Tamiflu

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
oseltamivir
Tilgængelig fra:
Roche Registration GmbH
ATC-kode:
J05AH02
INN (International Name):
oseltamivir
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Influenza, Human
Terapeutiske indikationer:
Behandling af influenzaTamiflu er indiceret hos voksne og børn, herunder fuldbårne nyfødte, der til stede med typiske symptomer på influenza, når influenza-virus i omløb i fællesskabet. Effektivitet er blevet påvist, når behandling er indledt inden for to dage fra første debut af symptomer. Forebyggelse af influenzaPost-eksponering forebyggelse af personer i et år eller ældre efter kontakt med en klinisk diagnosticeret influenza-tilfælde, når influenza-virus i omløb i fællesskabet. Den korrekte anvendelse af Tamiflu til forebyggelse af influenza skal afgøres fra sag til sag på grundlag af de omstændigheder, og den befolkning, der kræver beskyttelse. I særlige situationer (e. i tilfælde af en uoverensstemmelse mellem den cirkulerer og vaccine-virus stammer, og en pandemisk situation) sæsonåben forebyggelse kan betragtes som personer i et år eller ældre. Tamiflu er angivet for post-eksponering forebyggelse af influenza hos spædbørn, mindre end 1 år i den alder under en pandemi-influenza udbrud. Tamiflu er ikke
Produkt oversigt:
Revision: 38
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000402
Autorisation dato:
2002-06-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/000402

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tamiflu 30 mg hårde kapsler

oseltamivir

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel. da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Tamiflu til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Tamiflu

Sådan skal du tage Tamiflu

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Tamiflu anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) til at

behandle influenza.

Tamiflu kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er kendt,

at influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen.

Tamiflu kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 år for at

forebygge influenza

, f.eks. hvis du har været i kontakt med personer, som har influenza.

Tamiflu kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte)

forebyggende behandling

i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi

(global epidemi af influenza), hvis den sæsonbestemte influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig

beskyttelse.

Tamiflu indeholder

oseltamivir

, som tilhører en gruppe lægemidler, som

kaldes

”neuraminidasehæmmere”.

Disse lægemidler forhindrer influenzavirus i at sprede sig i

kroppen. Lægemidlerne hjælper til at mildne eller forebygge influenzasymptomerne.

Influenza er en infektion forårsaget af en virus. Symptomerne på influenza omfatter ofte pludseligt

indsættende feber (over 37,8 °C), hoste, næse der løber eller er stoppet, hovedpine, muskelsmerter og

ekstrem træthed. Disse symptomer kan også skyldes andre infektioner. Rigtig influenza optræder kun i

årlige udbrud (epidemier) på tidspunkter, hvor influenzavira er spredt blandt lokalbefolkningen. Uden

for perioder med epidemier skyldes influenza-lignende symptomer sædvanligvis andre sygdomme.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Tamiflu

Tag ikke Tamiflu

hvis du er allergisk

over for oseltamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.

Tal med lægen

, hvis ovenstående gælder dig.

Tag ikke Tamiflu.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du tager Tamiflu, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge ved

hvis du er

allergisk over for anden medicin

hvis du har

problemer med nyrerne

. Hvis det er tilfældet, kan der være behov for

dosisjusteringer.

hvis du har en

alvorlig sygdom

, som kan kræve omgående hospitalsindlæggelse

hvis dit immunforsvaret ikke virker

hvis du har

kronisk hjertesygdom eller luftvejssygdom

Under behandling med Tamiflu skal du

omgående fortælle lægen

hvis du lægger mærke til ændringer i adfærd eller humør (

neuropsykiatriske hændelser

), især

hos børn og unge. Dette kan være tegn på sjældne, men alvorlige bivirkninger.

Tamiflu er ikke en influenzavaccine

Tamiflu er ikke en vaccine, men behandler infektion eller forhindrer influenzavirus i at sprede sig. En

vaccine giver dig antistoffer mod virussen. Tamiflu påvirker ikke effekten af en influenzavaccine og

lægen kan ordinere begge til dig.

Brug af anden medicin sammen med Tamiflu

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, herunder

håndkøbsmedicin, eller har gjort det for nylig. Det er særdeles vigtig at fortælle om de følgende

lægemidler:

chlorpropamid (anvendes ved behandling af diabetes)

methotrexat (anvendes ved behandling af bl.a. leddegigt (reumatoid artritis))

phenylbutazon (anvendes ved behandling af smerte og betændelse)

probenecid (anvendes ved behandling af urinsyregigt)

Graviditet

og amning

Du skal fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller prøver på at blive gravid, så lægen kan

beslutte, om Tamiflu er det rigtige til dig.

Tamiflus virkninger på ammede børn kendes ikke. Du skal fortælle det til lægen, hvis du ammer, så

lægen kan beslutte, om Tamiflu er det rigtige til dig.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tamiflu har ingen indflydelse på evnen til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller

maskiner.

3.

Sådan skal du tage Tamiflu

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Tag altid Tamiflu så hurtigt som muligt, helst inden for to dage efter influenzasymptomernes start.

De anbefalede doser

Du skal tage to doser daglig for

at behandle influenza

. Det er normalt passende at tage en dosis om

morgenen og en om aftenen.

Det er vigtigt at færdiggøre alle 5 dage af kuren

, selvom du begynder

hurtigt at føle dig raskere.

Behandlingen fortsættes i 10 dage, for patienter med et svækket immunforsvar.

Du skal tage én dosis daglig i 10 dage for

at forebygge influenza eller efter at du har været udsat

for smitte fra en person

. Det er bedst at tage denne dosis om morgenen sammen med morgenmad.

I særlige tilfælde, såsom ved udbredt influenza eller hos patienter med nedsat immunforsvar, vil

behandlingen fortsætte i op til 6 eller 12 uger.

Den anbefalede dosis er baseret på patientens vægt.

Du skal anvende det antal kapsler eller den mængde oral suspension, som lægen har ordineret.

