Teriflunomide Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: italienska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Teriflunomide

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

L04AA31

INN (International namn):

teriflunomide

Terapeutisk grupp:

Immunosoppressori Selettivi immunosoppressori

Terapiområde:

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

Terapeutiska indikationer:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Bemyndigande status:

autorizzato

Tillstånd datum:

2022-11-09

Bipacksedel

38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE _ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 7 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
teriflunomide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Teriflunomide Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Accord
3.
Come prendere Teriflunomide Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Teriflunomide Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TERIFLUNOMIDE ACCORD E A COSA SERVE
COS’È TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord contiene il principio attivo teriflunomide, che
è un agente immunomodulatore e
modula il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema
nervoso.
A CHE COSA SERVE TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord è usato negli adulti, nei bambini e negli
adolescenti (di età pari o superiore a 10
anni) per il trattamento della sclerosi multipla (SM)
recidivante-remittente.
CHE COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA
La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso
centrale (SNC), che è costituito
dal cervello e dal midollo
spinale. Nella sclerosi multipla,
l’infiammazione distrugge la guaina
protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC. Questa
perdita di mielina è chiamata
demielinizzazione ed impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla
h

Produktens egenskaper

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Teriflunomide Accord 7 mg compresse rivestite con film
Teriflunomide Accord 14 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Teriflunomide Accord 7 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 7 mg di teriflunomide.
_Eccipiente(i) con effetti noti _
Ciascuna compressa contiene 79 mg di lattosio monoidrato.
Teriflunomide Accord 14 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.
_Eccipiente(i) con effetti noti _
Ciascuna compressa contiene 72 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Teriflunomide Accord 7 mg compresse rivestite con film
Compressa di colore verdastro chiaro-grigio bluastro tendente al
verdastro-blu chiaro, di forma
esagonale, di 7,3 x 6,9 mm circa, rivestita con film, con la scritta
“T1” impressa su un lato e liscia
sull’altro.
Teriflunomide Accord 14 mg compresse rivestite con film
Compressa di colore blu, di forma pentagonale, di 7,3 x 7,2 mm circa,
rivestita con film, con la scritta
“T2” impressa su un lato e liscia sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Teriflunomide Accord è indicato per il trattamento di pazienti adulti
e pediatrici di età pari o superiore
a 10 anni affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente (si
prega di far riferimento al
paragrafo 5.1 per informazioni
importanti sulla popolazione per la quale è stata stabilita
l’efficacia).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto nella gestione della sclerosi
multipla.
Posologia
3
_Adulti _
Negli adulti, la dose raccomandata di teriflunomide è di 14 mg una
volta al giorno.
_ _
_Popolazione pediatrica (almeno 10 anni) _
Nei pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 10 anni), la dose
racco