Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
grisar
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
auktoriserad
2021-12-07
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL Suiseng Diff/A injektionsvätska, suspension för grisar 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suiseng Diff/A injektionsvätska, suspension för grisar. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos (2 ml) innehåller: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): _Clostridioides difficile_ , toxoid A (TcdA) ≥ 1.60 RP* _Clostridioides difficile_ , toxoid B (TcdB) ≥ 1.65 RP* _Clostridium perfringens_ Type A, α-toxoid ≥ 1.34 RP* * RP: Relativ potens fastställd ved ELISA ADJUVANS: Aluminiumhydroxidgel 0,6 g Ginsengextrakt (motsvarande ginsenosider) DEAE-dextran Gul-vit suspension. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För passiv immunisering av nyfödda spädgrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor: - för att förhindra dödlighet och minska kliniska tecken och makroskopiska skador orsakade av _C._ _difficile_ , toxiner A och B. - för att minska kliniska tecken och makroskopiska skador orsakade av _C._ _perfringens_ typ A, α- toxin. Reduceringen av förekomst av neonatal diarré harvisats under fältförhållanden. Immunitetens insättande: Skydd visades hos diande smågrisar första dagen i livet i challengestudier (infektionsförsök). 19 Immunitetens varaktighet: Neutraliserande skyddande antikroppar överförda via råmjölken till smågrisar, fanns närvarande upp till 28 dagar efter födseln hos merparten av smågrisarna. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvans eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Mild lokal inflammation vid injektionsstä Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suiseng Diff/A injektionsvätska, suspension för grisar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos (2 ml) innehåller: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): _Clostridioides difficile_ , toxoid A (TcdA) ≥ 1.60 RP* _Clostridioides difficile_ , toxoid B (TcdB) ≥ 1.65 RP* _Clostridium perfringens_ Type A, α-toxoid ≥ 1.34 RP* * RP: Relativ potens fastställd ved ELISA ADJUVANS: Aluminiumhydroxidgel 0,6 g Ginsengextrakt (motsvarande ginsenosider) DEAE-dextran För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Gul-vit suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin (dräktiga suggor och gyltor). 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För passiv immunisering av nyfödda spädgrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor: - för att förhindra dödlighet och minska kliniska tecken och makroskopiska skador orsakade av _C._ _difficile_ , toxiner A och B. - för att minska kliniska tecken och makroskopiska skador orsakade av _C._ _perfringens_ typ A, α- toxin. Reduceringen av förekomst av neonatal diarré har visats under fältförhållanden. Immunitetens insättande: Skydd visades hos diande smågrisar första dagen i livet i challengestudier (infektionsförsök) Immunitetens varaktighet: Neutraliserande skyddande antikroppar, överförda via råmjölken till smågrisar, fanns närvarande upp till 28 dagar efter födseln hos merparten av smågrisarna. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvans eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. Skydd av smågrisar uppnås genom intag av råmjölk. Därför bör man se till att varje smågris får i sig en tillräcklig mängd råmjölk inom de första timmarna i livet. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. Särskilda förs Läs hela dokumentet