Voksne og unge på 13 år og derover

Legemsvægt

Behandling af influenza:

Doseres i

5 dage

Behandling af influenza

(immunkompromitterede

patienter):

Doseres i 10 dage*

Forebyggelse af influenza:

Doseres i

10 dage

40 kg eller mere

75 mg** to gange daglig

75 mg** to gange daglig

75 mg** én gang daglig

*Behandlingen er 10 dage for patienter med et svækket immunforsvar.

**75 mg kan bestå af en kapsel på 30 mg samt en kapsel på 45 mg

Børn 1 til 12 år

Legemsvægt

Behandling af influenza:

Doseres i

5 dage

Behandling af influenza

(immunkompromitterede

patienter):

Doseres i 10 dage*

Forebyggelse af influenza:

Doseres i

10 dage

10 til 15 kg

30 mg to gange daglig

30 mg to gange daglig

30 mg én gang daglig

Mere end 15 kg

og op til 23 kg

45 mg to gange daglig

45 mg to gange daglig

45 mg én gang daglig

Mere end 23 kg

og op til 40 kg

60 mg to gange daglig

60 mg to gange daglig

60 mg én gang daglig

Mere end 40 kg

75 mg** to gange daglig

75 mg** to gange daglig

75 mg** én gang daglig

*Behandlingen er 10 dage for børn med et svækket immunforsvar.

**75 mg kan bestå af en kapsel på 30 mg samt en kapsel på 45 mg

Spædbørn under 1 år (0 til 12 måneder)

Hvorvidt Tamiflu skal gives til spædbørn under 1 år for at forebygge influenza under en influenza

epidemi, baseres på lægens vurdering af de mulige fordele for barnet holdt op imod enhver mulig

risiko.

Legemsvægt

Behandling af influenza:

Doseres

5 dage

Behandling af influenza

(immunkompromitterede

patienter):

Doseres i 10 dage*

Forebyggelse af influenza:

Doseres i

10 dage

3 kg til 10+ kg

3 mg per kg legemsvægt**

to gange daglig

3 mg per kg legemsvægt**

to gange daglig

3 mg per kg** legemsvægt

én gang daglig

*Behandling er 10 dage for spædbørn med svækket immunforsvar.

**mg per kg = mg for hvert kilogram af barnets vægt. F.eks.:

Hvis et 6 måneder gammelt barn vejer 8 kg, er dosis 8 kg x 3 mg per kg=24 mg

Administration

Du skal sluge kapslerne hele med vand. Du må ikke brække kapslerne over eller tygge dem.

Du kan tage Tamiflu med eller uden mad, men risikoen for kvalme eller opkastning nedsættes, hvis

Tamiflu tages med mad.

Mennesker, som har svært ved at sluge kapsler,

kan anvende medicinen i flydende form, Tamiflu

oral suspension. Hvis du har behov for Tamiflu oral suspension, og det ikke er tilgængeligt på

apoteket, kan du tilberede Tamiflu i flydende form ud fra kapslerne.

Se ”Fremstilling hjemme af

flydende Tamiflu”

Hvis du har taget for meget Tamiflu

Stop med at tage Tamiflu og kontakt straks lægen eller apoteket.

I de fleste tilfælde blev der ikke rapporteret bivirkninger efter overdosering. Når bivirkninger blev

rapporteret, svarede de til bivirkningerne efter normale doser, som angivet i punkt 4.

Overdosering er blevet rapporteret hyppigere, når Tamiflu blev givet til børn sammenlignet med

voksne og unge. Der skal udvises forsigtighed, når Tamiflu oral suspension tilberedes til børn, og når

Tamiflu-kapsler eller oral suspension gives til børn.

Hvis du har glemt at tage Tamiflu

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Tamiflu

Du får ingen bivirkninger af at holde op med at tage Tamiflu, men hvis du holder op med at tage

Tamiflu, før lægen har anbefalet det, kan influenzasymptomerne vende tilbage. Du skal altid

gennemføre den behandling, som lægen har ordineret.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange

af de bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, kan også skyldes influenza.

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret sjældent efter markedsføring af oseltamivir:

Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner: Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse i

ansigt og hud, kløende udslæt, lavt blodtryk og vejrtrækningsproblemer

Leversygdomme (voldsom leverbetændelse, leverfunktionsforstyrrelser og gulsot):

Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ændring i farven på afføring, adfærdsændringer

Angioødem: Pludseligt opstået alvorlig hævelse i huden, især på hoved og hals, herunder

øjne og tunge, med vejrtrækningsproblemer

Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Kompliceret, eventuelt

livstruende allergisk reaktion, alvorlig betændelse/vævsirritation i de ydre og muligvis i de

indre hudlag, i begyndelsen med feber, ondt i halsen og træthed, hududslæt, der fører til

blærer, afskalning, afstødning af større områder af huden, eventuelle

vejrtrækningsproblemer og lavt blodtryk

Blødning i mave-tarmkanalen: Forlænget blødning fra tyktarmen eller blod i opspyt

Neuropsykiatriske lidelser, som beskrevet nedenfor.

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du omgående søge læge eller skadestue.

De hyppigst (meget almindelige og almindelige) rapporterede bivirkninger af Tamiflu er kvalme og

opkastning, mavesmerter, maveproblemer, hovedpine og smerter. For det meste optræder disse

bivirkninger kun efter første dosis af medicinen og forsvinder normalt, når behandlingen fortsættes.

Hyppigheden af bivirkningerne nedsættes, hvis lægemidlet tages sammen med føde.

Sjældne, men alvorlige bivirkninger: Søg lægehjælp omgående

(Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Sjældne bivirkninger, som har været rapporteret under behandling med Tamiflu, inkluderer

kramper og febervildelse inklusive ændret bevidsthedsniveau

forvirring, unormal adfærd,

vrangforestillinger, hallucinationer, ophidselse, angst, mareridt

Disse hændelser blev primært rapporteret hos børn og unge og indtraf ofte pludseligt og var hurtigt

overstået. I få tilfælde resulterede dette i, at patienten gjorde skade på sig selv, i nogle tilfælde med

dødelig udgang. Neuropsykiatriske hændelser som disse er også blevet rapporteret hos patienter med

influenza, som ikke fik Tamiflu.

