Suiseng Diff/A

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kanuni:

QI09AB12

INN (Jina la Kimataifa):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Kundi la matibabu:

grisar

Eneo la matibabu:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Matibabu dalili:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2021-12-07

Taarifa za kipeperushi

17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL
Suiseng Diff/A injektionsvätska, suspension för grisar
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suiseng Diff/A injektionsvätska, suspension för grisar.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos (2 ml) innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
_Clostridioides difficile_
, toxoid A (TcdA)
≥ 1.60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toxoid B (TcdB)
≥ 1.65 RP*
_Clostridium perfringens_
Type A, α-toxoid
≥ 1.34 RP*
* RP: Relativ potens fastställd ved ELISA
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxidgel
0,6 g
Ginsengextrakt (motsvarande ginsenosider)
DEAE-dextran
Gul-vit suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För passiv immunisering av nyfödda spädgrisar genom aktiv
immunisering av suggor och gyltor:
-
för att förhindra dödlighet och minska kliniska tecken och
makroskopiska skador orsakade av
_C._
_difficile_
, toxiner A och B.
-
för att minska kliniska tecken och makroskopiska skador orsakade av
_C._
_perfringens_
typ A, α-
toxin.
Reduceringen av förekomst av neonatal diarré harvisats under
fältförhållanden.
Immunitetens insättande:
Skydd visades hos diande smågrisar första dagen i livet i
challengestudier (infektionsförsök).
19
Immunitetens varaktighet:
Neutraliserande skyddande antikroppar överförda via råmjölken till
smågrisar, fanns närvarande upp
till 28 dagar efter födseln hos merparten av smågrisarna.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvans
eller mot något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Mild
lokal
inflammation
vid
injektionsstä

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suiseng Diff/A injektionsvätska, suspension för grisar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos (2 ml) innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
_Clostridioides difficile_
, toxoid A (TcdA)
≥ 1.60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toxoid B (TcdB)
≥ 1.65 RP*
_Clostridium perfringens_
Type A, α-toxoid
≥ 1.34 RP*
* RP: Relativ potens fastställd ved ELISA
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxidgel
0,6 g
Ginsengextrakt (motsvarande ginsenosider)
DEAE-dextran
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Gul-vit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (dräktiga suggor och gyltor).
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För passiv immunisering av nyfödda spädgrisar genom aktiv
immunisering av suggor och gyltor:
-
för att förhindra dödlighet och minska kliniska tecken och
makroskopiska skador orsakade av
_C._
_difficile_
, toxiner A och B.
-
för att minska kliniska tecken och makroskopiska skador orsakade av
_C._
_perfringens_
typ A, α-
toxin.
Reduceringen av förekomst av neonatal diarré har visats under
fältförhållanden.
Immunitetens insättande:
Skydd visades hos diande smågrisar första dagen i livet i
challengestudier (infektionsförsök)
Immunitetens varaktighet:
Neutraliserande skyddande antikroppar, överförda via råmjölken
till smågrisar, fanns närvarande upp
till 28 dagar efter födseln hos merparten av smågrisarna.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvans
eller mot något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Skydd av smågrisar uppnås genom intag av råmjölk. Därför bör
man se till att varje smågris får i sig
en tillräcklig mängd råmjölk inom de första timmarna i livet.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda förs