Trepulmix

Land: Europeiska unionen

Språk: spanska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Treprostinil de sodio

Tillgänglig från:

SciPharm Sàrl

ATC-kod:

B01AC21

INN (International namn):

treprostinil

Terapeutisk grupp:

Agentes antitrombóticos

Terapiområde:

Hipertensión, Pulmonar

Terapeutiska indikationer:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2020-04-03

Bipacksedel

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TREPULMIX 1 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
TREPULMIX 2,5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
TREPULMIX 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
TREPULMIX 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
treprostinilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Trepulmix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Trepulmix
3.
Cómo usar Trepulmix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Trepulmix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TREPULMIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TREPULMIX
El principio activo de Trepulmix es treprostinilo.
treprostinilo pertenece a un grupo de medicamentos que actúan de
manera similar a las prostaciclinas
naturales. Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas
que disminuyen la presión arterial
al relajar los vasos sanguíneos, lo que hace que se ensanchen y
permitan que la sangre fluya más
fácilmente. Las prostaciclinas también pueden influir evitando la
coagulación de la sangre.
PARA QUÉ SE UTILIZA TREPULMIX
Trepulmix se usa para el tratamiento de pacientes adultos con
hipertensión pulmonar tromboembólica
crónica inoperable (HPTEC) o HPTEC persistente o recurrente después
del tratamiento quirúrgico
(gravedad clasificada como clase funcional de la OMS [CF] III o IV),
para mejorar la capacidad de
ejercicio y los síntomas de la enfermedad. La hipertensión pulmonar
tromboembólica crónica es una
afección e

Produktens egenskaper

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trepulmix 1 mg/ml solución para perfusión
Trepulmix 2,5 mg/ml solución para perfusión
Trepulmix 5 mg/ml solución para perfusión
Trepulmix 10 mg/ml solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Trepulmix 1 mg/ml solución para perfusión
Un ml de solución contiene 1 mg de treprostinilo (como sal sódica).
Cada vial de solución de 10 ml contiene 10 mg de treprostinilo (como
sal sódica).
_Excipientes con efecto conocido _
Cada vial de 10 ml contiene 36,8 mg (1,60 mmol) de sodio.
Trepulmix 2,5 mg/ml solución para perfusión
Un ml de solución contiene 2,5 mg de treprostinilo (como sal
sódica).
Cada vial de solución de 10 ml contiene 25 mg de treprostinilo (como
sal sódica).
_ _
_Excipientes con efecto conocido _
Cada vial de 10 ml contiene 37,3 mg (1,62 mmol) de sodio.
Trepulmix 5 mg/ml solución para perfusión
Un ml de solución contiene 5 mg de treprostinilo (como sal sódica).
Cada vial de solución de 10 ml contiene 50 mg de treprostinilo (como
sal sódica).
_ _
_Excipientes con efecto conocido _
Cada vial de 10 ml contiene 39,1 mg (1,70 mmol) de sodio.
Trepulmix 10 mg/ml solución para perfusión
Un ml de solución contiene 10 mg de treprostinilo (como sal sódica).
Cada vial de solución de 10 ml contiene 100 mg de treprostinilo (como
sal sódica).
_Excipientes con efecto conocido _
Cada vial de 10 ml contiene 37,4 mg (1,63 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, sin
partículas visibles, con un pH de 6,0 –
7,2 y una osmolalidad entre 253 y 284 mOsm/kg.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trepulmix está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
clase funcional (CF) de la OMS
III o IV y:
−
con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable (HPTEC)
o
−
HPTEC persistente o recurrente