid injektionsstället

omedelbart efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat veterinärmedicinskt läkemedel, förutom de som nämns ovan.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ

ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och

25 injektionsflaskor (1 ml) med vätska.

Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och

50 injektionsflaskor (1 ml) med vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Versican Plus DHPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Frystorkat pulver (levande, försvagat):

Minst

Högst

Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2 Bio 13

TCID

TCID

Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b Bio 12/B

TCID

TCID

Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15

TCID

TCID

Vätska:

Vatten för injektionsvätskor (

Aqua ad iniectabilia

1 ml

Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture

infectious dose 50 %).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

Läkemedlets utseende:

Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.

Vätska: klar, färglös vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:

för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av valpsjukevirus (CDV)

för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av hundadenovirus typ 1 (CAV-1)

för att förebygga kliniska symtom och reducera virusutsöndring orsakade av hundadenovirus

typ 2 (CAV-2)

för att förebygga kliniska symtom, leukopeni och virusutsöndring orsakade av hundparvovirus

(CPV), samt

för att förebygga kliniska symtom (nasal eller okulär sekretion) och reducera virusutsöndring

orsakade av hundparainfluensavirus.

Immunitetens insättande:

3 veckor efter första vaccination mot CDV, CAV, CPV, samt

3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV.

Immunitetens varaktighet:

Minst 3 år efter grundvaccinationsschemat mot valpsjukevirus, hundadenovirus typ 1, hundadenovirus

typ 2 och hundparvovirus. Immunitetens varaktighet mot CAV-2 har inte fastställts genom

challengetest. CAV-2-antikroppar kunde fortfarande påvisas 3 år efter vaccinationen. Skyddande

immunsvar mot respiratorisk sjukdom orsakad av CAV-2 anses vara minst 3 år. Minst 1 år efter

grundvaccinationsschemat mot CPiV.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent. Djurets

immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd,

nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.

Immunologisk respons till valpsjukevirus-, parvovirus- och adenoviruskomponenterna i vaccinet kan

fördröjas till följd av interferens av maternala antikroppar. Vaccinet har emellertid visats skydda mot

sjukdom då nivåerna av maternala antikroppar mot valpsjukevirus-, adeno- och parvovirus är minst lika

höga som de som förväntas förekomma under fältförhållanden. I situationer där mycket höga nivåer av

maternala antikroppar förväntas ska vaccinationsprogrammet planeras med hänsyn till detta.

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

De levande försvagade virusvaccinstammarna CAV-2, CPiV och CPV-2b kan spridas av vaccinerade

hundar efter vaccination. Spridning av CPV har påvisats i upp till 10 dagar. Eftersom patogeniciteten

av dessa stammar är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-

vaccinerade hundar och katter. Vaccinvirusstammen CPV-2b har inte studerats på

andra karnivorer (förutom hundar och katter) med känd känslighet för hundparvovirus. Därför ska

vaccinerade hundar hållas åtskilda från dessa efter vaccination.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Efter subkutan administrering till hund ses vanligtvis en övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter)

vid injektionsstället. Svullnaden kan vara smärtsam, varm eller röd. Sådana svullnader antingen

försvinner spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.

Aptitslöshet och minskad aktivitet kan förekomma i sällsynta fall.

Överkänslighetsreaktioner (gastrointestinala symtom som diarré och kräkning, anafylaxi, angioödem,

dyspné, cirkulatorisk chock, kollaps) kan förekomma i sällsynta fall. Vid en sådan reaktion ska lämplig

behandling omedelbart sättas in.

Sådana reaktioner kan utvecklas till ett svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.

Mycket sällsynta systemiska reaktioner som slöhet, hypertermi och allmän sjukdom kan förekomma.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djursom uppvisar biverkningar)

vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1000 behandlade djur)

sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten. Säkerheten av detta läkemedel under

tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom Versiguard Rabies och Versican Plus L4. Beslut

ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel behöver

därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Subkutan användning.

Dosering och administreringssätt:

Bered det frystorkade pulvret aseptiskt med vätskan. Skaka väl och administrera omedelbart hela

mängden (1 ml) färdigberedd produkt.

Färdigberett vaccin: vitaktigt till gulaktigt, lätt opaliserande.

Grundvaccination:

Två doser av Versican Plus DHPPi med 3

4 veckors intervall från 6 veckors ålder.