Patienter, især børn og unge, bør overvåges nøje for adfærdsændringer, som beskrevet

ovenfor.

Søg lægehjælp omgående, hvis du bemærker nogen af disse symptomer

, særligt hos unge

mennesker.

Voksne og unge på 13 år og derover

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hovedpine

Kvalme.

Almindelige bivirkninger

kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

Bronkitis

Forkølelsessår

Hoste

Svimmelhed

Feber

Smerter

Smerter i arme og ben

Løbende næse

Søvnbesvær

Ondt i halsen

Mavesmerter

Træthed

Oppustethed i øvre maveregion

Infektioner i øvre luftveje (betændelse i næse, hals og bihuler)

Mavebesvær

Opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger

(

kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede

Allergiske reaktioner

Bevidsthedsændringer

Kramper

Uregelmæssig hjerterytme

Lette til alvorlige forstyrrelser i leverfunktionen

Hudreaktioner (betændelse/irritation i huden, rødt og kløende udslæt, hudafskalning).

Sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Trombocytopeni (lavt antal blodplader)

Synsforstyrrelser.

Børn 1 til 12 år

Meget almindelige bivirkninger

kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede

Hoste

Tilstoppet næse

Opkastning.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

Øjenbetændelse (røde øjne og pus eller smerter i øjet)

Ørebetændelse og andre ørelidelser

Hovedpine

Kvalme

Løbende næse

Mavesmerter

Oppustethed i øvre maveregion

Mavebesvær

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

Betændelse/irritation i huden

Trommehindelidelse

Spædbørn under 1 år

De rapporterede bivirkninger af Tamiflu hos spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, svarer for det meste

til de bivirkninger, der er rapporteret hos ældre børn (1 år eller ældre). Derudover er diarré og

bleudslæt rapporteret.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel. Men under alle omstændigheder

hvis du eller dit barn gentagne gange bliver syg

hvis influenzasymptomerne forværres eller feberen fortsætter

så kontakt lægen så hurtigt som muligt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tamiflu indeholder

Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 30 mg oseltamivir

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Prægelatineret stivelse, talcum, povidon, croscarmellosenatrium og

natriumstearylfumarat

Kapselskal: Gelatine, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), og titandioxid (E171)

Prægeblæk: shellac (E904), titandioxid (E171) og FD og C Blue 2 (indigocarmin E132)

Udseende og pakningsstørrelser

30 mg hårde kapsler består af en lysegul, uigennemsigtig krop, påtrykt ”ROCHE” og en lysegul,

uigennemsigtig hætte, påtrykt ”30 mg”. Påtrykningerne er blå.

Tamiflu 30 mg hårde kapsler fås i blisterpakninger med 10 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY}

Du kan finde yderligere oplysninger om Tamiflu på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/

Information til brugeren

Mennesker, som har svært ved at sluge kapsler,

herunder små børn, kan anvende medicinen i

flydende form, Tamiflu oral suspension.

Hvis du har behov for medicinen i flydende form, og den ikke er tilgængelig, bør en apoteksfremstillet

suspension tilberedt ud fra Tamiflu-kapsler anvendes

(se information til læger og sundhedspersonale).

En apoteksfremstillet suspension er det foretrukne valg.

Hvis apoteksfremstillet suspension heller ikke er tilgængelig, kan du derhjemme tilberede flydende

Tamiflu ud fra kapslerne.

Dosis er den samme for behandling og forebyggelse af influenza. Forskellen er, hvor ofte det tages.

Fremstilling hjemme af flydende Tamiflu

Hvis du har den rigtige kapsel

i forhold til den dosis, som skal anvendes (en 30 mg eller en 60

mg dosis), skal du åbne kapslen og blande indholdet med højst 1 teskefuld passende sødet

fødevare. Dette er oftest passende for børn over 1 år.

Se den øverste del af vejledningen

Hvis du skal have mindre dosis

vil tilberedningen af væsken ud fra kapsler bestå af flere trin.

Dette er hensigtsmæssigt til yngre børn og spædbørn; de har oftest behov for Tamiflu

doser, som er mindre end 30 mg.

Se den nederste del af vejledningen

Børn 1 til 12 år

For at tilberede en 30 mg eller 60 mg dosis skal du bruge:

En eller to 30 mg Tamiflu-kapsler

En skarp saks

En lille skål

En teske (5 ml ske)

Vand

Søde fødevarer

til at maskere den bitre smag af pulveret.

F.eks. chokolade- eller kirsebærsirup og dessertsauce såsom karamelsauce.

Eller du kan tilberede sukkervand: Bland en teskefuld vand med trekvart (3/4) teskefuld

sukker).

Trin 1: Undersøg om dosis er korrekt

Til at finde den korrekte dosis, som skal anvendes, skal du finde patientens vægt til venstre i

tabellen nedenfor. Se i den højre kolonne for at finde det antal kapsler, som du skal bruge for at

give patienten en enkelt dosis. Dosis er den samme til behandling og forebyggelse af influenza.

30 mg dosis

60 mg dosis

Du skal kun bruge 30 mg kapsler til 30 mg og 60 mg doser. Prøv ikke at tilberede doser på

45 mg eller 75 mg ved at bruge indholdet fra 30 mg kapsler. Brug den egnede størrelse i stedet.

Vægt

Tamiflu-dosis

Antal kapsler

Op til 15 kg

30 mg

1 kapsel

15 kg op til 23 kg

45 mg

Brug ikke 30 mg kapsler

Fra 23 kg op til 40 kg

60 mg

2 kapsler

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Tamiflu 30 mg hårde kapsler

Tamiflu 45 mg hårde kapsler

Tamiflu 75 mg hårde kapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Tamiflu 30 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 30 mg oseltamivir.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Tamiflu 45 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 45 mg oseltamivir.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Tamiflu 75 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 75 mg oseltamivir.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tamiflu 30 mg hårde kapsler

Den hårde kapsel består af en lysegul, uigennemsigtig krop, påtrykt ”ROCHE” og en lysegul,

uigennemsigtig hætte, påtrykt ”30 mg”. Påtrykningerne er blå.

