Tamiflu

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

oseltamivir

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

J05AH02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

oseltamivir

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutiline ala:

Influenza, Human

Näidustused:

Behandling af influenzaTamiflu er indiceret hos voksne og børn, herunder fuldbårne nyfødte, der til stede med typiske symptomer på influenza, når influenza-virus i omløb i fællesskabet. Effektivitet er blevet påvist, når behandling er indledt inden for to dage fra første debut af symptomer. Forebyggelse af influenzaPost-eksponering forebyggelse af personer i et år eller ældre efter kontakt med en klinisk diagnosticeret influenza-tilfælde, når influenza-virus i omløb i fællesskabet. Den korrekte anvendelse af Tamiflu til forebyggelse af influenza skal afgøres fra sag til sag på grundlag af de omstændigheder, og den befolkning, der kræver beskyttelse. I særlige situationer (e. i tilfælde af en uoverensstemmelse mellem den cirkulerer og vaccine-virus stammer, og en pandemisk situation) sæsonåben forebyggelse kan betragtes som personer i et år eller ældre. Tamiflu er angivet for post-eksponering forebyggelse af influenza hos spædbørn, mindre end 1 år i den alder under en pandemi-influenza udbrud. Tamiflu er ikke en erstatning for influenza vaccination. Brug af antivirale lægemidler til behandling og forebyggelse af influenza, bør fastsættes på grundlag af de officielle anbefalinger. Afgørelser om brug af oseltamivir til behandling og profylakse bør tage hensyn til, hvad der er kendt om egenskaberne af de cirkulerende influenzavirus, der er tilgængelig information om influenza stof modtagelighed mønstre for hver sæson og konsekvenserne af sygdommen i forskellige geografiske områder og patientgrupper.

Toote kokkuvõte:

Revision: 42

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2002-06-20

Infovoldik

67
B. INDLÆGSSEDDEL
68
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TAMIFLU 30 MG HÅRDE KAPSLER
oseltamivir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL. DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Tamiflu til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tamiflu
3.
Sådan skal du tage Tamiflu
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Tamiflu anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder
fuldbårne nyfødte) til at
BEHANDLE INFLUENZA.
Tamiflu kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er
kendt,
at influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen.
•
Tamiflu kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge,
børn og spædbørn over 1 år for at
FOREBYGGE INFLUENZA
, f.eks. hvis du har været i kontakt med personer, som har influenza.
•
Tamiflu kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn
(herunder fuldbårne nyfødte)
som
FOREBYGGENDE BEHANDLING
i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi
(global epidemi af influenza), hvis den sæsonbestemte
influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig
beskyttelse.
Tamiflu indeholder
_oseltamivir_
, som tilhører en gruppe lægemidler, som
kaldes
_”neuraminidasehæmmere”._
Disse lægemidler forhindrer influenzavirus i at sprede sig i
kroppen. Lægemidlerne hjælper til at mildne eller forebygge
influenzasymptomerne.
Influenza er en infektion forårsaget af en virus. Symptomern

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tamiflu 30 mg hårde kapsler
Tamiflu 45 mg hårde kapsler
Tamiflu 75 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tamiflu 30 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 30 mg
oseltamivir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Tamiflu 45 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 45 mg
oseltamivir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Tamiflu 75 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 75 mg
oseltamivir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tamiflu 30 mg hårde kapsler
Den hårde kapsel består af en lysegul, uigennemsigtig krop, påtrykt
”ROCHE” og en lysegul,
uigennemsigtig hætte, påtrykt ”30 mg”. Påtrykningerne er blå.
Tamiflu 45 mg hårde kapsler
Den hårde kapsel består af en grå, uigennemsigtig krop, påtrykt
”ROCHE” og en grå, uigennemsigtig
hætte, påtrykt ”45 mg”. Påtrykningerne er blå.
Tamiflu 75 mg hårde kapsler
Den hårde kapsel består af en grå, uigennemsigtig krop, påtrykt
”ROCHE” og en lysegul,
uigennemsigtig hætte, påtrykt ”75 mg”. Påtrykningerne er blå.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Behandling af influenza _
Tamiflu er indiceret til voksne og børn, herunder fuldbårne
nyfødte, med typiske symptomer på
influenza, når der er influenza i området. Der er påvist effekt,
når behandlingen er påbegyndt inden for
to dage efter symptomernes start.
_Forebyggelse af influenza _
-
Hos personer, som er 1 år eller ældre, og som har været udsat for
smitte af en person med
klinisk diagnosticeret influenza, hvis der er influenza i området.
-
Den korrekte anvendelse af Tamiflu til forebyggelse af influenza skal
afgøres fra patient til
patient på grundlag af omstændighederne og den population, som har
brug for beskyttelse.
Undtagelsesvis (fx i tilfælde af en blanding af cirkulerende
virusstammer og virusstammer fra