Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Roche Registration GmbH
J05AH02
oseltamivir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Influenza, Human
Behandling af influenzaTamiflu er indiceret hos voksne og børn, herunder fuldbårne nyfødte, der til stede med typiske symptomer på influenza, når influenza-virus i omløb i fællesskabet. Effektivitet er blevet påvist, når behandling er indledt inden for to dage fra første debut af symptomer. Forebyggelse af influenzaPost-eksponering forebyggelse af personer i et år eller ældre efter kontakt med en klinisk diagnosticeret influenza-tilfælde, når influenza-virus i omløb i fællesskabet. Den korrekte anvendelse af Tamiflu til forebyggelse af influenza skal afgøres fra sag til sag på grundlag af de omstændigheder, og den befolkning, der kræver beskyttelse. I særlige situationer (e. i tilfælde af en uoverensstemmelse mellem den cirkulerer og vaccine-virus stammer, og en pandemisk situation) sæsonåben forebyggelse kan betragtes som personer i et år eller ældre. Tamiflu er angivet for post-eksponering forebyggelse af influenza hos spædbørn, mindre end 1 år i den alder under en pandemi-influenza udbrud. Tamiflu er ikke en erstatning for influenza vaccination. Brug af antivirale lægemidler til behandling og forebyggelse af influenza, bør fastsættes på grundlag af de officielle anbefalinger. Afgørelser om brug af oseltamivir til behandling og profylakse bør tage hensyn til, hvad der er kendt om egenskaberne af de cirkulerende influenzavirus, der er tilgængelig information om influenza stof modtagelighed mønstre for hver sæson og konsekvenserne af sygdommen i forskellige geografiske områder og patientgrupper.
Revision: 42
autoriseret
2002-06-20
67 B. INDLÆGSSEDDEL 68 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TAMIFLU 30 MG HÅRDE KAPSLER oseltamivir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL. DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Tamiflu til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tamiflu 3. Sådan skal du tage Tamiflu 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Tamiflu anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) til at BEHANDLE INFLUENZA. Tamiflu kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er kendt, at influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen. • Tamiflu kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 år for at FOREBYGGE INFLUENZA , f.eks. hvis du har været i kontakt med personer, som har influenza. • Tamiflu kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) som FOREBYGGENDE BEHANDLING i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi (global epidemi af influenza), hvis den sæsonbestemte influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig beskyttelse. Tamiflu indeholder _oseltamivir_ , som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes _”neuraminidasehæmmere”._ Disse lægemidler forhindrer influenzavirus i at sprede sig i kroppen. Lægemidlerne hjælper til at mildne eller forebygge influenzasymptomerne. Influenza er en infektion forårsaget af en virus. Symptomern Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamiflu 30 mg hårde kapsler Tamiflu 45 mg hårde kapsler Tamiflu 75 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamiflu 30 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 30 mg oseltamivir. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Tamiflu 45 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 45 mg oseltamivir. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Tamiflu 75 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 75 mg oseltamivir. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tamiflu 30 mg hårde kapsler Den hårde kapsel består af en lysegul, uigennemsigtig krop, påtrykt ”ROCHE” og en lysegul, uigennemsigtig hætte, påtrykt ”30 mg”. Påtrykningerne er blå. Tamiflu 45 mg hårde kapsler Den hårde kapsel består af en grå, uigennemsigtig krop, påtrykt ”ROCHE” og en grå, uigennemsigtig hætte, påtrykt ”45 mg”. Påtrykningerne er blå. Tamiflu 75 mg hårde kapsler Den hårde kapsel består af en grå, uigennemsigtig krop, påtrykt ”ROCHE” og en lysegul, uigennemsigtig hætte, påtrykt ”75 mg”. Påtrykningerne er blå. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Behandling af influenza _ Tamiflu er indiceret til voksne og børn, herunder fuldbårne nyfødte, med typiske symptomer på influenza, når der er influenza i området. Der er påvist effekt, når behandlingen er påbegyndt inden for to dage efter symptomernes start. _Forebyggelse af influenza _ - Hos personer, som er 1 år eller ældre, og som har været udsat for smitte af en person med klinisk diagnosticeret influenza, hvis der er influenza i området. - Den korrekte anvendelse af Tamiflu til forebyggelse af influenza skal afgøres fra patient til patient på grundlag af omstændighederne og den population, som har brug for beskyttelse. Undtagelsesvis (fx i tilfælde af en blanding af cirkulerende virusstammer og virusstammer fra Läs hela dokumentet