Tamiflu 45 mg hårde kapsler

Den hårde kapsel består af en grå, uigennemsigtig krop, påtrykt ”ROCHE” og en grå, uigennemsigtig

hætte, påtrykt ”45 mg”. Påtrykningerne er blå.

Tamiflu 75 mg hårde kapsler

Den hårde kapsel består af en grå, uigennemsigtig krop, påtrykt ”ROCHE” og en lysegul,

uigennemsigtig hætte, påtrykt ”75 mg”. Påtrykningerne er blå.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af influenza

Tamiflu er indiceret til voksne og børn, herunder fuldbårne nyfødte, med typiske symptomer på

influenza, når der er influenza i området. Der er påvist effekt, når behandlingen er påbegyndt inden for

to dage efter symptomernes start.

Forebyggelse af influenza

Hos personer, som er 1 år eller ældre, og som har været udsat for smitte af en person med

klinisk diagnosticeret influenza, hvis der er influenza i området.

Den korrekte anvendelse af Tamiflu til forebyggelse af influenza skal afgøres fra patient til

patient på grundlag af omstændighederne og den population, som har brug for beskyttelse.

Undtagelsesvis (fx i tilfælde af en blanding af cirkulerende virusstammer og virusstammer fra

vaccine, og i en pandemisk situation) kan sæsonmæssig forebyggelse hos personer, som er 1 år

eller ældre, overvejes.

Hos spædbørn under 1 år, er Tamiflu indiceret til forebyggelse af influenza efter eksponering

under et pandemisk influenzaudbrud (se pkt. 5.2).

Tamiflu er ikke en erstatning for influenzavaccination.

Anvendelsen af antivirale lægemidler til behandling og forebyggelse af influenza skal besluttes på

grundlag af officielle rekommendationer. Beslutninger vedrørende brug af oseltamivir til behandling

og forebyggelse skal tage hensyn til kendskabet til karakteristika af de cirkulerende influenzavira,

foreliggende information om influenzalægemidlers følsomhedsmønstre for hver sæson og

sygdommens indflydelse i forskellige geografiske områder og på forskellige patientpopulationer (se

pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Tamiflu-hårde-kapsler og Tamiflu-suspension er bioækvivalente formuleringer, og en 75 mg dosis kan

gives enten som

en 75 mg kapsel eller

en 30 mg kapsel + en 45 mg kapsel eller

en 30 mg dosis + en 45 mg dosis af suspensionen.

Fabriksfremstillet Tamiflu- pulver til oral suspension (6 mg/ml) er det foretrukne præparat til børn og

voksne, som har problemer med at sluge kapsler, eller hvor en lavere dosis er påkrævet.

Voksne og unge på 13 år og derover

Behandling:

Den anbefalede orale dosis er 75 mg oseltamivir to gange daglig i 5 dage for unge (13 -

17 år) og voksne.

Legemsvægt

Anbefalet dosis i 5 dage

Anbefalet dosis i 10 dage*

Immunkompromitterede patienter

> 40 kg

75 mg to gange daglig

75 mg to gange daglig

*Den anbefalede behandlingsvarighed hos immunkompromitterede voksne og unge er

10 dage

. Se

Specielle populationer

Immunkompromitterede Patienter

for yderligere information.

Behandlingen skal påbegyndes så hurtigt som muligt og indenfor de første to dage efter

influenzasymptomernes start.

Forebyggelse efter udsættelse for smitte

Den anbefalede dosis til forebyggelse af influenza efter tæt

kontakt med en smittet person er 75 mg oseltamivir en gang daglig i 10 dage for unge (13-17 år) og

voksne..

Legemsvægt

Anbefalet dosis i 10 dage

Anbefalet dosis i 10 dage

Immunkompromitterede patienter

> 40 kg

75 mg én gang daglig

75 mg to gange daglig

Behandling skal påbegyndes så hurtigt som muligt og indenfor to dage efter kontakt med en smittet

person.

Forebyggelse under en influenzaepidemi i befolkningen

: Den anbefalede dosis til forebyggelse af

influenza, når der er udbrudt influenza i befolkningen, er 75 mg oseltamivir en gang daglig i op til 6

uger (eller op til 12 uger hos immunkompromitterede patienter, se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).

Pædiatrisk population

Børn 1 til 12 år

Tamiflu findes som 30 mg, 45 mg og 75 mg kapsler og oral suspension til spædbørn og børn, som er 1

år eller ældre.

Behandling:

Følgende vægtjusterede doser anbefales til behandling af spædbørn og børn, som er 1 år

eller ældre:

Legemsvægt

Anbefalet dosis i 5 dage

Anbefalet dosis i 10 dage*

Immunkompromitterede patienter

10 kg til 15 kg

30 mg to gange daglig

30 mg to gange daglig

> 15 kg til 23 kg

45 mg to gange daglig

45 mg to gange daglig

> 23 kg til 40 kg

60 mg to gange daglig

60 mg to gange daglig

> 40 kg

75 mg to gange daglig

75 mg to gange daglig

*Den anbefalede behandlingsvarighed hos immunkompromitterede børn (≥1 år) er

10 dage

. Se

Specielle populationer

Immunkompromitterede Patienter

for yderligere information.

Behandlingen skal påbegyndes så hurtigt som muligt og indenfor de første to dage efter

influenzasymptomernes start.

Forebyggelse efter udsættelse for smitte

De anbefalede forebyggende doser af Tamiflu efter

udsættelse for smitte er:

Legemsvægt

Anbefalet dosis i 10 dage

Anbefalet dosis i 10 dage

For immunkompromitterede patienter

10 kg til 15 kg

30 mg én gang daglig

30 mg én gange daglig

> 15 kg til 23 kg

45 mg én gang daglig

45 mg én gange daglig

> 23 kg til 40 kg

60 mg én gang daglig

60 mg én gange daglig

> 40 kg

75 mg én gang daglig

75 mg én gange daglig

Forebyggelse under en influenzaepidemi i befolkningen

: Forebyggelse under en influenzaepidemi er

ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år.

Spædbørn 0-12 måneder

Behandling:

Den anbefalede behandlingsdosis til 0-12 måneder gamle spædbørn, er 3 mg/kg to gange

daglig. Dette er baseret på farmakokinetiske data og sikkerhedsdata, som indikerer, at denne dosis hos

0-12 måneder gamle spædbørn giver en plasmakoncentration af prodrug og aktiv metabolit, som

forventes at være klinisk effektiv og med en sikkerhedsprofil, som er sammenlignelig med den som

ses hos ældre børn og voksne (se pkt. 5.2). Følgende doser anbefales til behandling af 0-12 måneder

gamle spædbørn:

Legemsvægt*

Anbefalet dosis i 5 dage

Anbefalet dosis i 10 dage**

Immunkompromitterede patienter

3 kg

9 mg to gange daglig

9 mg to gange daglig

4 kg

12 mg to gange daglig

12 mg to gange daglig

5 kg

15 mg to gange daglig

15 mg to gange daglig

6 kg

18 mg to gange daglig

18 mg to gange daglig

7 kg

21 mg to gange daglig

21 mg to gange daglig

8 kg

24 mg to gange daglig

24 mg to gange daglig

9 kg

27 mg to gange daglig

27 mg to gange daglig

10 kg

30 mg to gange daglig

30 mg to gange daglig

Denne tabel indeholder ikke alle vægtmuligheder hos denne population. Uafhængig af patientens vægt skal 3 mg/kg

anvendes til at fastsætte dosis hos alle fuldbårne patienter under 1 år.

**Den anbefalede varighed hos immunkompropmitterede spædbørn (0-12 måneder) er

10 dage

. Se

Specielle populationer

Immunkompromitterede Patienter

for yderligere information.

Behandlingen skal påbegyndes så hurtigt som muligt og indenfor de første to dage efter

influenzasymptomernes start.

Dennedosisanbefaling er ikke beregnet til for tidligt fødte spædbørn, hvilket vil sige spædbørn med en

fosteralder under 36 uger. Der er utilstrækkelige data til rådighed for disse patienter, hos hvem en

anden dosering kan være nødvendig på grund af de ikke fuldt udviklede fysiologiske funktioner.

Forebyggelse efter udsættelse af smitte:

Den anbefalede profylaktiske dosis til spædbørn under 1 år,

under et pandemisk influenzaudbrud, er halvdelen af den daglige behandlingsdosis. Dette er baseret på

kliniske data fra spædbørn og børn, som er 1 år eller ældre og fra voksne. De kliniske data indikerer, at

en profylaktisk dosis ækvivalent til halvdelen af den daglige behandlingsdosis er klinisk effektiv til at

forebygge influenza. Følgende aldersjusterede doser anbefales til forebyggende behandling af 0-12

måneder gamle spædbørn (se pkt. 5.2 for simulering af eksponering):

Alder

Anbefalet dosis i 10 dage

Anbefalet dosis i 10 dage

Immunkompromitterede patienter

0-12 måneder

3 mg/kg én gang daglig

3 mg/kg én gang daglig

Denne dosisanbefaling er ikke beregnet til for tidligt fødte spædbørn, hvilket vil sige spædbørn med en

fosteralder under 36 uger. Der er utilstrækkelige data til rådighed for disse patienter, hos hvem en

anden dosering kan være nødvendig på grund af de ikke fuldt udviklede fysiologiske funktioner.

Forebyggelse under en influenzaepidemi i befolkningen

: Forebyggelse under en influenzaepidemi er

ikke blevet undersøgt hos 0-12 måneder gamle spædbørn.

For vejledning angående tilberedning af magistrel formulering, se pkt. 6.6.

Særlige populationer

Nedsat leverfunktion

Justering af dosis er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, hverken til behandling

eller forebyggelse. Der er ikke foretaget studier af børn med leversygdomme.

Nedsat nyrefunktion

Behandling af influenza

: Dosisjustering anbefales til voksne og unge (13-17 år) med moderat eller

svært nedsat nyrefunktion, som beskrevet i nedenstående tabel.

Creatininclearance

Anbefalet dosis til behandling

> 60 (ml/min)

75 mg to gange daglig

> 30 til 60 (ml/min)

30 mg (suspension eller kapsler) to gange daglig

> 10 til 30 (ml/min)

30 mg (suspension eller kapsler) én gang daglig

10 (ml/min)

Anbefales ikke (ingen data tilgængelig)

Hæmodialysepatienter

30 mg efter hver hæmodialysesession

Peritonealdialysepatienter*

En enkelt dosis på 30 mg (suspension eller kapsler)

* Data udledt fra studier med patienter i kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD).

Oseltamivircarboxylat-clearance forventes at være højere, når automatiseret peritonealdialyse (APD) metoden

anvendes. Metoden kan ændres fra APD til CAPD, hvis en nefrolog anser det for nødvendigt.

Forebyggelse af influenza

Dosisjustering anbefales til voksne og unge (13-17 år) med moderat eller

svært nedsat nyrefunktion som beskrevet i nedenstående tabel.

Creatininclearance

Anbefalet dosis til forebyggelse

> 60 (ml/min)

75 mg en gang daglig

> 30 til 60 (ml/min)

30 mg (suspension eller kapsler) én gang daglig

> 10 til 30 (ml/min)

30 mg (suspension eller kapsler) hver anden dag

10 (ml/min)

Anbefales ikke (ingen data tilgængelig)

Hæmodialysepatienter

30 mg efter hveranden hæmodialysesession

Peritonealdialysepatienter

30 mg (suspension eller kapsler) en gang om ugen

* Data udledt fra studier med patienter i kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD).

Oseltamivircarboxylat-clearance forventes at være højere, når automatiseret peritonealdialyse (APD) metoden

anvendes. Metoden kan ændres fra APD til CAPD, hvis en nefrolog anser det for nødvendigt.