Leptospira:

Om skydd mot

Leptospira

behövs kan hunden vaccineras med två doser av Versican Plus DHPPi

blandat med Versican Plus L4 med 3

4 veckors intervall från 6 veckors ålder:

Innehållet i en injektionsflaska med Versican Plus DHPPi ska beredas med innehållet i en

injektionsflaska med Versican Plus L4 (i stället för med vätskan). Efter blandning bör innehållet vara

vitaktigt till gulaktigt och lätt opaliserande. Blandade vacciner ska administreras omedelbart som

subkutan injektion.

Rabies:

Om skydd mot rabies behövs:

Första dosen: Versican Plus DHPPi från 8-9 veckors ålder.

Andra dosen: Versican Plus DHPPi blandat med Versiguard Rabies efter 3–4 veckor men inte före

12 veckors ålder.

Innehållet i en injektionsflaska med Versican Plus DHPPi ska beredas med innehållet i en

injektionsflaska med Versiguard Rabies (i stället för med vätskan). Efter blandning bör innehållet vara

rosa/rött eller gulaktigt och lätt opaliserande. Blandade vacciner ska administreras omedelbart som

subkutan injektion.

Effekten av rabiesfraktionen har påvisats efter en engångsdos från 12 veckors ålder i

laboratorieundersökningar. Emellertid visade 10 % av seronegativa hundar ingen serokonversion

(> 0,1 IU/ml) i fältundersökningar 3–4 veckor efter en enkel primärvaccination mot rabies. En del djur

visar inte heller titern > 0,5 IU/ml efter primärvaccinationen. Antikroppstitern sjunker under

immunitetens 3-åriga varaktighet trots att challengetest visar att hundarna är skyddade. I händelse av

resa till riskområden eller utanför EU, kan veterinären önska att ge ytterligare rabiesvaccinationer efter

12 veckors ålder för att säkerställa att vaccinerade hundar har en antikroppstiter på ≥ 0,5 IU/ml, vilket

vanligtvis anses som tillräckligt skydd, och att djuren uppfyller resetestkraven (antikroppstiter på ≥ 0,5

IU/ml).

Effekten av rabiesfraktionen har påvisats efter administrering vid 12 veckors ålder, men veterinären

kan vid behov välja att vaccinera hundar yngre än 8 veckor med Versican Plus DHPPi blandat med

Versiguard Rabies, då säkerhet av denna kombination har fastställts hos 6 veckor gamla hundar.

Revaccination:

En engångsdos av Versican Plus DHPPi ska ges vart tredje år. Årlig revaccination krävs mot

parainfluensa och en engångsdos av det kompatibla vaccinet Versican Plus Pi kan därför ges en gång

om året vid behov.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en 10-faldig

överdos av vaccinet. Hos ett mindretal djur observerades dock smärta vid injektionsstället omedelbart

efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, levande virala vacciner.

ATCvet-kod: QI07AD04.

Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av

valpsjukevirus, hundparvovirus, hundadenovirus typ 1 och 2 samt hundparainfluensavirus.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver:

Trometamol

Edetinsyra

Sackaros

Dextran 70

Vätska:

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat veterinärmedicinskt läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 4.8.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller en dos av frystorkat pulver, försluten med en

brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl.

Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller 1 ml vätska, försluten med en klorbutylgummipropp och

aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 25

injektionsflaskor (1 ml) med vätska.

Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och

50 injektionsflaskor (1 ml) med vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall

efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/14/169/001

EU/2/14/169/002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 04/07/2014.

Datum för förnyat godkännande: 27/03/2019.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER

ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/296074/2014

EMEA/V/C/003679

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Versican Plus DHPPi

Vaccin mot valpsjukevirus, hundadenovirus, hundparvoviros och

hundparainfluensavirus (levande, försvagade)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Versican Plus DHPPi?

Versican Plus DHPPi är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande, försvagade

valpsjukevirus, hundadenovirus typ 2, hundparvovirus typ 2b och hundparainfluensavirus typ 2.

Versican Plus DHPPi finns som ett frystorkat pulver och en vätska för beredning till injektionsvätska,

suspension.

Vad används Versican Plus DHPPi för?

