Versican Plus DHPPi
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-04-2015
Viambatanisho vya kazi:
valpsjuka virus, stam CDV Bio 11/En, canine adenovirus typ 2, stam CAV-2 Bio 13, hundens parvovirus typ 2b, stam CPV-2b Bio 12/B och hund parainuensa typ 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15 (alla levande, försvagat)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI07AD04
INN (Jina la Kimataifa):
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Kundi la matibabu:
Hundar
Eneo la matibabu:
Immunologicals för canidae, Levande virala vacciner
Matibabu dalili:
Aktiv immunisering av hundar från sex veckors ålder. för att förhindra dödlighet och kliniska tecken som orsakas av valpsjuka virus,för att förhindra dödlighet och kliniska tecken som orsakas av hundens adenovirus typ 1,för att förhindra kliniska tecken och minska viral utsöndring orsakas av hundens adenovirus typ 2,för att förhindra kliniska tecken, leukopeni och viral utsöndring orsakas av hundens parvovirus,för att förhindra kliniska tecken och minska viral utsöndring som orsakas av hund parainuensa virus.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2014-07-03
Taarifa za kipeperushi
17
B. PACKAGE LEAFLET
18
BIPACKSEDEL
VERSICAN PLUS DHPPI FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TJECKIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Versican Plus DHPPi frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, suspension, för hund
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):_ _
MINST
HÖGST
Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
VÄTSKA:
Vatten för injektionsvätskor (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade
cellodlingarna (Tissue culture
infectious dose 50 %).
Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.
Vätska: klar, färglös vätska.
19
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:
−
för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av
valpsjukevirus (CDV)
−
för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av
hundadenovirus typ 1 (CAV-1)
−
för att förebygga kliniska symtom och reducera virusutsöndring
orsakade av hundadenovirus
typ 2 (CAV-2)
−
för att förebygga kliniska symtom, leukopeni och virusutsöndring
orsakade av hundparvovirus
(CPV), samt
−
för att förebygga kliniska symtom (sekretion från näsan eller
ögonen) och reducera
virusutsönd
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Versican Plus DHPPi frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, suspension, för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):_ _
MINST
HÖGST_ _
Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
VÄTSKA:
Vatten för injektionsvätskor (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade
cellodlingarna (Tissue culture
infectious dose 50 %).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Läkemedlets utseende:
Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.
Vätska: klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:
−
för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av
valpsjukevirus (CDV)
−
för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av
hundadenovirus typ 1 (CAV-1)
−
för att förebygga kliniska symtom och reducera virusutsöndring
orsakade av hundadenovirus
typ 2 (CAV-2)
−
för att förebygga kliniska symtom, leukopeni och virusutsöndring
orsakade av hundparvovirus
(CPV), samt
−
för att förebygga kliniska symtom (nasal eller okulär sekretion)
och reducera virusutsöndring
orsakade av hundparainfluensavirus.
3
Immunitetens insättande:
−
3 veckor efter första vaccination mot CDV, CAV, CPV, samt
−
3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV.
Immunitetens varaktighet:
Minst 3 år efter grundvaccinationsschemat mot valpsjukevirus,
hundadenovirus typ 1, hundadenovirus
typ 2 och hundparvo
Soma hati kamili