Der er ikke tilstrækkelige kliniske data tilgængelige vedrørende spædbørn og børn, som er 12 år og

yngre, med nedsat nyrefunktion til at kunne give anbefalinger vedrørende dosering.

Ældre

Medmindre der er tegn på moderat eller svært nedsat nyrefunktion, er dosisjustering ikke nødvendig.

Immunkompromitterede patienter

Behandling:

Den anbefalede varighed for behandling af influenza, hos immunkompromitterede

patienter er 10 dage (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Dosisjustering er ikke nødvendig. Behandlingen skal

påbegyndes så hurtigt som muligt indenfor de første to dage efter influenzasymptomernes start.

Sæsonbestemt forebyggelse:

Længere varighed af sæsonbestemt forebyggelse i op til 12 uger er blevet

evalueret hos immunkompromitterede patienter (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).

Administration:

Oral anvendelse.

Patienter, som ikke kan sluge kapsler, kan tage Tamiflu-suspension i en tilsvarende dosis.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Oseltamivir er kun effektivt overfor sygdom forårsaget af influenzavirus. Der er ikke bevispå effekt af

oseltamivir ved sygdomme forårsaget af andet end influenzavirus (se pkt. 5.1).

Tamiflu er ikke en erstatning for influenzavaccination. Anvendelse af Tamiflu må ikke påvirke

vurderingen af den årlige vaccination imod influenza hos den enkelte patient. Beskyttelsen imod

influenza varer kun så længe, som der gives Tamiflu. Tamiflu bør derfor kun anvendes til behandling

og forebyggelse af influenza, når pålidelige epidemiologiske data indikerer, at der er influenza i

området.

Cirkulerende influenzastammers følsomhed over for oseltamivir har vist sig at være yderst varierende

(se pkt. 5.1). Ordinerende læger bør derfor tage højde for den senest foreliggende information om de

aktuelt cirkulerende viras følsomhedsmønstre over for oseltamivir, i beslutningen om anvendelse af

Tamiflu.

Svær samtidig sygdom

Der foreligger ikke data om oseltamivirs sikkerhed og effekt hos patienter med alvorlige eller ustabile

sygdomme, hos hvem der er overhængende risiko for hospitalsindlæggelse.

Immunkompromitterede patienter

Effekten af oseltamivir er ikke solidt dokumenteret hos immunkompromitterede patienter, hverken

ved behandling eller forebyggelse af influenza (se pkt. 5.1).

Hjertesygdomme/luftvejssygdomme

Effekten af oseltamivir til behandling af patienter med kroniske hjertesygdomme og/eller

luftvejssygdomme er ikke dokumenteret. Der var ingen forskel i hyppighed af komplikationer mellem

behandlingsgruppen og placebogruppen hos denne population (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelige data, som muliggør en dosisanbefaling til for tidligt

fødte børn (< 36 ugers fosteralder).

Svært nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er nødvendig både ved behandling og forebyggelse hos unge (13-17 år) og voksne med

svært nedsat nyrefunktion. Der er ikke tilstrækkelige kliniske data hos spædbørn og børn (1 år eller

ældre) med nedsat nyrefunktion til at kunne give dosisanbefalinger (se pkt. 4.2 og 5.2).

Neuropsykiatriske hændelser

Der er rapporteret om neuropsykiatriske hændelser under administration af Tamiflu hos patienter med

influenza, især hos børn og unge. Disse hændelser opleves også af patienter med influenza, hvor

oseltamivir ikke administreres. Patienter bør overvåges omhyggeligt for adfærdsændringer, og fordele

og risici ved fortsættelse af behandlingen bør vurderes omhyggeligt for hver enkelt patient (se pkt.

4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Oseltamivirs farmakokinetiske egenskaber, såsom lav proteinbinding og en metabolisme, som er

uafhængig af CYP450 og glukuronidasesystemer (se pkt. 5.2 ), tyder på, at klinisk signifikante

lægemiddelinteraktioner via disse mekanismer er usandsynlige.

Probenecid

Dosisjustering er ikke nødvendig, når oseltamivir gives sammen med probenecid til patienter med

normal nyrefunktion. Samtidig indtagelse af probenecid, en potent hæmmer af den renale tubulære

sekretions anioniske udskillelsesvej, medfører en stigning i eksponeringen for oseltamivirs aktive

metabolit til ca. det dobbelte.

Amoxicillin

Oseltamivir har ingen kinetisk interaktion med amoxicillin, som udskilles via den samme

udskillelsesvej, hvilket tyder på, at oseltamivirs interaktion med denne udskillelsesvej er ringe.

Renal elimination

Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner, som involverer kompetetiv konkurrence om den renale

tubulære sekretion, er usandsynlige på grund af den kendte sikkerhedsmargin for de fleste af disse

stoffer, den aktive metabolits eliminationskarakteristika (glomerulær filtration og anionisk tubulær

sekretion) og kapaciteten af disse udskillelsesveje. Der skal dog iagttages forsigtighed, når oseltamivir

ordineres til patienter, som samtidigt tager lægemidler med snævert terapeutisk vindue, som udskilles

via den samme eliminationsvej (fx chlorpropamid, methotrexat og phenylbutazon).

Yderligere information

Der er ikke set farmakokinetiske interaktioner mellem oseltamivir eller dets hovedmetabolit, når

oseltamivir gives samtidig med paracetamol, acetylsalicylsyre, cimetidin, antacida (magnesium- og

aluminiumhydroxider og calciumcarbonater), rimantadin eller warfarin (mht. warfarin gælder det hos

patienter, som er stabile på warfarin og ikke har influenza).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Influenza er forbundet med skadelige virkninger under graviditet og hos fosteret med en risiko for

store medfødte misdannelser, inklusiv medfødte hjertefejl. En stor mængde af data vedrørende

eksponering af oseltamivir hos gravide kvinder indsamlet fra

post-marketing

og observationsstudier

(mere end 1000 eksponerede under første trimester) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal

toksicitet forårsaget af oseltamivir.