Versican Plus DHPPi/L4 används för att skydda hundar mot

valpsjuka, en infektionssjukdom som ibland kännetecknas av hårda trampdynor eftersom hundar

kan få förtjockad hud på tassarnas trampdynor, liksom sekretflöde från nosen, hosta, feber,

kräkning, diarré, extrem salivavsöndring och ibland epileptiska anfall,

hundadenovirus typ 1, som orsakar en akut leverinfektion som kan ge upphov till tecken på gulsot

(gulfärgning av huden eller ögonen),

hundparvovirussjukdom, en infektion som kan ha allvarliga effekter på valpar och resultera i letargi,

feber, kräkning och blodig diarré,

hundparainfluensavirus och hundadenovirus typ 2, som kan orsaka kennelhosta.

Versican Plus DHPPi

EMA/296074/2014

Sida 2/3

Vaccinet ges till valpar från sex veckors ålder som en injektion under huden vilken upprepas tre till fyra

veckor senare. För förnyad vaccinering krävs en enda dos med Versican Plus DHPPi/L4 vart tredje år

för valpsjuka, hundadenovirus (typ 1 och typ 2) och hundparvovirus. Förnyad vaccinering krävs årligen

för skydd mot parainfluensavirus.

Hur verkar Versican Plus DHPPi?

Versican Plus DHPPi är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens

naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Virusen i Versican Plus DHPPi är levande,

men de har försvagats så att de inte orsakar sjukdom. När Versican Plus DHPPi ges till hundar

uppfattar djurens immunsystem virusen som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren

utsätts för dessa infektioner i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare. Detta bidrar

till att skydda dem mot valpsjuka, adenovirusleverinfektion, parvoviros och kennelhosta.

Hur har Versican Plus DHPPi:s effekt undersökts?

Effekten av Versican Plus DHPPi undersöktes i en fältstudie på 129 hundar. Fältstudien gjordes på de

större vaccinkombinationerna Versican Plus DHPPi/L4 och Versican Plus DHPPi/L4R, som också ska

skydda mot valpsjuka, adenovirus, parvoviros och kennelhosta utöver andra sjukdomar, för att påvisa

effekten av Versican Plus DHPPi. Hundarna vaccinerades antingen två gånger med tre till fyra veckors

intervall eller så fick de en enda årlig boostervaccination. Måttet på effekt var nivåerna av antikroppar

före och efter vaccinationen.

Laboratoriestudier genomfördes därefter för att fastställa skyddsperioden mot valpsjuka,

hundadenovirus (typ 1 och 2) och hundparvovirus. I dessa studier vaccinerades hundarna två gånger

med tre veckors mellanrum och tre år efter den andra vaccinationen utsattes de för valpsjukevirus,

hundadenovirus och hundparvovirus. Effektmåttet vara kliniska tecken, kroppstemperatur och nivåer för

antikroppar.

Vilken nytta har Versican Plus DHPPi visat vid studierna?

Fältstudien visade att vaccination med Versican Plus DHPPi gav upphov till tillräckliga nivåer av

antikroppar för att skydda alla hundar mot valpsjukevirus och hundadenovirus. Procentandelen hundar

med skyddande nivåer av antikroppar för parvovirus varierade mellan 73 och 100 procent, för

parainfluensavirus mellan 73 och 97 procent. Svaren hos valpar var i vissa fall lägre än hos vuxna

hundar eftersom de ärvde antikroppar från sina mödrar och dessa maternella antikroppar kan blockera

immunsvaret på vaccination.

Laboratoriestudierna visade att skyddsperioden var tre år för valpsjuka, hundadenovirus och

hundparvovirus.

Vilka är riskerna med Versican Plus DHPPi?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Versican Plus DHPPi (uppträder hos fler än 1 av 100

hundar) är en kortvarig svullnad på högst 5 cm som kan uppstå på injektionsstället efter vaccinationen.

I situationer där valpar förväntas ärva mycket höga nivåer av antikroppar från tiken ska

vaccinationsprogrammet planeras med hänsyn till detta.

Versican Plus DHPPi

EMA/296074/2014

Sida 3/3

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.

Varför har Versican Plus DHPPi godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Versican Plus DHPPi är

större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Versican Plus DHPPi ska

godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen för den vetenskapliga

diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Versican Plus DHPPi

Den 4 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Versican Plus

DHPPi som gäller i hela EU. Information om förskrivningsstatus av produkten finns på

etiketten/ytterkartongen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen