البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
valpsjuka virus, stam CDV Bio 11/En, canine adenovirus typ 2, stam CAV-2 Bio 13, hundens parvovirus typ 2b, stam CPV-2b Bio 12/B och hund parainuensa typ 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15 (alla levande, försvagat)
Zoetis Belgium SA
QI07AD04
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Hundar
Immunologicals för canidae, Levande virala vacciner
Aktiv immunisering av hundar från sex veckors ålder. för att förhindra dödlighet och kliniska tecken som orsakas av valpsjuka virus,för att förhindra dödlighet och kliniska tecken som orsakas av hundens adenovirus typ 1,för att förhindra kliniska tecken och minska viral utsöndring orsakas av hundens adenovirus typ 2,för att förhindra kliniska tecken, leukopeni och viral utsöndring orsakas av hundens parvovirus,för att förhindra kliniska tecken och minska viral utsöndring som orsakas av hund parainuensa virus.
Revision: 7
auktoriserad
2014-07-03
17 B. PACKAGE LEAFLET 18 BIPACKSEDEL VERSICAN PLUS DHPPI FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TJECKIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):_ _ MINST HÖGST Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2 Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 VÄTSKA: Vatten för injektionsvätskor ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %). Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver. Vätska: klar, färglös vätska. 19 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder: − för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av valpsjukevirus (CDV) − för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av hundadenovirus typ 1 (CAV-1) − för att förebygga kliniska symtom och reducera virusutsöndring orsakade av hundadenovirus typ 2 (CAV-2) − för att förebygga kliniska symtom, leukopeni och virusutsöndring orsakade av hundparvovirus (CPV), samt − för att förebygga kliniska symtom (sekretion från näsan eller ögonen) och reducera virusutsönd اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):_ _ MINST HÖGST_ _ Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2 Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 VÄTSKA: Vatten för injektionsvätskor ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Läkemedlets utseende: Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver. Vätska: klar, färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder: − för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av valpsjukevirus (CDV) − för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av hundadenovirus typ 1 (CAV-1) − för att förebygga kliniska symtom och reducera virusutsöndring orsakade av hundadenovirus typ 2 (CAV-2) − för att förebygga kliniska symtom, leukopeni och virusutsöndring orsakade av hundparvovirus (CPV), samt − för att förebygga kliniska symtom (nasal eller okulär sekretion) och reducera virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus. 3 Immunitetens insättande: − 3 veckor efter första vaccination mot CDV, CAV, CPV, samt − 3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV. Immunitetens varaktighet: Minst 3 år efter grundvaccinationsschemat mot valpsjukevirus, hundadenovirus typ 1, hundadenovirus typ 2 och hundparvo اقرأ الوثيقة كاملة