Dog var resultaterne for store medfødte hjertefejl diagnostiseret inden for 12 måneder efter fødslen

ikke afgørende i et observationsstudie, hvor den overordnede risiko for misdannelser ikke var øget,

men hvor resultatet ikke var endegyldigt. I dette studie var raten, for at få store medfødte hjertefejl

efter eksponering af oseltamivir under første trimester, på 1,76 % (7 spædbørn ud af 397 graviditeter)

sammenlignet med en rate på 1,01 % hos de ueksponerede graviditeter fra den generelle population

(odds ratio 1,75, 95 % konfidensinterval 0,51 til 5,98). Den kliniske betydning af dette fund er ikke

klar, fordi studiet havde begrænset teststyrke. Derudover var der for få deltagere i studiet for med

sikkerhed at vurdere de individuelle typer af store misdannelser og yderligere kunne gruppen af

kvinder eksponeret for oseltamivir ikke sammenlignes fuldstændigt med gruppen af ueksponerede

kvinder og slet ikke i forhold til, om de havde haft influenza eller ej.

Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3)

Anvendelse af Tamiflu under graviditet kan overvejes, hvis det er nødvendigt, og efter at den

tilgængelige sikkerheds- og effektinformation samt patogeniciteten af den cirkulerende

influenzavirusstamme, er taget i betragtning (for data vedrørende gavn hos gravide kvinder se pkt.

5.1 ”Behandling af influenza hos gravide kvinder”).

Amning

Hos diegivende rotter udskilles oseltamivir og den aktive metabolit i mælken. Der er meget begrænset

information tilgængelig om børn, der er ammet af mødre, der tager oseltamivir, og om udskillelse af

oseltamivir i modermælk. Begrænsede data viste, at oseltamivir og den aktive metabolit blev fundet i

modermælk, dog var niveauerne lave, hvilket ville resultere i en subterapeutisk dosis til spædbarnet.

Tages denne information, patogeniciteten af den cirkulerende influenzavirusstamme og den ammende

kvindes grundlæggende tilstand i betragtning, kan administration af oseltamivir overvejes, når der er

klare potentielle fordele for den ammende mor.

Fertilitet

Baseret på prækliniske data er der intet som tyder på, at Tamiflu påvirker fertiliteten hos mænd eller

kvinder (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Tamiflu har ingen kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Den samlede sikkerhedsprofil for Tamiflu er baseret på data fra kliniske studier omfattende 6.049

voksne/unge og 1.473 pædiatriske patienter behandlet med Tamiflu eller placebo for influenza, og på

data fra kliniske studier med 3.990 voksne/unge og 253 pædiatriske patienter, som fik Tamiflu eller

placebo/ingen behandling til forebyggelse af influenza. Yderligere fik 245 immunkompromitterede

patienter (inklusive 7 unge og 39 børn) Tamiflu til behandling af influenza og 475

immunkompromitterede patienter (inklusive 18 børn, hvoraf 10 fik Tamiflu, og 8 fik placebo) fik

Tamiflu eller placebo til forebyggelse af influenza.

Hos voksne/unge var de hyppigste bivirkninger kvalme og opkastning i behandlingsstudierne og

kvalme i forebyggelsesstudierne. De fleste af disse bivirkninger blev kun rapporteret en enkelt gang,

enten på første eller anden behandlingsdag, og forsvandt spontant i løbet af 1-2 dage. Den hyppigste

bivirkning hos børn var opkastning. Hos størstedelen af patienterne førte disse bivirkninger ikke til

ophør af behandling med Tamiflu.

Følgende alvorlige bivirkninger har været rapporteret sjældent siden markedsføring af oseltamivir:

Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner, leversygdomme (fulminant hepatitis,

leverfunktionsforstyrrelser og gulsot), angioødem, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal

nekrolyse, gastrointestinal blødning samt neuropsykiatriske lidelser (se pkt. 4.4 angående

neuropsykiatriske lidelser).

Bivirkninger i tabelform

Bivirkningerne som fremgår af nedenstående tabel, opdeles i følgende kategorier: Meget almindelig

(

1/10

), almindelig (

1/100 til < 1/10

), ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100

), sjælden (

1/10.000

< 1/1.000

) og meget sjælden (

< 1/10.000

). Bivirkningerne er grupperet i tilhørende kategorier i

tabellen ud fra samlede analyser fra kliniske studier.

Behandling og forebyggelse af influenza hos voksne og unge

I tabel 1 er anført de bivirkninger fra forebyggelses- og behandlingsstudier hos voksne/unge, som

forekom hyppigst ved den anbefalede dosis (75 mg to gange daglig i 5 dage ved behandling og 75 mg

en gang daglig i op til 6 uger ved forebyggelse).

Sikkerhedsprofilen, som blev rapporteret hos forsøgspersoner, der fik den anbefalede dosis af Tamiflu

til forebyggelse (75 mg én gang daglig i op til 6 uger), var kvalitativt svarende til den, som er set i

behandlingsstudierne, på trods af en længere doseringsvarighed i forebyggelsesstudierne.

Tabel 1

Bivirkninger i studier, som har undersøgt Tamiflu til behandling og forebyggelse af

influenza hos voksne og unge eller fra overvågning efter markedsføringen.

Systemorgan-

klasse

Bivirkninger efter hyppighed

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Bronkitis,

herpes simplex,

nasofaryngitis,

infektioner i øvre

luftveje,

sinuitis

Blod og

lymfesystem

Trombocytopeni

Immunsystemet

Overfølsomheds-

reaktion

Anafylaktiske

reaktioner,

anafylaktoide

reaktioner

Psykiske

forstyrrelser

Agitation,

abnorm adfærd,

angst,

forvirring,

vrangforestillinger,

delirium,

hallucinationer,

mareridt,

selvbeskadigende

adfærd

Nervesystemet

Hovedpine

Søvnløshed

Ændret

bevidstheds-

niveau, kramper

Øjne

Synsforstyrrelser

Hjerte

Hjertearytmi

Luftveje, thorax

og mediastinum

Hoste,

ondt i halsen,

næseflåd

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme

Opkastning,

abdominalsmerter

(herunder smerter

i den øvre del af

abdomen),

dyspepsi

Gastrointestinal

blødning,

hæmoragisk colitis

Lever og

galdeveje

Forhøjede

leverenzymer

Fulminant hepatitis,

leversvigt, hepatitis

Hud og

subkutane væv

Eksem,

dermatitis, udslæt,

urticaria

Angioneurotisk

ødem,

erythema

multiforme,

Stevens-Johnsons

syndrom,

toksisk epidermal

nekrolyse

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/880602/2018

EMEA/H/C/000402

Tamiflu (oseltamivir)

En oversigt over Tamiflu, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Tamiflu, og hvad anvendes det til?

