Teriflunomide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Teriflunomide

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L04AA31

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosoppressori Selettivi immunosoppressori

Terapeuttinen alue:

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

Käyttöaiheet:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-09

Pakkausseloste

34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE _ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
teriflunomide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Teriflunomide Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Accord
3.
Come prendere Teriflunomide Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Teriflunomide Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TERIFLUNOMIDE ACCORD E A COSA SERVE
COS’È TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord contiene il principio attivo teriflunomide, che
è un agente immunomodulatore e
modula il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema
nervoso.
A CHE COSA SERVE TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord è usato negli adulti, nei bambini e negli
adolescenti (di età pari o superiore a 10
anni) per il trattamento della sclerosi multipla (SM)
recidivante-remittente.
CHE COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA
La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso
centrale (SNC), che è costituito
dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla,
l’infiammazione distrugge la guaina
protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC. Questa
perdita di mielina è chiamata
demielinizzazione ed impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla
hanno attacchi ripetuti (recidive)
di sintomi fisici cau

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Teriflunomide Accord 14 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ciascuna compressa contiene 72 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compressa di colore blu, di forma pentagonale, di 7,30 x 7,20 mm
circa, rivestita con film, con la
scritta “T2” impressa su un lato e liscia sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Teriflunomide Accord è indicato per il trattamento di pazienti adulti
e pediatrici di età pari o superiore
a 10 anni affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente (si
prega di far riferimento al
paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione per la
quale è stata stabilita l’efficacia).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto nella gestione della sclerosi
multipla.
Posologia
_Adulti _
Negli adulti, la dose raccomandata di teriflunomide è di 14 mg una
volta al giorno.
_ _
_Popolazione pediatrica (almeno 10 anni) _
Nei pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 10 anni), la dose
raccomandata dipende dal peso
corporeo:
-
Pazienti pediatrici con peso corporeo >40 kg: 14 mg una volta al
giorno.
-
Pazienti pediatrici con peso corporeo
≤
40 kg: 7 mg una volta al giorno.
Teriflunomide Accord è disponibile solo in compresse rivestite con
film da 14 mg. Pertanto non è
possibile somministrare Teriflunomide Accord ai pazienti pediatrici
con un peso corporeo
≤
40 kg
3
che richiedono una dose inferiore a quella completa di 14 mg. Se è
necessaria una dose alternativa, si
devono utilizzare altri prodotti con teriflunomide che offrono tale
opzione.
I pazienti pediatrici che raggiungono un peso corporeo stabile
superiore a 40 kg devono pas