Država: Evropska unija
Jezik: italijanščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA31
teriflunomide
Immunosoppressori Selettivi immunosoppressori
Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente
Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
autorizzato
2022-11-09
34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE _ _ TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM teriflunomide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Teriflunomide Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Accord 3. Come prendere Teriflunomide Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Teriflunomide Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TERIFLUNOMIDE ACCORD E A COSA SERVE COS’È TERIFLUNOMIDE ACCORD Teriflunomide Accord contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulatore e modula il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema nervoso. A CHE COSA SERVE TERIFLUNOMIDE ACCORD Teriflunomide Accord è usato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente. CHE COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che è costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è chiamata demielinizzazione ed impedisce ai nervi di funzionare correttamente. Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti (recidive) di sintomi fisici cau Preberite celoten dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Teriflunomide Accord 14 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide. Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna compressa contiene 72 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Compressa di colore blu, di forma pentagonale, di 7,30 x 7,20 mm circa, rivestita con film, con la scritta “T2” impressa su un lato e liscia sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Teriflunomide Accord è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 10 anni affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente (si prega di far riferimento al paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione per la quale è stata stabilita l’efficacia). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla. Posologia _Adulti _ Negli adulti, la dose raccomandata di teriflunomide è di 14 mg una volta al giorno. _ _ _Popolazione pediatrica (almeno 10 anni) _ Nei pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 10 anni), la dose raccomandata dipende dal peso corporeo: - Pazienti pediatrici con peso corporeo >40 kg: 14 mg una volta al giorno. - Pazienti pediatrici con peso corporeo ≤ 40 kg: 7 mg una volta al giorno. Teriflunomide Accord è disponibile solo in compresse rivestite con film da 14 mg. Pertanto non è possibile somministrare Teriflunomide Accord ai pazienti pediatrici con un peso corporeo ≤ 40 kg 3 che richiedono una dose inferiore a quella completa di 14 mg. Se è necessaria una dose alternativa, si devono utilizzare altri prodotti con teriflunomide che offrono tale opzione. I pazienti pediatrici che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg devono pas Preberite celoten dokument