Tamiflu er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af influenza.

Til behandling af influenza kan det anvendes hos voksne og børn (inklusive fuldbårne nyfødte) med

symptomer på influenza, når der er influenzavirus i omløb i befolkningen.

Til forebyggelse af influenza kan det anvendes hos voksne og hos børn over ét år, der har været i

berøring med en influenzaramt person, og når der er influenzavirus i omløb i befolkningen. Dette

afgøres sædvanligvis i hvert enkelt tilfælde. Tamiflu kan undtagelsesvis anvendes som en

forebyggende behandling, f.eks. når vaccinen mod sæsoninfluenza ikke er tilstrækkelig og ved et

pandemiudbrud (en global influenzaepidemi). Under en influenzapandemi kan Tamiflu også

anvendes til behandling eller forebyggelse hos spædbørn og småbørn under ét år.

Tamiflu er ikke en erstatning for influenzavaccination, og dets anvendelse bør baseres på officielle

anbefalinger.

Lægemidlet indeholder det aktive stof oseltamivir.

Hvordan anvendes Tamiflu?

Tamiflu fås som kapsler (30 mg, 45 mg og 75 mg) og som et pulver, der blandes til en væske, der

drikkes (6 mg/ml og 12 mg/ml).

Behandlingen af influenza med Tamiflu skal påbegyndes senest to dage efter, at symptomerne er

indtruffet. Den sædvanlige dosis for voksne og børn, der vejer over 40 kg, er 75 mg to gange dagligt i

5 dage. For voksne med et svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar) gives det i 10 dage.

Den forebyggende behandling af influenza med Tamiflu skal påbegyndes senest to dage efter kontakt

med en influenzaramt person. Den sædvanlige dosis for voksne og børn, der vejer over 40 kg, er

75 mg én gang dagligt i mindst 10 dage efter kontakt med en inficeret person. Når Tamiflu anvendes

under en influenzaepidemi, gives det i op til seks uger.

Lægemidlet udleveres kun efter recept. For mere information om brug af Tamiflu, se indlægssedlen

eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Tamiflu (oseltamivir)

EMA/880602/2018

Side 2/3

Hvordan virker Tamiflu?

Det aktive stof i Tamiflu, oseltamivir, virker på influenzavirusset ved at blokere visse enzymer på dets

overflade kaldet neuraminidaser. Når neuraminidaserne blokeres, kan virusset ikke brede sig.

Oseltamivir virker på neuraminidaserne både ved influenza A-virus (den mest almindelige type) og

influenza B-virus.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tamiflu?

Behandling af influenza

Tamiflu reducerede varigheden af sygdommen sammenlignet med placebo (en virkningsløs

behandling) i flere studier (der omfattede 2 413 patienter på 13 år eller derover, 741 ældre patienter

på 65 år eller derover og 1 033 børn mellem 1 og 12 år). Virkningen blev målt ved at registrere

symptomer (feber, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, hoste, generelt ubehag og løbende

næse). Hos voksne blev sygdommens varighed reduceret fra et gennemsnit på 5,2 dage for patienter,

der tog placebo, til 4,2 dage for patienter, der tog Tamiflu. Den gennemsnitlige reduktion af

sygdommens varighed hos børn i alderen 1-6 år var på 1,5 dage.

Forebyggelse af influenza

Tamiflu reducerede forekomsten af influenza hos personer, der havde været i berøring med

sygdommen, da et af deres familiemedlemmer fik influenza (962 tilfælde), eller under en epidemi

(1 562 personer mellem 16 og 65 år og 548 ældre på plejehjem). I studierne blev det målt, hvor

mange tilfælde af influenza, der blev påvist ved laboratorieforsøg. I et studie kiggede man også på

Tamiflu i en familiesituation (277 familier), hvor det blev brugt både til behandling af influenza og til

behandling eller forebyggelse af influenza hos personer i berøring med den pågældende.

I det studie, der blev gennemført under en epidemi, udviklede 1 % af de personer, der tog Tamiflu,

influenza, sammenlignet med 5 % af dem, der tog placebo. I familier med én patient, der havde

influenza, udviklede 7 % af familiemedlemmerne i husstanden influenza, når de fik Tamiflu,

sammenholdt med 20 % af dem, der ikke modtog nogen forebyggende behandling.

Hvilke risici er der forbundet med Tamiflu?

Hos voksne og unge er de hyppigste bivirkninger ved Tamiflu (som optræder hos mere end 1 ud af 10

patienter) hovedpine og kvalme. Hos børn er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1

ud af 10 patienter) opkastning, hoste og tilstoppet næse. Den fuldstændige liste over bivirkninger og

begrænsninger ved Tamiflu fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Tamiflu godkendt i EU?

Når Tamiflu anvendes til behandling for influenza, reducerer det sygdomsvarigheden hos voksne og

børn. Det kan også reducere forekomsten af influenzatilfælde hos patienter, der har været i berøring

med sygdommen, eller under en pandemi. Bivirkningerne er generelt lette til moderate.

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tamiflu opvejer risiciene, og

anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Tamiflu (oseltamivir)

EMA/880602/2018

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Tamiflu?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tamiflu.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tamiflu løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Tamiflu vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Tamiflu

Tamiflu fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. juni 2002.

Yderligere information om Tamiflu findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 01-2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information